CLOTRIMAZOLE RECORDATI 10MG/G Krém

Širokospektré antimykotikum k lokálnímu podání. Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, plísněmi a kvasinkami.

Používá se k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na klotrimazol, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti výše uvedených patogenů.

Krém se rovněž používá k léčbě vulvitidy u žen a obdobně balanitidy u muže (především způsobených kvasinkami rodu Candida).

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.

O indikaci u pediatrické populace má rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.

Před každým ošetřením je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

U kožních dermatomykóz, erythrasma a pityriasis versicolor se krém nanáší v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a lehce se vtírá. Doba ošetření závisí na rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocnění a obvykle trvá 3-4 týdny. Po odeznění akutních příznaků nemoci a ústupu subjektivních potíží je nutno v léčbě pokračovat nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

U léčby vulvitidy a balanitidy se krém nanáší 2-3 krát denně na postižená místa

v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Doba léčby je kratší, obvykle 1–2 týdny. Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění, včetně diabetes

mellitus nebo HIV infekce. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

Hypersenzitivita na klotrimazol nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary (pokud je používán v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Nedojde-li po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení obtíží, je nutné opakovat

mikrobiologické vyšetření a přehodnotit citlivost na klotrimazol.

Při léčbě vulvitidy a balanitidy je k zabránění reinfekce třeba současně léčit i sexuální

partnery.

Je nutné zamezit kontaktu s očima.

Přípravek Clotrimazole Recordati obsahuje propylparaben, methylparaben, cetylalkohol, propylenglykol, Tyto látky mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Klotrimazol může snižovat účinek podávaných antimykotických přípravků, zejména

antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

Těhotenství:

Údaje po podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.

Podávání klotrimazolu v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Nejsou dostupné údaje o používání klotrimazolu na kůži během kojení. Vzhledem

k velmi nízkému systémovému vstřebání kůží a také minimálnímu vstřebání při perorálním použití není pravděpodobné, že by aplikací přípravku Clotrimazole Recordati

na kůži matky mohlo být ovlivněno kojené dítě. Přípravek Clotrimazole Recordati

však nemá být nanášen na prsní bradavky před kojením.

Clotrimazole Recordati krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky klotrimazolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

* Při hypersenzitivitě na cetylalkohol, propylenglykol a parabeny se mohou vyskytnout alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při náhodném požití krému dítětem může dojít k nauzee a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.