HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200G/L Infuzní roztok

Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu.

Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních.

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta.

Dávkování

Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky mají být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu.

Je-li podáván lidský albumin, mají být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou:

• arteriální krevní tlak a tepová frekvence

• centrální žilní tlak

• tlak v zaklínění plicnice

• výdej moči

• koncentrace elektrolytů

• hemoglobin/hematokrit

• klinické známky srdečního/respiračního selhání (např. dyspnoe)

• klinické známky zvýšení intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy) Způsob podání

Infuzní roztok HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l může být podáván přímo do žíly nebo může

být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem). Rychlost infuze je třeba přizpůsobit indikaci a stavu pacienta.

Pří výměně plazmy má rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování.

Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin má být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou:

• dekompenzovaná srdeční insuficience

• hypertenze

• jícnové varixy

• edém plic

• hemoragická diatéza

• těžká anémie

• renální a post-renální anurie

  Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací.

  Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů (viz bod 4.2) a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy.

  Injekční lahvička 50 ml:

  Tento léčivý přípravek obsahuje 115–149,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 5,8–7,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.

  Injekční lahvička 100 ml:

  Tento léčivý přípravek obsahuje 230–299 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 11,5–15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.

  Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou pro injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.

  Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů).

  Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň

  jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit.

  Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

  Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu.

  Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název podaného přípravku a číslo šarže při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l pacientovi, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l s jinými léčivými přípravky.

Bezpečnost podávání přípravku HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.

Kontrolovanými klinickými studiemi nebyly stanoveny účinky lidského albuminu na fertilitu.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA nebyly prováděny.

Experimentální studie u zvířat nepostačují k hodnocení bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Lidský albumin je však normální složkou lidské krve.

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V případě závažných reakcí má být infuze zastavena a je třeba zahájit vhodnou léčbu.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti.

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivní/alergické reakce Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti

Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie Cévní poruchy: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dyspnoe Gastrointestinální poruchy: zvracení,

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice

Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z klinických studií s lidským albuminem sponzorovaných společností.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii. Při výskytu prvních klinických příznaků oběhového přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného centrálního žilního tlaku nebo plicního edému je nutno infuzi ihned zastavit a pečlivě monitorovat hemodynamické parametry.