GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 600MG Vaginální kulička

Léčba vulvovaginální kandidózy vyvolané kvasinkami rodu Candida.

Přípravek Globulus cum natrio tetraborico je určen k léčbě žen a dívek od 15 let. Dívky mladší 16 let

mohou tento přípravek používat pouze po poradě s lékařem.

Dávkování

U pacientek od 15 let se zavádí 1 vaginální kulička denně po dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 1 vaginální kuličku podanou 2x denně až po dobu 14 dní.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 15 let nebyly stanoveny.

Dívky mladší 16 let mohou tento přípravek používat pouze po poradě s lékařem. Způsob podání

Vaginální podání.

Kulička se zavádí hluboko do pochvy, v poloze vleže na zádech, obvykle večer před spaním.

Porucha funkce ledvin

Údaje o podání přípravku pacientkám s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici. Protože kyselina boritá není v těle metabolizována a je vylučována ledvinami, je nutné při léčbě pacientek s poruchou funkce ledvin dbát zvýšené opatrnosti a zvážit poměr přínosu léčby a možného rizika zvýšené toxicity.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• V době menstruačního krvácení není používání přípravku vhodné. Léčba má být ukončena před začátkem menstruace. Pokud byla léčba ukončena předčasně a příznaky trvají i po ukončení menstruačního krvácení, je vhodné léčbu opakovat.

• Pacientka má navštívit lékaře, pokud má horečku (tělesná teplota 38 °C a více), zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, vaginální výtok s příměsí krve, nauzeu, abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech, pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem.

• Pacientka má navštívit lékaře, pokud se kvasinkové infekce opakují (pokud pacientka prodělala dvě nebo více infekcí v posledních šesti měsících).

• Tampony, vaginální výplachy, spermicidní ani jiné přípravky určené k vaginálnímu použití se nemají používat současně s tímto přípravkem.

• Během používání přípravku je třeba vyhýbat se pohlavnímu styku, protože může dojít k přenosu infekce na sexuálního partnera.

• Je vhodné, aby lokální léčbu podstoupil i sexuální partner, a to i v případě, kdy nemá příznaky infekce, např. svědění, zarudnutí. Léčba sexuálního partnera může pomoci předejít opakované infekci (reinfekci).

• Přípravek může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou

  kondomy a pesary.

• Vaginální kuličky se nesmí polykat.

  Přípravek Globulus cum natrio tetraborico obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Aplikace jedné vaginální kuličky / den odpovídá přibližně polovině stanovené úrovně příjmu (UL) sloučenin boru, který platí také pro těhotné ženy. Nicméně vzhledem k absenci studií, které by jednoznačně prokázaly bezpečnost používání přípravku Globulus cum natrio tetraborico v případě

vulvovaginální kandidózy v těhotenství, není podávání tohoto přípravku v době těhotenství, především

v prvním trimestru, doporučeno.

Kojení

Údaje o používání přípravku Globulus cum natrio tetraborico v období kojení nejsou dostupné.

Dle velmi omezených údajů (viz bod 5.2) se při vaginální aplikaci vstřebává jen asi 6 % tetraboritanu

sodného, což při aplikaci jedné vaginální kuličky za den odpovídá přibližně polovině stanovené úrovně příjmu sloučenin boru, který platí také pro kojící ženy.

Vzhledem k chybějícím údajům není podávání přípravku Globulus cum natrio tetraborico v období kojení doporučeno. Je-li však tato léčba posouzena jako nezbytná, je možné podávat přípravek

Globulus cum natrio tetraborico krátkodobě, tj. 7, nejdéle 10 dní. Delší léčba ani léčba v období kojení nedonošeného či jinak oslabeného kojeného dítěte není vhodná.

Fertilita

Údaje o vlivu podávání přípravku na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Účinky na fertilitu u potkanů

byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka po lokálním podání

(viz bod 5.3).

Přípravek Globulus cum natrio tetraborico nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit hypersenzitivita na některou ze složek přípravku, především na parabeny, která se projevuje lokálně pocitem mírného pálení v pochvě.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence MedDRA: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: vodnatý výtok z pochvy pocit pálení v pochvě

Méně časté: vaginální erytém Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.