STREPFEN MED A EUKALYPTUS BEZ CUKRU 8,75MG Pastilka

Pastilky Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru se používají pro krátkodobou symptomatickou úlevu od bolesti v krku u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Dávkování

Má být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu nezbytnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Jedna pastilka se cucá/pomalu rozpustí v ústech každých 3 – 6 hodin podle potřeby. Maximální dávka

je 5 pastilek v průběhu 24 hodin.

Tento přípravek se doporučuje používat maximálně 3 dny. Děti: Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Starší pacienti: Obecné doporučení pro dávkování není možné poskytnout, neboť s používáním přípravku u této věkové kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. U starších pacientů je zvýšené riziko závažných následků nežádoucích účinků.

Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou jater je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Pouze pro orální podání a krátkodobé použití.

Jako u všech pastilek je potřeba flurbiprofen 8,75 mg pastilky v průběhu rozpuštění v ústní dutině přemisťovat, aby se zabránilo místnímu podráždění sliznice.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospasmus, rinitida, angioedém

  nebo urtikarie) související s užíváním acetylsalicylové kyseliny nebo jiných NSAID;

• pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou rekurentního peptického

  vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a ulcerací

  střeva;

• pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace, závažné kolitidy,

  hemoragického onemocnění nebo poruchou krvetvorby související s předchozí terapií NSAID;

• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6);

• těžké selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků na NSAID, zvláště

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační účinky

U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním, může přípravek vyvolat bronchospasmus. Tito pacienti mají používat flurbiprofen pastilky se zvýšenou opatrností.

Jiné NSAID

Je nutné se vyvarovat souběžnému užívání pastilek flurbiprofenu společně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

Pacienti s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně mohou mít zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek však není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném

použití léku, jako je flurbiprofen pastilky.

Porucha funkce srdce, ledvin a jater

Bylo hlášeno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat dávkově závislé snížení tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře ohroženi pacienti s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, pacienti užívající diuretika a starší osoby. Tento účinek však není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném užití léku, jako je flurbiprofen pastilky.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s

anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika výskytu

arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Nejsou k dispozici dostatečné údaje k vyloučení takového rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky nepřesahující 5 pastilek.

Jaterní účinky

Mírná až středně těžká porucha jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.8).

Účinky na nervový systém

Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání analgetik nebo překročení doporučeného dávkování se může objevit bolest hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik nesmí být léčena jejich zvýšenou dávkou.

Gastrointestinální účinky

NSAID má být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k zhoršení těchto onemocnění (viz bod

4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tento účinek však není obvykle pozorován při krátkodobém,

omezeném užití léku, jako je flurbiprofen pastilky. Pacienti a anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) svému lékaři.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo protidestičkové léky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby flurbiprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Dermatologické účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Flurbiprofen pastilky mají být vysazeny při prvním objevení kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Kojení a porucha ženské plodnosti

Viz bod 4.6.

Infekce

Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID jako celé

skupiny, doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie flurbiprofenem ve formě pastilek objeví příznaky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší. Je třeba zvážit, zda je potřeba zahájit antiinfekční antibiotickou terapii.

V případě purulentní bakteriální faryngitidy/tonzilitidy se doporučuje pacientovi poradit se s lékařem, jelikož je potřeba léčbu přehodnotit.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Epidemiologické studie naznačují, že systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když je přípravek Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru podáván v době, kdy pacient trpí horečkou nebo bolestí v souvislosti s infekcí, doporučuje se sledovat průběh infekce.

Léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny.

Hematologické účinky

Flurbiprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení. Flurbiprofen pastilky mají být používány s opatrností u pacientů s potenciálem abnormálního krvácení.

Nesnášenlivost cukrů

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat. Pokud se příznaky zhorší nebo pokud se objeví nové příznaky, léčba má být přehodnocena.

Pokud dojde k podráždění úst, léčby má být ukončena.

Další upozornění

Obsahuje isomalt a maltitol, které mohou mít po několika denních dávkách mírný projímavý účinek.

Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 2,3 kcal/g.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00169 mg benzylalkoholu v každé pastilce.

Vyšší dávky by měly být používány s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6) nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (nazývané „metabolická acidóza“).

Benzylalkohol může vyvolat mírné lokální podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylcinnamát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, geraniol, limonen a linalol.

4-methoxybenzylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylcinnamát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, geraniol, limonen a linalol mohou vyvolat alergickou reakci.

Žádné studie zatím neprokázaly interakce mezi flurbiprofenem a tolbutamidem nebo antacidy.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné další informace.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a malformací srdce či gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů

syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality.

Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů,

zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. V průběhu prvního a druhého trimestru se nemá flurbiprofen podávat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud flurbiprofen používá žena, která se snaží počít, nebo během prvního nebo druhého trimestru těhotenství, má být

dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnionem;

  matku a novorozence, na konci gravidity:

• možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při

  velmi nízkých dávkách;

• inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

V omezených studiích bylo prokázáno, že flurbiprofen se vylučuje ve velmi nízkých koncentracích do mateřského mléka. Je tak nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na novorozence/kojence. Avšak vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSAID na

novorozence/kojence se pastilky flurbiprofenu 8,75 mg nedoporučuje používat u kojících matek (viz bod 4.4).

Fertilita

Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské fertility. Poškození je reverzibilní a odezní po

ukončení terapie.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závrať, ospalost a poruchy vidění jsou možnými nežádoucími účinky po použití NSAID. Pokud má pacient tyto příznaky, nemá řídit ani obsluhovat stroje.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z:

1. nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;

2. reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;

3. různých kožních reakcí, včetně pruritu, urtikarie, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve

vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4). K vyloučení takového rizika pro pastilky flurbiprofen 8,75 mg nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Následující seznam zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u flurbiprofenu v OTC dávkách (dávkách při výdeji bez lékařského předpisu) při krátkodobém užívání.

Nežádoucí účinky, které jsou dávány do souvislosti s flurbiprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální

krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevujícími se jako ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a dezorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují křeče.

Při těžkém předávkování NSAID se může vyskytnout metabolická acidóza a prodloužení

protrombinového času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest

a monitorování srdečních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání

aktivního uhlí a v případě potřeby se má zvážit korekce elektrolytů v séru, pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě často se opakujících nebo

déletrvajících křečí má být pacient léčen intravenózním diazepamem nebo lorazepamem. Při astmatu je třeba podat bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotum flurbiprofenu.