DOLIROBAX 1500MG Tableta

Krátkodobá symptomatická léčba bolestivých svalových spasmů při akutních muskuloskeletálních poruchách.

Dávkování

Léčba methokarbamolem má být co nejkratší. Podávání methokarbamolu má být ukončeno, jakmile bolestivé příznaky odezní.

Dospělí: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 g -6 g, rozdělená do 3-4 dávek. V závažných případech může být nutná vyšší dávka, přičemž maximální doporučená dávka je 7,5 g denně po dobu prvních 48-72 hodin.

Starší pacienti: Vzhledem k delšímu eliminačnímu poločasu a nižší vazbě na plazmatické bílkoviny u této populace (viz bod 5.2) se doporučují nižší dávky. Doporučená denní dávka je 2 g -3 g, rozdělená do 3-4 dávek.

Pediatrická populace: Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití u dětí do 18 let

nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater: Vzhledem k tomu, že eliminační poločas methokarbamolu může být u

těchto pacientů delší než u dospělých s normální funkcí jater, má být dávka zvyšována postupně. Může být nutný delší interval mezi jednotlivými dávkami.

Způsob podání

Tablety se užívají se sklenicí vody.

• Hypersenzitivita na methokarbamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Komatózní nebo prekomatózní stavy.

• Epileptické záchvaty v anamnéze.

• Myasthenia gravis.

Methokarbamol má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater a ledvin a je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby.

Interference s diagnostickými testy:

Methokarbamol může ovlivnit barvu některých analytických testů, jako je nitrosonaftolový test na kyselinu 5-hydroxyindoloctovou nebo Gitlowův test na kyselinu vanilmandlovou. Bylo také hlášeno, že u některých pacientů se barva vzorků moči během skladování mění a zbarvuje se do hněda, černa, modra nebo zelena.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je. v

podstatě „bez sodíku“.

Methokarbamol může zvyšovat účinky jiných látek tlumících nebo stimulujících centrální nervový systém, včetně alkoholu, barbiturátů, anestetik a látek potlačujících chuť k jídlu.

Může také zvyšovat účinky anticholinergních látek, jako je atropin a některé psychotropní léky.

Methokarbamol může inhibovat účinek pyridostigminia-bromidu. Proto má být u pacientů s myasthenií gravis léčených inhibitory acetylcholinesterázy používán s opatrností.

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné studie s působením methokarbamolu na reprodukci u zvířat. Není známo, zda při podávání těhotným ženám může methokarbamol poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.

Bezpečnost methokarbamolu s ohledem na možné nežádoucí účinky na vývoj plodu nebyla stanovena. Byly popsány ojedinělé případy fetálních a vrozených vad po intrauterinní expozici methokarbamolem.

Methokarbamol se nedoporučuje ženám plánujícím otěhotnění a těhotným ženám, zejména v raných fázích

těhotenství, pokud lékař neusoudí, že potenciální přínosy převažují nad možnými riziky.

Kojení

Methokarbamol a/nebo jeho metabolity byly zjištěny v mléce zvířat (psů). Není však známo, zda se

methokarbamol nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Proto je při podávání tohoto přípravku kojícím ženám nutná opatrnost.

Přípravek Dolirobax může způsobovat ospalost, proto pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud si nejsou jisti, že jejich duševní schopnosti nejsou ovlivněny, zejména pokud souběžně užívají ještě další přípravky způsobující ospalost.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace orgánů a systémů MedDRA (skupiny SOC) a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

O akutní toxicitě methokarbamolu je k dispozici jen málo informací. Zaznamenané případy předávkování methokarbamolem se vyskytly společně s užitím alkoholu a jiných látek tlumících CNS a zahrnují následující příznaky: nauzea, závratě, rozmazané vidění, hypotenzi, epileptiké záchvaty a kóma. Jeden dospělý přežil úmyslné předávkování 22–30 g methokarbamolu bez závažné toxicity. Další dospělý přežil dávku 30-50 g. V obou případech byla hlavním příznakem extrémní ospalost. Léčba byla symptomatická a pacienti se zotavili bez dalších následků. Byly však popsány i případy fatálního předávkování.

Léčba předávkování methokarbamolem zahrnuje symptomatickou a podpůrnou léčbu. Podpůrná opatření zahrnují udržování průchodných dýchacích cest, sledování výdeje moči a vitálních funkcí a v případě potřeby intravenózní podávání tekutin.

Není známo, zda je hemodialýza při tomto předávkování užitečná.