Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.

Dávkování

Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je

15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Pediatrická populace Děti od 6 do 11 let

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 2 do 5 let

2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Hedemax je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání Perorální podání.

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.

Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat

v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je vykašlávání nežádoucí.

Délka léčby

Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, pacient se má

poradit s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.

V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby

nutno stanovit diagnózu.

V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem. V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost.

Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5ml dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Současné užívání tohoto přípravku s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se nedoporučuje.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během těhotenství.

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem

k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.

Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea, zvracení, průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu

odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem.