HEAVIS 1,5MG Potahovaná tableta

Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u dospělých kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit.

Užívání přípravku Heavis umožňuje postupné snižování závislosti na nikotinu a odvykání kouření bez nikotinových abstinenčních příznaků.

Cílem léčby pomocí přípravku Heavis je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin.

Dávkování

Jedno balení přípravku Heavis (100 tablet) postačuje ke kompletní léčebné kúře. Doba trvání léčby je 25 dní.

Přípravek Heavis se užívá podle následujícího léčebného plánu:

Blistr je označen po sobě jdoucími dny užívání přípravku Heavis.

Osoba, která kouří, by měla zcela přestat kouřit nejpozději 5. den léčby. S kouřením není možné pokračovat během léčby, protože to může zhoršit nežádoucí účinky (viz bod 4.4). Osoba, která přestala kouřit, nesmí vykouřit ani jedinou cigaretu. Pokud je léčba neúspěšná, je nutné ji ukončit a je možné s ní znovu začít za 2 až 3 měsíce.

Zvláštní skupiny pacientů (porucha funkce ledvin, porucha funkce jater)

Neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem Heavis u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, a proto se léčivý přípravek v této skupině pacientů nedoporučuje používat.

Starší pacienti

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek Heavis nedoporučuje používat u pacientů starších 65 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Heavis u osob mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Heavis se

nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.

Způsob podání

Přípravek Heavis se má užívat perorálně s dostatečným množstvím vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Nestabilní angina pectoris

Anamnéza nedávného infarktu myokardu Klinicky významné arytmie

Anamnéza nedávné cévní mozkové příhody Těhotenství a kojení

Přípravek Heavis mohou užívat pouze osoby s vážným úmyslem zbavit se závislosti na nikotinu. Je třeba, aby si pacient byl vědom toho, že současné podávání léku a kouření nebo používání výrobků obsahujících nikotin může vést ke zhoršení nežádoucích účinků nikotinu.

Přípravek Heavis je nutné užívat s opatrností v případě ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, hypertenze, feochromocytomu, aterosklerózy a jiných periferních cévních onemocnění, žaludečního a duodenálního vředu, gastroezofageálního refluxu, hypertyreózy, diabetu a schizofrenie.

Odvykání kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus léků metabolizovaných enzymem CYP 1A2 (a případně CYP 1A1). Pokud kuřák přestane kouřit, může to vést k pomalejšímu metabolismu a následnému zvýšení hladin těchto léků v krvi. To má potencionálně klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým oknem, jako jsou např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Plazmatická koncentrace jiných léčivých přípravků částečně metabolizovaných enzymem CYP1A2, např. imipramin, olanzapin, klomipramin a fluvoxamin, se při odvykání kouření také může zvýšit, přestože chybí

údaje, které by to potvrdily, a možný klinický význam účinku na tyto léky není znám. Omezené údaje naznačují, že metabolismus flekainidu a pentazocinu může být kouřením také indukován.

Depresivní nálada, vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu, může být příznakem vysazení nikotinu. Lékaři si musí být vědomi možného výskytu závažných neuropsychiatrických příznaků u pacientů, kteří se pokoušejí přestat kouřit, ať za pomoci léčby, nebo bez ní.

Anamnéza psychiatrických poruch během odvykání kouření za pomoci léčby, nebo bez ní, je spojována se zhoršením skrytého psychiatrického onemocnění (např. deprese).

U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba dbát opatrnosti a pacienty odpovídajícím způsobem informovat.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Heavis používat vysoce účinnou antikoncepci (viz

body 4.5 a 4.6).

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,12 mg aspartamu (E 951) v jedné potahované tabletě. Aspartam je

zdrojem fenylalaninu.

Přípravek Heavis není možné užívat s přípravky k léčbě tuberkulózy. Žádné další klinické údaje o významné interakci s jinými léky nejsou k dispozici.

Je třeba, aby si pacient byl vědom toho, že současné podávání léku a kouření nebo používání výrobků obsahujících nikotin může vést ke zhoršení nežádoucích účinků nikotinu (viz bod 4.4).

Hormonální antikoncepce

V současnosti není známo, zda může přípravek Heavis snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto ženy, které takovou hormonální antikoncepci užívají, mají používat druhou bariérovou metodu antikoncepce.

Těhotenství

Neexistují žádné údaje nebo existují jen omezené údaje o užívání cytisiniklinu u těhotných žen.

Studie prováděné na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3).

Vzhledem k možnosti prostupu placentou je přípravek Heavis během těhotenství kontraindikován (viz bod

4.3).

Kojení

Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování cytisiniklin do mateřského mléka. Přípravek Heavis je v

období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

Žádné údaje ohledně vlivu přípravku Heavis na fertilitu nejsou k dispozici.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Heavis používat velmi účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.4). Ženy, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, mají přidat druhou bariérovou metodu antikoncepce.

Heavis nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Klinické studie a předchozí zkušenosti s užíváním přípravku obsahujícího cytisiniklin naznačují dobrou snášenlivost této látky. Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 6 – 15,5 % a v kontrolovaných studiích byl srovnatelný s podílem pacientů, kteří ukončili léčbu v rámci skupiny léčené placebem. Obvykle byly pozorovány mírné až středně závažné nežádoucí účinky, a to nejčastěji v souvislosti s gastrointestinálním traktem. Většina nežádoucích účinků se objevila na začátku léčby a v jejím průběhu ustoupila. Tyto příznaky mohly být spíše důsledkem odvykání kouření než užíváním léčivého přípravku.

Všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četností výskytu v klinických hodnoceních jsou uvedeny níže. Frekvence výskytu jsou stanoveny následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy:

velmi časté: změna chuti k jídlu (většinou zvýšená), nárůst tělesné hmotnosti

Poruchy nervového systému:

velmi časté: závrať, podrážděnost, změny nálady, úzkost, poruchy spánku (insomnie, ospalost, letargie,

abnormální sny, noční můry), bolest hlavy časté: problémy s koncentrací

méně časté: pocit těžké hlavy, snížené libido

Poruchy oka:

méně časté: slzení

Srdeční poruchy:

velmi časté: tachykardie

časté: pomalá tepová frekvence

Cévní poruchy:

velmi časté: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

méně časté: dyspnoe, zvýšená produkce hlenu

Gastrointestinální poruchy:

velmi časté: sucho v ústech, průjem, nauzea, změny chuti, pálení žáhy, zácpa, zvracení, bolest břicha (zejména horní poloviny břicha)

časté: abdominální distenze, pálení jazyka méně časté: nadměrné slinění

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

velmi časté: vyrážka

méně časté: pocení, snížená elasticita kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

velmi časté: myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

velmi časté: vyčerpání časté: malátnost

méně časté: únava

Vyšetření:

méně časté: zvýšení sérových hladin aminotransferáz

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování přípravkem Heavis jsou pozorovány příznaky intoxikace nikotinem. Příznaky předávkování zahrnují malátnost, nauzeu, zvracení, zvýšenou tepovou frekvenci, kolísání krevního tlaku, poruchy dýchání, poruchy zraku, klonické konvulze. U všech případů předávkování je třeba postupovat podle standardního postupu jako při akutní otravě, je třeba provést laváž žaludku a diurézu řízenou infuzními tekutinami a diuretiky. V případě potřeby je možné použít antiepileptika působící na kardiovaskulární systém a stimulující dýchání. Je třeba sledovat dýchání, krevní tlak a tepovou frekvenci.