ROZEX 7,5MG/G Krém

Rozex je indikován k léčbě rosacey u dospělých.

Rozex se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa kůže 2x denně, ráno a večer.

Před aplikací mají být postižená místa jemně omyta. Po aplikaci přípravku Rozex může pacient použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku. Pro starší pacienty nemusí být dávka upravena. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se metronidazol nepoužívá u dětí.

Průměrná doba léčby je 3-4 měsíce, ale v jednotlivých státech se liší. Doporučená doba léčby se nemá překročit. Pokud je však efekt léčby zřetelný, může předepisující lékař zvážit podle závažnosti příznaků podávání další 3-4 měsíce. V klinických studiích trvala léčba rosacey lokálně podávaným metronidazolem až 2 roky. Pokud nedojde k jasnému klinickému zlepšení, léčba má být ukončena.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Je nutno vyloučit kontakt s očima a se sliznicemi. Objeví-li se podráždění, je třeba pacientovi poradit, aby používal přípravek Rozex méně často nebo dočasně přerušil jeho používání a je-li to nutné, vyhledal

lékaře. Během léčby metronidazolem je třeba se vyhnout expozici UV záření (opalování, solárium, horské slunce). Metronidazol se během expozice UV záření transformuje na neaktivní metabolit a jeho účinnost tak významně klesá. V klinických studiích nebyly hlášeny ve vztahu k metronidazolu fototoxické nežádoucí účinky.

Metronidazol je nitroimidazol a má být podáván s opatrností pacientům s anamnestickou nebo probíhající krevní dyskrazií. Je třeba se vyhnout zbytečnému a dlouhodobému podávání tohoto přípravku. Je prokázáno kancerogenní působení metronidazolu u určitých živočišných druhů. Kancerogenní působení u člověka není dosud prokázáno (viz bod 5.3).

Hepatotoxicita u pacientů s Cockaynovým syndromem:

U pacientů s Cockayneovým syndromem, kteří používali přípravky obsahující metronidazol pro systémové použití, byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity/akutního selhání jater, včetně případů s fatálním následkem, s velmi rychlým nástupem po zahájení léčby. Ačkoli se předpokládá, že systémová expozice po lokální aplikaci bude nízká, u pacientů s Cockayneovým syndromem je zapotřebí opatrnost při léčbě přípravkem Rozex.

Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg benzylalkoholu v jednom gramu. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Cetylstearylalkohol obsažený v emulgačním vosku může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje také polysorbát 60 (součást emulgačního vosku), který může způsobit alergické reakce.

U dětských pacientů není bezpečnost a účinnost stanovena.

Interakce s celkově podávanými léky je nepravděpodobná, protože absorpce metronidazolu po kožní aplikaci přípravku Rozex je nízká.

U malého počtu pacientů užívajících perorálně metronidazol společně s alkoholem byly zaznamenány zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže (podobné disulfiramové reakci). Perorálně podávaný metronidazol potencuje účinek warfarinu a kumarinových antikoagulancií, a tudíž prodlužuje protrombinový čas. Účinek lokálního metronidazolu na protrombin není znám.

Dosud nejsou spolehlivé informace o používání přípravku Rozex v těhotenství. Metronidazol po perorálním podání prochází placentární bariérou a rychle se dostává do cirkulace fétu. U potkanů a myší nebyla po perorálním podání pozorována fetotoxicita. Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro člověka a protože metronidazol po perorálním podání je u některých hlodavců kancerogenní, tento lék se v těhotenství smí používat, pouze pokud je to naprosto nezbytné.

Po perorálním podání je metronidazol vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jako jsou v plazmě. Ačkoli při kožní aplikaci přípravku Rozex jsou krevní hladiny signifikantně nižší než při perorálním podání, musí být u kojících matek rozhodnuto, zda přerušit kojení či léčbu, přičemž je nutno vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.

Přípravek Rozex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž v každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle následující zvyklosti:

velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100) vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: časté: suchá kůže, zarudnutí, svědění, kožní diskomfort (pálení, bolest kůže/píchání v kůži), podrážděná kůže, zhoršení rosacey

není známo: kontaktní dermatitida, olupování kůže ^*, otok obličeje^*

*V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny případy otoku obličeje a/nebo olupování kůže. Vzhledem k časové souvislosti mezi podáním přípravku a nástupem nežádoucího účinku a pozitivnímu dechallenge (tj. příznaky odezněly po vysazení léku), či rechallenge (tj. příznaky se znovu objevily po opakovaném nasazení léku), nelze podíl metronidazolu na daných nežádoucích účincích vyloučit. U několika pacientů byly provedeny kožní testy na metronidazol s pozitivním výsledkem.

Poruchy nervového systému:

méně časté: hypestezie, parestezie, poruchy vnímání chutí (kovová příchuť)

Gastrointestinální poruchy: méně časté: nauzea

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Neexistují údaje o předávkování u člověka. U potkanů nebyla prokázána akutní toxicita po perorálním podání gelu pro lokální použití obsahující 0,75 % metronidazolu s konečnou dávkou maximálně do 5 g/kg tělesné hmotnosti. Tato dávka odpovídá 12 tubám po 30 g přípravku Rozex pro dospělého člověka vážícího 72 kg a 2 tubám pro dítě vážící 12 kg.