MOXIFLOXACIN BROWN & BURK 5MG/ML Oční kapky, roztok

Lokální léčba bakteriální konjunktivitidy způsobené kmeny citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4 a 5.1).

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních léčiv.

Dávkování

Používání u dospělých včetně starších lidí (≥ 65 let)

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3x denně.

Ke zlepšení infekce obvykle dochází během 5 dnů a v léčbě se poté má pokračovat ještě 2–3 dny. Pokud během 5 dnů od zahájení léčby nedojde ke zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace

Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce jater a ledvin

Úprava dávkování není nutná.

Způsob podání

Pouze oční podání. Nikoliv injekční. Moxifloxacin Brown & Burk nemá být podáván

subkonjunktiválně nebo přímo do přední oční komory.

K zabránění kontaminace hrotu kapátka a roztoku je nutné dávat pozor, aby se hrot kapátka obalu

nedotýkal víček, okolních oblastí ani jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, zejména u novorozenců nebo dětí, je třeba po aplikaci kapek držet prsty slzný kanálek (koutek oka) po dobu 2 až 3 minut.

Pokud je po odstranění uzávěru bezpečnostní kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, odstraňte jej před použitím přípravku.

Pokud používáte více než jeden lokální oční léčivý přípravek současně, musí být mezi jejich aplikací dodržen odstup alespoň 5 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce), někdy dokonce již po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem(včetně edému hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na moxifloxacin je třeba přerušit používání tohoto léčivého přípravku. Závažné akutní hypersenzitivní reakce na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. V klinicky indikovaných případech je třeba podat kyslík a zajistit průchodnost dýchacích cest.

Stejně jako u jiných antiinfekčních léčiv může dlouhodobé používání vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů, včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci (přemnožení jiných mikroorganismů), přerušte používání a zvolte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávanými fluorochinolony, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, zejména u starších pacientů a pacientů léčených současně kortikosteroidy. Po očním podání jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu mnohem nižší než po terapeutických perorálních dávkách moxifloxacinu (viz body 4.5 a 5.2), nicméně je třeba opatrnosti a léčba přípravkem Moxifloxacin Brown & Burk by měla být ukončena při prvních známkách zánětu šlach (viz bod 4.8).

Léčivý přípravek Moxifloxacin Brown & Burk nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové konjunktivitidy, včetně gonokokové oftalmia neonatorum, a to z důvodu prevalence bakterie Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou bakterií Neisseria gonorrhoeae mají být léčeni odpovídající systémovou terapií.

Pacientům, kteří na sobě pociťují známky a příznaky bakteriální infekce očí, se nedoporučuje používat kontaktní čočky.

Pediatrická populace

U novorozenců jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti moxifloxacinových očních kapek velmi omezené. Proto se použití tohoto léčivého přípravku k léčbě konjunktivitidy u novorozenců nedoporučuje.

Novorozenci s onemocněním oftalmia neonatorum mají být léčeni odpovídajícími léky podle původce infekce, například systémovými antibiotiky v případech způsobených bakteriemi Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje k léčbě infekcí způsobených bakterií Chlamydia trachomatis u pacientů mladších 2 let, protože jeho vliv na tyto pacienty nebyl zhodnocen. Pacienti starší 2 let s očními infekcemi způsobenými Chlamydia trachomatis mají být léčeni odpovídající systémovou terapií.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí jiných léčivých přípravků s moxifloxacinem ve formě očních kapek. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním podání do oka (viz bod 5.2) je výskyt interakcí s jinými léky nepravděpodobný.

Tuto kapitolu SPC se nepodařilo konvertovat. Zkontrolujte dokument PDF.

Moxifloxacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, stejně jako u jiných očních kapek, mohou dočasné rozmazané vidění nebo jiné zrakové potíže ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po instilaci kapek dojde k rozmazanémui vidění, pacient má před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se mu zrak opět neprojasní.

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích zahrnujících 2 252 pacientů byl moxifloxacin ve formě očních kapek aplikován až 8x denně, přičemž přes 1 900 pacientů je dostávalo 3x denně. Celkový počet pacientů ke stanovení bezpečnosti, kterým byl podáván moxifloxacin, zahrnoval 1 389 pacientů z USA a Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné z klinických studií nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky související s moxifloxacinem.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou moxifloxacinenem byly podráždění oka a bolest oka, které se vyskytly s celkovým výskytem 1 až 2 %. Tyto reakce byly mírné u 96 % pacientů, kteří je zaznamenali, a pouze 1 pacient kvůli nim ukončil léčbu.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou tříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až<1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly

hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,

Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin ve formě očních kapek je bezpečný u pediatrických pacientů, a to včetně novorozenců. U pacientů mladších 18 let byly dvěma nejčastějšími nežádoucími účinky podráždění oka a bolest oka s incidencí 0,9 %.

Na základě údajů z klinických studií zahrnujících pediatrické pacienty, včetně novorozenců (viz bod

5.1), jsou typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci podobné jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky prakticky vylučuje předávkování tímto léčivým přípravkem.

Celkové množství moxifloxacinu v jednom balení je příliš malé na to, aby způsobilo nežádoucí účinky po náhodném požití.