NEO-ANGIN TŘEŠEŇ 1,2MG/0,6MG/5,9MG Pastilka

Podpůrná léčba zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými

symptomy, jako jsou bolest v krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání. Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti starší 6 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku. Denně maximálně 6 pastilek.

Způsob podání: Orální podání

Pastilka se nechá rozpustit v ústech.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podání dětem do 6 let.

Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v dutině ústní.

Léčivý přípravek Neo-angin třešeň nemá být používán bezprostředně před jídlem a pitím. Tento přípravek se

nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku.

Přípravek Neo-angin třešeň obsahuje barvivo Ponceau 4R 80% (E 124), které může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,30 mg benzylalkoholu (složka třešňového aroma) ve velmi nízkých dávkách

v jedné pastilce (2,6 g).

Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Zvláštní pozornost je zapotřebí v těhotenství či při kojení nebo v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Přípravek Neo-angin třešeň také obsahuje butylhydroxyanisol (E320) (součást třešňového aroma), který může způsobit podráždění sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje také 2,58 g roztoku isomaltu (náhradního sladidla) v jedné pastilce, což odpovídá 6 kcal (26 kJ). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek používat. Pomocná látka isomalt může mít při denních dávkách vyšších než 10 g mírně projímavý účinek.

Při orálním podání tohoto léčivého přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.

Těhotenství:

Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a levomentholu u

těhotných žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se mají těhotné ženy před použitím přípravku Neo-angin třešeň poradit se svým lékařem. Při doporučování těhotným ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.

Kojení:

Při doporučování kojícím ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Vyjadřování frekvence:

velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit) Možné nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dušnost a kašel

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.