OFLOXIN 200MG Potahovaná tableta

Přípravek Ofloxin je indikován u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí (viz body 4.4 a

5.1):

• akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest,

• bakteriální prostatitida, epididymoorchitida,

• zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami,

• salmonelóza.

  U níže uvedených indikací má být přípravek Ofloxin použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4):

• nekomplikovaná cystitida,

• uretritida,

• infekce kostí a kloubů,

• komplikované infekce kůže a měkkých tkání,

• akutní bakteriální sinusitida,

• akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně bronchitidy,

• komunitní pneumonie.

  Přípravek Ofloxin lze podávat k profylaxi bakteriální infekce u pacientů s neutropenií. Ofloxacin není účinný proti bakterii Treponema pallidum.

  Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

Dávkování, způsob podání a délka léčby závisí na povaze a závažnosti infekce.

Dávkování u pacientů s normální renální funkcí

*U prostatitidy lze po pečlivém opakovaném vyšetření pacienta zvážit delší trvání léčby.

Léčba perorálně podávaným ofloxacinem může být také použita pro doléčení pacientů, kteří prokázali zlepšení během počáteční léčby intravenózně podávaným ofloxacinem.

V jednotlivých případech může být nezbytné zvýšit dávku při léčbě závažných infekcí způsobených patogeny s různou citlivostí (např. infekce dýchacích cest nebo kostí) nebo v případě nedostatečné odpovědi pacienta. V takových případech může být dávka zvýšena až na 400 mg ofloxacinu 2× denně. Totéž platí u infekcí se současně působícími kofaktory.

Při profylaxi infekce u silně imunokompromitovaných pacientů jsou doporučeny dávky ofloxacinu 400- 600 mg denně.

Děti a dospívající

Ofloxacin nesmí být podáván dětem a dospívajícím (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Kromě nezbytnosti zvážit možnou poruchu funkce ledvin se u starších pacientů nevyžaduje úprava dávkování (viz bod 4.4 Srdeční poruchy).

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stanovenou jako clearance kreatininu nebo sérový kreatinin, se doporučuje následující dávkování:

Dávka má být snížena následovně:

*Podle indikace nebo dávkovacího intervalu.

**U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů mají být monitorovány sérové koncentrace ofloxacinu.

Pokud není možné clearance kreatininu změřit, lze ji odhadnout s ohledem na hladiny kreatininu v séru za použití následujícího Cockroftova vzorce pro dospělé:

Muži:

ClCr [ml/min] = {tělesná hmotnost [kg] × (140 – věk [v letech])} / (72 × sérová koncentrace kreatininu [mg/dl])

nebo

ClCr [ml/min] = {tělesná hmotnost [kg] × (140 – věk [v letech])} / (0,814 × sérová koncentrace kreatininu [μmol/l])

Ženy:

ClCr [ml/min] = 0,85 × (hodnota vypočtená pro muže)

V jednotlivých případech (viz výše) však může být nutné zvýšit výše uvedenou dávku.

Porucha funkce jater

Vylučování ofloxacinu může být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. při cirhóze s ascitem) sníženo. V takových případech je proto doporučeno, aby maximální denní dávka ofloxacinu nepřekročila 400 mg.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Ofloxin se polykají celé, nežvýkají se, zapíjejí se dostatečným množstvím vody (1/2-1 sklenice). Mohou se užít nalačno nebo s jídlem. Nemají se užívat současně s antacidy (viz bod 4.5).

V jedné dávce může být podáno až 400 mg ofloxacinu. Denní dávka se obvykle podává ve dvou stejných dávkách (ráno a večer). Je důležité udržovat přibližně stejné dávkovací intervaly. Jedna denní dávka dvou potahovaných tablet s 200 mg ofloxacinu má být užita nejlépe ráno.

Délka léčby

Délka léčby závisí na patogenní odpovědi a klinickém obrazu. Obecně má léčba trvat nejméně 2-3 dny

po tom, co ustoupí horečka a ostatní příznaky.

U akutních infekcí trvá délka léčby obvykle 7-10 dnů.

Délka léčby nemá překročit 2 měsíce, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Ofloxacin se nesmí podávat:

• pacientům s hypersenzitivitou na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1,

• pacientům s epilepsií nebo s CNS sníženým prahem pro vznik záchvatů,

• pacientům s onemocněním/poškozením šlach v souvislosti s předchozí léčbou chinolony,

• dětem či dospívajícím až do 18 let věku*,

• během těhotenství*,

• během kojení*.

  * protože na základě studií na zvířatech nelze úplně vyloučit poškození chrupavek rostoucího

  organismu.

Ofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba ofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možností léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Riziko rezistence

Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)

MRSA má velmi pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony včetně ofloxacinu. Proto se ofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na ofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika k léčbě infekcí MRSA jsou považována za nevhodná).

Escherichia coli

Rezistence E. coli – nejběžnějšího patogenu podílejícího se na infekcích močových cest – na fluorochinolony se liší v celé Evropské unii. Je vhodné, aby lékař vzal v úvahu místní prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony.

Neisseria gonorrhoeae

Z důvodu vzrůstající rezistence N. gonorrhoeae, nemá být ofloxacin používán jako empirická léčba při podezření na gonokokovou infekci (uretrální gonokoková infekce, zánětlivé pánevní onemocnění a epididymoorchitida), pokud patogen nebyl identifikován a potvrzen jako citlivý vůči ofloxacinu. Pokud se po 3 dnech léčby nedosáhne klinického zlepšení, má být léčba znovu přehodnocena.

Zánětlivé pánevní onemocnění

Pro zánětlivé pánevní onemocnění má být ofloxacin zvažován pouze v kombinaci s anaerobním krytím.

P. aeruginosa

Nozokomiální a jiné závažné infekce způsobené bakterií P. aeruginosa mohou vyžadovat kombinovanou léčbu. V případě specifických infekcí způsobených zejména bakterií P. aeruginosa musí být testovány úrovně rezistence, aby byla zajištěna cílená léčba.

Streptokoky

Přípravek Ofloxin není indikován k léčbě akutní anginy tonsillaris způsobené beta-hemolytickými

streptokoky.

Riziko rezistence

Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem. Proto jsou požadovány lokální informace o rezistenci; má se provést mikrobiologická diagnóza s izolací patogenu a prokázání jeho citlivosti, zejména u závažných infekcí nebo při nereagování pacienta na léčbu.

Infekce kostí a kloubů

U infekcí kostí a kloubů musí být zvážena potřeba kombinované léčby s jinými antiinfekčními látkami.

Závažné bulózní reakce

Ve spojitosti s ofloxacinem byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali svého lékaře, pokud se objeví kožní a/nebo slizniční reakce.

Hypersenzitivní reakce

U fluorochinolonů byly po prvním podání zaznamenány hypersenzitivita a alergické reakce. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou vést až k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním podání. V tomto případě má být léčba ofloxacinem přerušena a má být zahájena odpovídající okamžitá

léčba (např. léčba šoku, včetně podávání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby podpůrná ventilace).

Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile

Průjem, zejména těžký přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem (i několik týdnů po ukončení léčby), může být známkou onemocnění vyvolaného Clostridum difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné formy až po život ohrožující, nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Z tohoto důvodu je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem během léčby ofloxacinem nebo po jejím ukončení. Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu ofloxacinem a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu (např. perorální léčbu specifickými antibiotiky/chemoterapeutiky s prokázanou klinickou účinností, jako jsou vankomycin p. o., teikoplanin p. o. nebo metronidazol). Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu přísně kontraindikovány.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné, tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba ofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Pacienti s predispozicí k záchvatům

Chinolony mohou snižovat práh pro vznik záchvatů a mohou vyvolat záchvaty. Ofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo se sníženým CNS prahem záchvatů (viz bod 4.3). Stejně jako u jiných chinolonů, ofloxacin má být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, jako např. pacienti s lézí CNS, pacienti současně léčení fenbufenem a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo léčivými přípravky snižujícími práh záchvatů, jako je např. teofylin (viz také bod 4.5).

V případě nástupu záchvatů musí být léčba ukončena. Jsou indikovány vhodné standardní léčebné postupy (např. udržování průchodnosti dýchacích cest a podávání antikonvulziv, jako jsou diazepam nebo barbituráty).

Tendinitida a ruptura šlachy

Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu ofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.

Porucha funkce ledvin

Ofloxacin je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být proto ofloxacin podáván pouze po úpravě dávky (viz bod 4.2), současně má být lékařsky monitorována funkce ledvin.

Psychotické reakce

Během léčby byly u pacientů léčených chinolony včetně ofloxacinu hlášeny deprese a psychotické reakce. V některých případech progredovaly až k sebevražedným myšlenkám nebo vedly k sebepoškozování, včetně pokusu o sebevraždu (viz bod 4.8) - někdy už po jedné dávce ofloxacinu. Pokud se u pacienta vyskytnou tyto reakce, léčba ofloxacinem musí být ihned přerušena už při prvních projevech těchto příznaků. Pacient má být navíc poučen, aby se poradil se svým ošetřujícím lékařem. Je třeba zvážit alternativní antibiotickou léčbu bez fluorochinolonů a provést příslušná opatření. Ofloxacin se má podávat s opatrností pacientům s psychotickými poruchami v anamnéze nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním.

Porucha funkce jater

Během léčby ofloxacinem může dojít k poškození jater. U pacientů s poruchou funkce jater má být ofloxacin podáván pouze, pokud je funkce jater lékařsky monitorována. V souvislosti s podáváním fluorochinolonů byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater (včetně fatálních případů). Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se vyskytnou příznaky jaterního onemocnění, jako jsou ztráta chuti k jídlu, žloutenka, tmavé zbarvení moči, svědění nebo bolesti břicha. (viz bod 4.8).

Souběžná léčba antagonisty vitamínu K

Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených fluorochinolony včetně ofloxacinu, v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarinem) mají být prováděny koagulační testy, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5).

Myasthenia gravis

Fluorochinolony, včetně ofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s. myasthenia gravis. Užívání fluorochinolonů u pacientů s dg. myasthenia gravis bylo v postmarketingovém sledování spojeno se závažnými nežádoucími účinky, včetně úmrtí a nutnosti podpory dýchání. Ofloxacin se nedoporučuje u pacientů s dg. myasthenia gravis.

Prevence fotosenzitivity

Byly hlášeny případy fotosenzitivity s ofloxacinem (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje nevystavovat se zbytečně prudkému slunečnímu záření nebo umělému UV záření (horské slunce, solárium) během léčby a 48 hodin po přerušení léčby, aby se předešlo fotosenzibilizaci.

Sekundární infekce

Stejně jako u jiných antibiotik může podávání ofloxacinu, zvláště dlouhodobé, vyvolat proliferaci rezistentních mikroorganismů. Proto je třeba pravidelně kontrolovat stav pacienta. Dojde-li k sekundární infekci, musí být provedena patřičná opatření.

Srdeční poruchy

U pacientů, kteří užívají fluorochinolony včetně ofloxacinu, byly hlášeny případy prodloužení QT

intervalu (viz bod 4.8).

Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými

faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:

• vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu;

• současné užívání jiných léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, makrolidy, imidazolové antifungální látky, některé antihistaminy bez sedativního účinku [např. astemizol, terfenadin, ebastin], antipsychotika);

• nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie);

• starší pacienti;

• onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).

  Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QT interval. Proto je třeba dbát u této populace zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu (viz také body 4.2 „Starší pacienti“, 4.5, 4.8 a 4.9).

  Dysglykemie

  U všech fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii, nejčastěji u starších pacientů. U pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie (viz bod 4.8.).

  Pokud pacienti vykazují abnormální hladiny glukózy v krvi, má být léčba přípravkem Ofloxin okamžitě přerušena a má být zvážena alternativní antibiotická léčba bez fluorochinolonů.

  Periferní neuropatie

  U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení ofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

  Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

  Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kteří jsou léčeni chinolony, mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Pokud se má tedy u těchto pacientů užívat ofloxacin, má být pacient monitorován s ohledem na potenciální výskyt hemolýzy.

  Poruchy zraku

  Při zhoršení zraku nebo jakémkoliv účinku na oči je třeba okamžitě navštívit očního lékaře (viz body

  4.7 a 4.8).

  Interference s laboratorními testy

  Pacienti léčení ofloxacinem mohou mít falešně pozitivní výsledky na stanovení opioidů nebo porfyrinů v moči. Pro potvrzení pozitivity testu opioidů nebo porfyrinů může být nutné provést stanovení specifičtější metodou.

  Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

  Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů.

  U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

  Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi

• jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále

• k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo

  obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále

• k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně

vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Jiné poznámky

Pacienti, kteří reagovali na jiné chinolony vážnými nežádoucími účinky (např. závažnými neurologickými reakcemi), jsou vystaveni většímu riziku, že budou mít podobné nežádoucí účinky i při léčbě ofloxacinem.

Přípravek Ofloxin obsahuje laktózu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Antacida, sukralfát, kationty kovů

Souběžný příjem antacid obsahujících hliník nebo hořčík nebo sukralfátu může zmírnit účinky ofloxacinu. Totéž platí i pro další přípravky, které obsahují kovové ionty (hliník, železo, hořčík nebo zinek). Ofloxacin se proto musí podávat přibližně 2 hodiny před podáním takových přípravků.

Teofylin, fenbufen nebo podobná NSAID

Při klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce ofloxacinu s theofylinem. Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s teofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují.

Léčivé přípravky prodlužující QT interval

Ofloxacin, stejně jako ostatní chinolony, má být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, makrolidy, imidazolové antifungální látky a antimalarika, některé antihistaminy bez sedativního účinku [např. astemizol, terfenadin, ebastin], antipsychotika) (viz bod 4.4).

Antagonisté vitaminu K

U pacientů léčených ofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarin) byly hlášeny zvýšené hodnoty testů srážlivosti (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné. U pacientů podstupujících souběžnou léčbu antagonisty vitamínu K se proto doporučuje pečlivé sledování stavu koagulace.

Glibenklamid

Ofloxacin může způsobovat mírné zvýšení hladin sérových koncentrací glibenklamidu. Vzhledem k vyšší pravděpodobnosti výskytu hypoglykemie se proto při souběžném podávání ofloxacinu a glibenklamidu doporučuje pečlivé sledování hladin glukózy v krvi.

Probenecid, cimetidin, furosemid, methotrexát

Probenecid snižuje celkovou clearance ofloxacinu o 24 % a zvyšuje AUC o 16 %. Pravděpodobný mechanismus je kompetice nebo inhibice aktivního transportu při renální tubulární exkreci. Při současném podávání ofloxacinu a jiných léčivých přípravků podléhajících vylučování renální tubulární sekrecí, jako např. probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože jejich souběžné podávání může způsobit zvýšené sérové hladiny a více nežádoucích účinků.

Těhotenství

Neexistují dostatečné údaje o podávání ofloxacinu těhotným ženám. Na základě omezeného množství údajů u lidí nebylo použití fluorochinolonů v prvním trimestru těhotenství spojeno se zvýšeným rizikem závažných malformací nebo jiných nežádoucích účinků. U nedospělých a nenarozených zvířat byly při expozici chinolonů pozorovány účinky na kloubní chrupavky, ale žádné teratogenní účinky. Nelze vyloučit, že tento léčivý přípravek způsobuje poškození kloubních chrupavek dětského nebo dospívajícího organismu/plodu. Ofloxacin je proto v těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

Ofloxacin je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Kvůli možnému riziku artropatie a jiných závažných toxických účinků na kojence má být kojení během léčby ofloxacinem přerušeno (viz body 4.3 a 5.3).

Některé nežádoucí účinky (např. vertigo/závrať, ospalost, poruchy vidění) mohou snížit pacientovu schopnost soustředit se a reagovat, a mohou tak představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Pacienti proto mají před zahájením řízení vozidla nebo obsluhy strojů pozorovat své reakce na léčbu.

Následující údaje jsou založeny na klinických studiích a rozsáhlých postmarketingových zkušenostech.

*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií a neuralgií, únava, psychiatrické příznaky (včetně poruch spánku, úzkosti, panických atak, deprese a sebevražedných myšlenek) poruchy paměti a koncentrace a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).

**U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.4).

***Postmarketingové sledování.

Poznámky

Kromě velmi vzácných případů (např. izolované případy poruch čichu, chuti a sluchu) se pozorované nežádoucí účinky vyřešily po přerušení léčby ofloxacinem.

Některé nežádoucí účinky (např. pseudomembranózní kolitida, hypersenzitivní reakce, záchvaty) mohou být v některých případech akutně život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitá protiopatření (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy intoxikace

Mezi hlavní příznaky akutního předávkování lze zahrnout (mimo jiné) CNS symptomy, jako jsou zmatenost, závratě, porucha vědomí a křeče, prodloužení QT intervalu a gastrointestinální reakce, jako jsou nauzea nebo slizniční eroze.

V průběhu postmarketingového sledování byly pozorovány vlivy na CNS zahrnující stavy zmatenosti, křeče, halucinace a třes.

Léčba intoxikace

V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba.

Z důvodu možného prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG. Může být nezbytné

sledovat a stabilizovat i funkce dalších orgánů a životně důležité funkce na jednotce intenzivní péče. Pokud se vyskytnou záchvaty křečí, doporučuje se okamžitá léčba antikonvulzivy.

V případě masivního předávkování se doporučují následující opatření: odstranit veškerý neabsorbovaný ofloxacin, doporučují se opatření, jako jsou výplach žaludku, podávání absorpčních činidel a síranu sodného (pokud možno po dobu prvních 30 minut), stejně jako antacid k ochraně žaludeční sliznice, léčba diurézou za účelem podpory eliminace jakékoli absorbované látky.

Část ofloxacinu lze odstranit z těla hemodialýzou. Peritoneální dialýza a CAPD nejsou v odstraňování

ofloxacinu z těla účinné. Neexistuje žádné specifické antidotum.