PARAMAX RAPID 500MG Tableta

PARAMAX Rapid 500 mg působí proti středně silné bolesti. Doporučuje se k léčbě většiny bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti v krku,

menstruační bolesti, bolesti doprovázející osteoartrózu, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů při chřipce a nachlazení. Současně snižuje horečku.

Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let

1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u dospívajících. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g paracetamolu (8 tablet). Jedna tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností do 60 kg, 2 tablety u osob s

tělesnou hmotností nad 60 kg. Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g paracetamolu.

Pediatrická populace

6-12 let: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti o hmotnosti do 32 kg, 1 tableta pro děti s hmotností od 33 kg.

Maximální denní dávka při hmotnosti 21- 25 kg je 1,5 g (3 tablety), maximální denní dávka při hmotnosti

25- 40 kg je 2 g (4 tablety).

12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) až 3x denně v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).

Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna. Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat

500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku, při těžké hepatální insuficienci a akutní hepatitidě.

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání

vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Opatrnosti je třeba u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a nemocných se zhoršenou

funkcí ledvin (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při

mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné

hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity

paracetamolu.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, (HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami

nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U

pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5-oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena

cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.

Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních

enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože

současné používání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Těhotenství

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje udětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu,

nejsou průkazné. Pokud je to zklinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Kojení

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:

Poruchy gastrointestinálního systému

Vzácné (≥1/10 000 až 1/1000): nauzea, vomitus

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): poškození jater

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): Změny krevního obrazu jako hemolytická anemie, trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, a pancytopenie, které jsou reversibilního charakteru.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): u predisponovaných osob bronchospasmus.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí pokožky až ke kopřivce a k anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exematózní pustulóza)

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou.

Popis vybraných nežádoucích účinků

metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti) může mít za následek závažné poškození jater a někdy i akutní tubulární nekrózu. K příznakům předávkování

paracetamolu patří během prvních 24 hodin bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest v břiše. Během 12-24 hodin po požití se mohou objevit příznaky poškození jater. Mohou se objevit abnormality

metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy může jaterní selhání progredovat v

encefalopatii, kóma a smrt. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout, i když chybí těžké poškození jater. Byly též zaznamenány srdeční arytmie a pankreatitida. Poškození jater u

dospělých osob může vzniknout po požití dávky 10 g paracetamolu nebo dávce vyšší. Předpokládá se, že excesivní množství toxického metabolitu (obvykle adekvátně detoxikované glutathionem po požití

normálních dávek paracetamolu) je irreversibilně vázáno na jaterní tkáň.

Prodloužení protrombinového času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater, a proto je vhodné jeho monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu.

Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. U každého nemocného, který požil dávku kolem 7,5 g nebo vyšší během posledních 4 hodin by měla být provedena laváž žaludku. Po té je třeba podat methionin (2,5 g p.o.) nebo specifické antidotum N-acetylcystein

intravenózně (8-15 hodin po otravě), které mají příznivý efekt až do 48 hodin po předávkování.

Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze, počáteční dávka 150 mg/kg

hmotnosti během 15 minut. Dále 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále pak 100 mg/kg do

16. resp. 20. hodiny od počátku léčby. Acetylcystein lze podat i per os do 10 hodin od požití toxické

dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3x denně. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.