ELMETACIN 8MG/ML Kožní sprej, roztok

Zevní podpůrná symptomatická léčba bolesti

• při akutních pohmožděních, podvrtnutích nebo namožení svalů horních nebo

  dolních končetin následkem tupých poranění, např. při sportu

• při revmatických zánětlivých onemocněních měkkých tkání, např. tendinitis a

  tendovaginitis

Dospělí včetně starších pacientů

Dávkování

Elmetacin se používá 3-5krát denně. Podle velikosti léčeného bolestivého místa je třeba použít 0,5-1,5 ml přípravku Elemetacin, tj. 4-12 stlačení rozprašovače (4-12 mg indometacinu). Celková denní dávka nemá překročit 7,5 ml přípravku Elemetacin, což odpovídá 60 mg indometacinu.

Způsob podání

Pouze k zevnímu podání. Není určen k perorálnímu podání.

Elmetacin se rozprašuje na postižené části těla tak, aby byla bolestivá plocha

zcela pokryta.

Předtím, než se ošetřené místo překryje obvazem, je třeba vyčkat několik minut, aby Elmetacin aplikovaný na pokožku zaschl. Nedoporučuje se používat neprodyšné krytí.

Délka používání

Délka používání přípravku závisí na konkrétním poranění nebo ji, pokud je třeba, určí lékař. Pokud se do 3 dnů klinický obraz nezlepší nebo se stav zhorší, pacient se musí poradit s lékařem.

Obvykle je dostačující 1 až 2 týdenní léčba. Terapeutický přínos přípravku Elemetacin kožní sprej používaného déle než po doporučenou dobu nebyl prokázán.

Děti a dospívající

Elmetacin není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.4)

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná nesteroidní antirevmatika.

• Elmetacin se nesmí aplikovat na otevřené rány, na kůži postiženou zánětem, infekcí či ekzémem, na sliznice a do očí.

• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

U pacientů se žaludečními nebo duodenálními vředy je možné Elmetacin používat pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.

Při používání přípravku Elemetacin kožní sprej pacienty s:

• astmatem,

• sennou rýmou,

• nosními polypy,

• chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí dýchacích cest (hlavně v kombinaci s příznaky podobnými senné rýmě)

existuje v porovnání s jinými pacienty vyšší riziko vzniku astmatického záchvatu (intolerance analgetik / analgetiky vyvolané astma), lokálního otoku kůže a sliznic (Quinckeho edém) a kopřivky.

1. těchto pacientů je možno Elmetacin používat jen pod přímým dohledem lékaře a za určitých preventivních opatření. Totéž platí i pro pacienty s

   hypersenzitivitou na jiná léčiva, projevující se např. kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

   Elmetacin se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s jeho použitím u těchto věkových skupin.

   Dětem je třeba zabránit v dotýkání se těch částí pokožky, které byly ošetřeny tímto přípravkem .

1. doporučených dávkách a při správném používání nebyly dosud žádné interakce s přípravkem Elmetacin pozorovány. Přesto musí být ošetřující lékař informován o jakékoli současné nebo nedávné předchozí léčbě.

Těhotenství

O používání přípravku Elmetacin těhotnými ženami není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly při systémovém podávání reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.). Možné riziko pro člověka není známo.

V prvním a druhém trimestru se proto Elmetacin smí používat pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika léčby. Pokud je jeho použití nezbytné, musí být ošetřovány pouze malé plochy po co nejkratší nezbytnou dobu.

Elmetacin se nesmí používat v posledním trimestru těhotenství. Svým mechanizmem účinku může přípravek způsobit tokolýzu, prodloužení těhotenství a porodu, kardiopulmonální toxicitu (předčasný uzávěr ductus arteriosus, plicní hypertenze) a renální toxicitu (oligourie, oligohydramnion) u novorozence, zvýšenou náchylnost ke krvácení matky i dítěte a zvýšenou tvorbu edémů u matky.

Kojení

Indometacin v malém množství přechází do mateřského mléka. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyhnout dlouhodobé aplikaci na velké kožní plochy. Aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s přípravkem, nesmí se v období kojení Elmetacin aplikovat na prsa.

Při jednorázovém nebo krátkodobém používání nemá Elmetacin žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v tomto bodě definována takto: Velmi časté (>1/10);

Časté (>1/100 až <1/10);

Méně časté (>1/1000 až <1/100); Vzácné (>1/10000 až <1/1000); Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a med iastinální poruchy

Vzácné: podráždění dýchacího systému po inhalaci roztoku

Velmi vzácné: konstrikce dýchacích cest u predisponovaných pacientů

(bronchospazmus, viz bod 4.3.)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní reakce jako zčervenání, svědění, štípání, vyrážka s pupínky či vřídky nebo bez nich

Méně časté: lokální alergické reakce (kontaktní dermatitida) Velmi vzácné: zhoršení psoriázy po kožním podání indometacinu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Při dlouhodobém podávání přípravku Elmetacin na rozsáhlé kožní plochy se mohou méně často vyskytnout nežádoucí účinky postihující specifický orgánový systém nebo celý organizmus. V některých případech se tyto nežádoucí účinky vyskytují také po systémovém podání léčiv s obsahem indometacinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Při překročení doporučené dávky při kožním podání lze roztok odstranit a smýt vodou. V případě velkého předávkování nebo po náhodném perorálním podání je indikovaná symptomatická léčba.

Léčba

Specifické antidotum neexistuje.