Přípravek Ecobec není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Opatrnosti je třeba při současné aktivní nebo latentní plicní tuberkulóze, v těhotenství a během kojení.

Speciální péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi očí, úst nebo respiračního traktu. Případná bakteriální infekce může vyžadovat antibiotickou léčbu.

Pa cien ti s b ro n ch o d ila ta čn í tera p ií

Použití přípravku Ecobec u pacientů, kteří nikdy nebrali kortikoidy nebo je brali pouze příležitostně, je opodstatněné. Po jeho aplikaci by se mělo zlepšení dostavit během jednoho týdne. Pokud ke zlepšení nedojde, je to obvykle z důvodu, že pacienti mají zahleněné průdušky, a proto léčivá látka nemůže penetrovat do místa svého působení. V těchto případech by měly být podávány systémové kortikoidy v relativně vysokých dávkách, aby se zabránilo zánětlivým změnám v plicích. Po zlepšení by se měly systémové kortikoidy postupně vysazovat. Pokud dojde k exacerbaci astmatu, např. při infekčních onemocněních, je nutné při současném podávání antibiotik zvýšit dávku inhalačních kortikoidů a případně i podávat systémové kortikoidy.

Na kortikoidech zá vislí p a cien ti

Převod nemocných dosud léčených systémovými kortikoidy na inhalační podávání beklometason- dipropionátu a jejich následná léčba vyžaduje zvláštní pozornost, zejména proto, že obnova poškozené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobým podáváním systémový kortikoidů je pomalá. Pacienti by měli být před přidáním inhalačního beklometason-dipropionátu k jejich obvyklé udržovací dávce celkově podaného kortikoidu ve stabilním stavu. Asi po týdnu je možno začít s postupným vysazováním systémových kortikoidů. Maximálně je možno denní dávku snižovat o 1 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávku jiného kortikoidu, ale ne častěji než v týdenních intervalech.

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni vysokými dávkami kortikoidů nebo u těch, kteří dostávali vysoké dávky, může dojít k potlačení funkce kůry nadledvin. U těchto pacientů by měly být adrenokortikotropní funkce sledovány pravidelně a dávky systémových kortikoidů by měly být opatrně snižovány.

Někteří pacienti se během vysazování systémových kortikoidů necítí dobře (tj. bolesti hlavy, nauzea, kloubní nebo svalový dyskomfort), a to i přes to, že dochází k udržení nebo dokonce zlepšení respiračních funkcí. Je třeba je přesvědčit, aby dále používali inhalační formu kortikoidu a vysazovali systémové kortikoidy, jestliže nemají příznaky adrenální insuficience. Při snižování orálních kortikoidů by mělo být provedeno spirometrické a klinické zhodnocení.

Většina pacientů může být úspěšně převedena na inhalační beklometason-dipropionát s udržením dobrých respiračních funkcí. Během prvních měsíců po převodu však vyžadují zvláštní péči, dokud se dostatečně neobnoví hypofyzárně adrenokortikotropní funkce, aby mohli překlenout zátěžové situace, např. stres, operace nebo infekce.

Převedení pacienti s postižením funkce kůry nadledvin s sebou musí nosit kartičku s upozorněním, že v období zátěže nebo při plánované operaci potřebují dodatečné dávky systémových kortikoidů.

Pacienti by měli být rovněž vybaveni perorálními kortikoidy, které by mohli použít v naléhavých situacích, kdy dojde ke zhoršení astmatu v důsledku hrudní infekce. V takovém případě je nutno dávku inhalačního beklometason-dipropionátu zvýšit a po vysazení systémových kortikoidů opět snížit na udržovací úroveň.

U pacientů s vysokými hladinami Candidy precipitans v krvi, naznačujícími předchozí infekci, pravděpodobněji dojde k rozvoji orofaryngeální kandidózy (soor) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Všichni pacienti mohou shledat užitečným si po užití inhalátoru vypláchnout ústa vodou. Kandidóza může být léčena místně antimykotickou terapií bez přerušení léčby inhalačním kortikoidem.

Mohou se objevit paradoxní bronchospasmy. Pokud se objeví, mělo by být ukončeno používání a zavedena alternativní terapie.

Při nahrazení systémových kortikoidů inhalačním beklometason-dipropionátem někdy dochází k projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.

Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem. Pacienti musí být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, a to dokonce, i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění.

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou nebo při její přítomnosti v anamnéze. Zvláštní pozornost by měla být věnována snížení používání topických kortikosteroidů u

imunosupresivních pacientů.

Inhalační beklometason-dipropionát není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

Zvláštní péči vyžadují pacienti s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi očí, úst nebo respiračního traktu. V případě bakteriální infekce respiračního traktu může být nezbytná adekvátní antibiotická léčba.

Zvýšené používání bronchodilatátorů, zvláště krátkodobě působících inhalačních β2 agonistů ke zmírnění příznaků, naznačuje zhoršení kontroly astmatu.

Dlouhodobá léčba inhalačními kortikoidy, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojena se systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity, katarakta a glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně

psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě udrží astma pod kontrolou. Použití inhalačního nástavce snižuje systémovou biologickou dostupnost beklometason-dipropionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.

U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikoidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku. V případě zpomalení růstu dítěte by měla být přehodnocena dosavadní terapie s cílem redukce dávek inhalačních kortikoidů, a je-li to možné, dávka by měla být snížena na nejnižší možnou dávku, která ještě udrží astma pod kontrolou. Pacient by měl být rovněž odeslán na vyšetření k odbornému dětskému lékaři.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalační kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími, než jsou doporučené, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Během období zátěže nebo při plánovaných operacích by mělo být zváženo přidání systémových kortikosteroidů.

U dospělých je riziko systémových nežádoucích účinků při dávkách do 500 mikrogramů na den

minimální, ale u některých pacientů mohou být systémové účinky zaznamenány i při nižších dávkách.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 100 mg alkoholu v jedné dávce.