AMINOVEN 15% Infuzní roztok

Doplnění aminokyselin jako součást parenterální výživy.

Aminoven 15% je indikován hlavně při potřebě snížení objemu tekutin při parenterální výživě.

Roztoky aminokyselin by se měly obvykle podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků.

Dávkování

Denní potřeba aminokyselin závisí na tělesné hmotnosti a metabolickém stavu pacienta. Maximální denní dávka se mění s klinickým stavem pacienta a dokonce se může změnit ze dne na den.

Doporučená doba infuze je taková, aby zajistila kontinuální infuzi po dobu nejméně 14 hodin až po dobu 24 hodin podle klinického stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.

Roztok je podáván tak dlouho, jak je požadována parenterální výživa.

Dospělí

Dávkování

6,7 - 13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), např. odpovídá 470 – 930 ml Aminoven 15% na 70 kg těl. hm. pacienta/den.

Maximální infuzní rychlost:

0,67 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.)

Maximální denní dávka:

13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), odpovídá 140 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie. Aminoven 15% je kontraindikovaný u dětí (viz bod 4.3).

U dětí a dospívajících (2 – 18 let) se doporučuje podávat přípravek Aminoven 5% nebo Aminoven 10%. Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily jejich odlišné metabolické požadavky.

Způsob podání

Přípravek Aminoven 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

Podání přípravku Aminoven 15% je kontraindikováno u dětí.

Jako u všech roztoků aminokyselin je Aminoven 15% kontraindikován v následujících případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, zvýšená bilance tekutin, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání.

Hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin by měla být sledována.

V případě hypokalemie a/nebo hyponatremie se má součastně doplnit odpovídající množství

kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Proto by měla být kyselina listová podávána denně.

Při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí je třeba opatrnosti.

Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě infuzní směsi. Pro periferní infuzi se obyčejně akceptuje limit přibližně 800 mosm/l, ale je nutné brát v úvahu věk a celkový stav pacienta a stav periferních žil.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly. Aminoven 15% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků uhlohydrátů, lipidových emulzí), elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Nejsou uváděny.

Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.

Nebyly prováděny specifické studie hodnotící bezpečnost Aminoven 15% během fertility, těhotenství a laktace. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin neuvádějí riziko použití roztoků aminokyselin během těhotenství a laktace. Má se uvážit prospěch podání Aminovenu 15% během těhotenství a laktace před možným rizikem.

Není relevantní.

Je-li přípravek správně podáván, nejsou známy.

Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze periferní žílou může dráždit žilní stěnu a způsobit tromboflebitidu.

Klinické zkušenosti jsou velmi omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Stejně jako při použití roztoků jiných aminokyselin se může objevit třes, zvracení, nausea a zvýšená renální ztráta aminokyselin, v případě, že je Aminoven 15% předávkován nebo rychlost infuze překročena. V tomto případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné pokračovat sníženými dávkami.

Příliš rychlá infuze může způsobit porušení vodní bilance a rovnováhy elektrolytů.

Při předávkování není specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena podpůrná obecná opatření, se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém. Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.