NEO-GILURYTMAL 20MG Potahovaná tableta

Symptomatické supraventrikulární tachykardické arytmie, které vyžadují léčbu, jako např.: AV junkční tachykardie, supraventrikulární tachykardie při WPW syndromu, paroxysmální síňová fibrilace.

Těžká, život ohrožující komorová tachykardie.

Dávkování

Dávkování a způsob podávání záleží hlavně na přesnosti diagnózy. Použití antiarytmik při komorových arytmiích vyžaduje pečlivé klinické sledování kardiologem a mělo by být realizováno jen při dostupnosti resuscitačního vybavení a při zajištění případného monitoringu. V průběhu léčby má být pacient v pravidelných intervalech sledován (např. standardní EKG záznam jednou za měsíc nebo ambulantní monitorování (Holter) po 3 měsících a podle potřeby zátěžové EKG).

Jestliže dojde ke zhoršení kteréhokoliv z parametrů, např. prodloužení intervalu QRS nebo QT interval je delší o více než 25% nebo doba PQ prodloužena o více než 50% nebo interval QT je prodloužen více než 500 ms nebo nastane vzestup počtu či závažnosti arytmií, je nutno léčbu přehodnotit.

Iniciální léčba (po 2 až 3 dny)
Jedna potahovaná tableta přípravku Neo-Gilurytmal (20 mg prajmalium-ditartarátu) 3-4krát denně v pravidelných intervalech v průběhu dne, tj. po 8 nebo 6 hodinách (denní dávka 60 - 80 mg prajmalium-ditartarátu).

Dlouhodobá léčba
Po dosažení účinku je iniciální dávka postupně snižována na 1/2 potahované tablety přípravku Neo-Gilurytmal (10 mg prajmalium-ditartarátu) 2-4 krát denně (denní dávka 20-40 mg prajmalium-ditartarátu) pro dlouhodobou léčbu. Potahované tablety jsou opatřeny půlicí rýhou, takže je možno podávat sníženou dávku. Denní dávka nemá přesahovat v ambulantní praxi 100 mg, v nemocnici 120 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poškozením jater nebo se sníženým prokrvením jater (srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, hypotenze) může být třeba snížit dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienty s poškozením ledvin je třeba léčit opatrně a dávky snížit na polovinu nebo na 1/3.

Pediatrická populace
O dávkování u dětí nejsou přesná data k dispozici.

Způsob podání
Neo-Gilurytmal potahované tablety se užívají po jídle, nemají se žvýkat a mají se zapít větším množstvím tekutiny.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• AV blokáda 2. a 3. stupně, preexistující poruchy intraventrikulárního vedení, záchvat Adams-Morgani- Stokes, manifestní srdeční selhání, výrazně rozšířený komplex QRS nebo prodloužený interval QT, bradykardie (< 50 tepů/min), intoxikace kardioglykozidy, preexistující lékově indukovaná cholestáza, myasthenia gravis, v prvních 3 měsících po infarktu myokardu nebo u pacientů s ejekční frakcí levé komory menší než 35 %, s výjimkou pacientů s životohrožující komorovou arytmií.

Při současném srdečním selhání a poruchách srdečního rytmu je třeba co nejdříve léčit srdeční selhání (např. glykosidy), protože arytmie mohou být následkem srdečního selhání.

Prajmalium-ditartarát výrazně zvyšuje excitační vlnu kardiostimulátoru. Ačkoli byl prajmalium-ditartarát již použit u dětí, neexistují dostatečná data, která by potvrdila bezpečnost jeho podání.

Relativní kontraindikace: sick sinus syndrom, AV blokáda 1. stupně, neúplná blokáda raménka, hypotenze nezpůsobená poruchami rytmu nebo vedení (systolický TK < 90 mmHg), těhotenství a kojení.

Je třeba uvážit, že dosud žádná antiarytmika I. třídy nevedla při léčbě arytmií k prodloužení života.

Informace o pomocných látkách

Neo-Gilurytmal obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Kombinace prajmalium-ditartarátu s jinými antiarytmiky, betablokátory nebo kalciovými antagonisty může zvýšit inhibiční účinek na AV vedení, intraventrikulární poruchy vedení a na kontraktilitu.

Je třeba se vyvarovat kombinace prajmalium-ditartarátu s antiarytmiky s obdobným mechanismem účinku (Vaughan-Williamsova třída Ia a Ic).

Prajmalium-ditartarát zesiluje, v závislosti na dávce, poruchy vedení vyvolané podáváním srdečních glykozidů. Prajmalium-ditartarát je metabolizován prostřednictvím cytochromu P 450 a jeho izoenzymu CYP 2D6. Prajmalium- ditartarát tento izoenzym inhibuje. Klinicky významné lékové interakce prajmalium-ditartarátu s jinými léky metabolizovanými CYP 2D6 nebo snižujícími jeho účinek jsou možné, ale důležitost této interakce není známa. Současné podání prajmalium-ditartarátu s chinidinem má za následek vzestup plazmatické hladiny prajmalium- ditartarátu a zvýšenou aktivitu vůči His-Purkyňově svazku.

Při současném podávání hormonů, sulfonamidů (včetně odvozených perorálních antidiabetik), salicylátů a diazepamu se zvyšuje možnost vzniku dlouhotrvající cholestázy.

Při současném podávání látek indukujících enzymy (jako např. rifampicinu, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) se zrychluje odbourávání prajmalium-ditartarátu v játrech a výrazně se snižují jeho hladiny v plazmě.

Podávání prajmalium-ditartarátu spolu s jinými léky, které prodlužují interval QT, může pravděpodobně zvýšit riziko lékových arytmií vyvolaných kombinovanými farmakodynamickými účinky těchto léků (aditivní prodloužení QT).

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání prajmalium-ditartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Prajmalium-ditartarát by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

O podávání prajmalium-ditartarátu při kojení nejsou informace.

Pprajmalium-ditartarát může, zvláště na počátku léčby, při změně dávkování nebo při požití alkoholu, ovlivnit schopnost řízení motorového vozidla nebo obsluhy strojů.

Srdeční poruchy

Negativně inotropní a vazokonstrikční účinky prajmalium-ditartarátu mohou vyvolat nebo vést ke zhoršení srdečního selhání.

Podávání prajmalium-ditartarátu může navodit nebo zhoršit arytmie (proarytmický efekt) včetně síňové tachykardie a fibrilace, komorové tachykardie a fibrilace, torsade de pointes a k srdeční zástavě.

Při fibrilaci nebo flutteru síní může podání prajmalium-ditartarátu vyvolat náhlý vzestup komorových stahů. Podávání prajmalium-ditartarátu může vést k sinusové bradykardii, sinoatriální blokádě, různým stupňům AV blokády a asystolii.

Poruchy jater a žlučových cest

Příležitostně byla při podávání prajmalium-ditartarátu pozorována intrahepatická cholestáza, která většinou vymizela po přerušení léčby. Podávání musí být okamžitě přerušeno, objeví-li se během 2 až 4 týdnů od začátku léčby jeden či více následujících příznaků: horečka, svědění, subikterus sklér, tmavá moč nebo světlá stolice; horečka může o několik dní předcházet ostatní symptomy. Interhepatickou cholestázu nelze léčit podáváním farmak.

1. prvních několika týdnech léčby prajmalium-ditartarátem se vzácně objevil asymptomatický, přechodný vzestup transamináz (až trojnásobný). Hepatocelulární poškození jater.

Gastrointestinální poruchy

Při léčbě prajmalium-ditartarátem se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, průjem, zácpa, nechutenství).

Ojediněle byly pozorovány návaly tepla a bolesti hlavy.

Poruchy imunitního systému

Objevily se též imunologické změny v jiných orgánech, jako poruchy kůže, arthralgie, glomerulonefritis, hemolýza, selhání ledvin, útlum krvetvorby, zvýšení IgE, IgG, IgM, změny hladin antimitochondriálních a antinukleárních protilátek.

Poruchy oka

Velice vzácně byly hlášeny poruchy vidění, a to jednak dvojité vidění, jednak závoj před očima. Připisuje se to vlivu na okohybné svaly. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na velikosti dávky a mizí okamžitě a úplně po její redukci.

Vyšetření

Bylo též pozorováno několik případů kvantitativních změn krevního obrazu (leukopenie, trombocytopenie), které byly přisouzeny alergii na prajmalium-ditartarát.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Období latence: 50 - 90 minut (bez příznaků)

Toxické dávky: mírná intoxikace od 2 mg/kg (= pro dospělé 7 potahovaných tablet), těžká intoxikace od 3 mg/kg (= pro dospělé 10 potahovaných tablet), život ohrožující od 5 mg/kg (= pro dospělé 17 potahovaných tablet)

Příznaky intoxikace: zpomalená depolarizace a kardiodepresivní účinek může vést k většímu počtu kardiovaskulárních problémů: hypotenze, kardiogenní šok, plicní edém, oligurie až anurie; bradykardie, poruchy vedení: rozšíření QRS, intraventrikulární blokáda, úplná AV blokáda, asystolie; zhoršení tachykardických arytmií až k fibrilaci komor (včetně např. komorové tachyarytmie "torsades des pointes").

Léčba intoxikace: pro zvládnutí závažné nežádoucí reakce podáváme v případě tachyarytmie infúzi NaCl (20 až 80 ml jednomolárního roztoku během 2-3 minut), v případě bradyarytmie pomalu i.v. orciprenalin (metaproterenol) spolu s dočasnou kardiostimulací,je-li indikována. K podpoře oběhu je indikován dopamin (2 až 10 ug/kg/min) a k úpravě komorové tachykardie je vhodná elektrická kardioverze. Včasné řízené dýchání.