AMINOVEN 5% Infuzní roztok

Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.

Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků.

Dávkování

Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta.

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den.

Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.

Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba. Dospělí

Dávkování:

16,0 – 20,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 0,8 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm. pacienta/den.

Maximální infuzní rychlost:

2,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./hod. (ekv. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.)

Maximální denní dávka:

20 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to odpovídá 70 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta.

V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější přípravky.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Přípravek Aminoven 5% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky.

Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)

Dávkování:

Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta.

Maximální infuzní rychlost:

Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše.

Maximální denní dávka:

40 ml přípravku Aminoven 5% na kg tělesné hmotnosti/den (ekv. 2,0 g aminokyselin na kg tělesné hmotnosti/den), je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin.

Způsob podání

Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Podání přípravku Aminoven 5% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.

Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 5% kontraindikován v následujících případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání.

Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.

V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie by se mělo současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má denně podávat kyselina listová.

Opatrnost by měla být při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.

Infuze podávaná do periferních žil může obecně vyvolat podráždění cévní stěny a tromboflebitidu. Proto se doporučuje denní kontrola místa aplikace.

Je-li indikováno současné podání tukových emulzí tam, kde je to možné, měly by se tyto podávat jako směs s přípravkem Aminoven 5%, aby se snížilo riziko dráždění cévy.

Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu periferních cév.

Měly by být dodržovány přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.

Aminoven 5% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

Doposud nejsou známy žádné interakce. Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.

Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 5% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 5% během těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům.

Není relevantní.

Je-li přípravek správně podáván, nejsou známy.

Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze periferními žilami může obecně způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu.

Nebyly provedeny žádné klinické studie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování přípravkem Aminoven 5% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.

Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy.

V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém.

Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.