FLUOCYNE 10% Injekční roztok

Fluoresceinová angiografie očního pozadí. Ve vzácných případech:

• fluorometrie sklivce;

• fluorometrie nitrooční tekutiny.

  Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Dávkování

Jedna ampulka o objemu 5 ml (10 %) pro intravenózní injekci

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

Omezené zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin naznačují, že úprava dávky není u těchto pacientů nutná (viz bod 5.2).

Pacienti se sníženou funkcí jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku FLUOCYNE 10%, injekční roztok pro intravenózní podání u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Z tohoto důvodu se přípravek FLUOCYNE 10% nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Starší pacienti (65 let a starší)

Zkušenosti u starších pacientů naznačují, že úprava dávky není nutná.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek FLUOCYNE 10% se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2 a bod 6.6) a měl by být podáván přednostně do kubitální žíly po přijetí opatření k zamezení extravazace (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Intratekální nebo intraarteriální podání.

Zvláštní upozornění

Před vyšetřením se u každého pacienta musí odebrat podrobná anamnéza, včetně alergií, anamnézy kardiopulmonálních onemocnění, diabetu mellitu a souběžně užívané léčby (zejména betablokátory, včetně betablokátorů ve formě očních kapek). Betablokátory mohou snížit kompenzační vaskulární reakce a rovněž snižovat účinnost adrenalinu v případě kardiovaskulárního kolapsu.

Hypersenzitivita

Sodná sůl fluoresceinu může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce.

Tyto hypersenzitivní reakce jsou vždy nepředvídatelné, jsou však častější u pacientů, u nichž se v minulosti vyskytla špatná tolerance injekce sodné soli fluoresceinu (kromě nauzey a zvracení), nebo u pacientů s alergickou anamnézou: jako je potravinová nebo poléková kopřivka, astma, ekzém, senná rýma. Tyto hypersenzitivní reakce nemusí být odhaleny provedením fluoresceinového testu, který je neúčinný a někdy dokonce nebezpečný. Specializované alergologické vyšetření může upřesnit

diagnózu.

Doporučuje se premedikace. Ta však nezabrání výskytu závažných nežádoucích příhod:

• premedikace zahrnuje zejména perorální H1 antihistaminika, následovaná kortikosteroidy před injekcí fluoresceinu

• v současné době se s ohledem na nízké procento příhod nedoporučuje podávat premedikaci všem pacientům

  Riziko hypersenzitivních reakcí vyžaduje po celou dobu vyšetření opatření:

• provádět fluoresceinovou angiografii pouze v zařízeních s personálem proškoleným

  k naléhavé resuscitaci a s odpovídajícím materiálním a technickým vybavením;

• zajistit, aby oftalmolog provádějící vyšetření pečlivě sledoval pacienta po celou dobu trvání vyšetření a nejméně 30 minut po vyšetření,

• nejméně 5 minut udržovat žilní vstup, aby bylo možno případnou příhodu ošetřit bezodkladně,

• mít k dispozici prostředky k neodkladné resuscitaci, založené na zavedení druhého žilního vstupu umožňujícího plnění cév (polyiontový roztok nebo koloidní náhrada plazmy) a intravenózní injekci adrenalinu v odpovídající dávce.

Kardiovaskulární komplikace

Po podání fluoresceinu sodného byly hlášeny závažné kardiovaskulární komplikace, jako je bolest na hrudi, infarkt myokardu a šok (viz bod 4.8).

Preexistující onemocnění a souběžná léčba

U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními, diabetes mellitus a u pacientů užívajících více léků je třeba zvážit přínos angiografického vyšetření.

Extravazace

Vzhledem k alkalickému pH roztoku je nutno dbát na to, aby roztok fluoresceinu nebyl podán mimo žílu; před zahájením injekce fluoresceinu je důležité se ujistit, že jehla je do žíly zavedena správně; pokud se přípravek dostane do okolních tkání (extravazace), musí se injekce ihned přerušit.

Interference s laboratorními testy

Během 3 až 4 dnů jsou možné analytické interference s krevními a močovými parametry, a to

v důsledku fluorescence.

Byla hlášena interference fluoresceinu při stanovení sérové koncentrace digoxinu a kortizolu. Při terapeutickém monitorování léků s úzkým terapeutickým indexem je třeba dbát opatrnosti.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce 65,5 mg sodíku, což odpovídá 3,3 % maximálního doporučovaného denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého dle WHO.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Bylo popsáno několik případů potenciálních interakcí s transportéry organických aniontů. Látky, které inhibují nebo kompetitivně ovlivňují aktivní transport organických aniontů (např. probenecid), mohou ovlivnit systémový farmakokinetický profil fluoresceinu.

Těhotenství

Ohledně použití sodné soli fluoresceinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukci (viz bod 5.3).

Z preventivních důvodů se doporučuje sodnou sůl fluoresceinu během těhotenství nepoužívat.

Kojení

Sodná sůl fluoresceinu se vylučuje do mateřského mléka. Účinek sodné soli fluoresceinu na

kojence/novorozence není znám.

Během 7 dní po fluoresceinové angiografii se doporučuje kojení přerušit. Během této doby je třeba mléko odsávat a zlikvidovat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka týkající se vlivu fluoresceinu na fertilitu. U zvířat nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv intravenózně podávaného fluoresceinu na fertilitu.

Pokud je pro vyšetření fluorescenční angiografií nezbytná mydriáza, je ovlivněna zraková ostrost, a tím i schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto je třeba zvážit, zda je za těchto okolností vhodné řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nevolnost a zvracení.

Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky byly hlášeny krátce po injekci fluoresceinu. Zahrnovaly alergické reakce (včetně život ohrožující alergické reakce), respiračních poruchy (bronchospasmus, laryngeální edém, respirační selhání), anafylaktický šok, hypotenzi, ztrátu vědomí, zástavu dýchání a vzácně srdeční zástavu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V souvislosti s užíváním fluoresceinu sodného byly popsány následující nežádoucí účinky. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <

1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).

1 Reakce přecitlivělosti, včetně vzácných případů anafylaktického/anafylaktoidního šoku, které mohou mít fatální následky.

2 Po podání se může objevit nažloutlé zbarvení kůže, které obvykle vymizí do 6 až 12 hodin.

3 Moč může mít jasně žluté zbarvení, které se po 24 až 36 hodinách vrátí k normální barvě.

4 Extravazace roztoku, která způsobuje intenzivní bolest a může být následována nekrózou tkáně (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.