BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA, NOVO MESTO 3MG/1MG Pastilka

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto se používá k místní, krátkodobé protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých

3 až 6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Dospívající starší 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit

v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let mají používat pastilky pod dohledem dospělé osoby.

Děti mladší než 6 let: Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto je

kontraindikován u dětí mladších než 6 let (viz bod 4.3). Uvedená dávka se nemá překračovat.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání

Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Pacienti nemají jíst a pít alespoň jednu hodinu po použití přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou viditelné žádné výsledky, nebo pokud se objeví horečka nebo jiné příznaky, je třeba poradit se s lékařem.

Použití topických přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné léčby.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou obsažené například v zubních pastách, proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout

bronchospasmus. U těchto pacientů je nutná opatrnost.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulceracemi v ústech nebo hrdle.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto obsahuje isomalt (E 953). Pacienti

se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto obsahuje benzylalkohol (E 1519). Může způsobit alergickou reakci. Léky obsahující benzylalkohol mají být používány s opatrností během těhotenství a v období kojení a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin. Nadměrné množství benzylalkoholu se může hromadit v těle pacienta a může způsobit metabolickou acidózu.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto obsahuje butylhydroxyanisol (E 320). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto se nemá používat souběžně s jinými antiseptiky.

Pastilky se nemají používat současně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost

cetylpyridinium-chloridu.

Těhotenství

Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA, Novo mesto nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

- Velmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třesení a zvracení.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.