Kožní mykózy tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor,

povrchové kandidózy, erythrasma.

Canespor 1x denně 10 mg/g kožní roztok je indikován k léčbě novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců

a batolat (28 dnů až 23 měsíců), dětí, dospívajících a dospělých.

U novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců) a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.

Dávkování

Pro dosažení trvalého vyléčení musí být léčba bifonazolem prováděna po dostatečně dlouhou dobu. Obvyklá doba léčby je shrnuta v následující tabulce:

Způsob podání

Canespor 1x denně se na postižená místa aplikuje 1 x denně, nejlépe večer před spaním. Před aplikací roztoku je vhodné postižená místa omýt vodou a důkladně osušit.

Několik kapek (asi 3 kapky) obvykle vystačí k ošetření plochy velikosti dlaně ruky. Po aplikaci na postižená místa se roztok lehce vetře do kůže.

Po aplikaci roztoku je třeba, aby si pacient umyl ruce, pokud ruce nejsou postiženým místem určeným

k ošetření.

Aby se zabránilo opakování nákazy, je nezbytné pokračovat v léčbě ještě 1 - 2 týdny po vymizení příznaků nebo po vymizení obtíží, ale délka léčby by se v zásadě měla řídit povahou onemocnění.

Pediatrická populace

Rozsáhlejší studie u pediatrické populace (věk 0-18 let) nebyly provedeny. Z hlášených klinických dat nic nenasvědčuje, že by se u pediatrické populace daly očekávat škodlivé účinky.

U novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců) a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na ostatní fungicidní látky odvozené od imidazolu (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) musí používat přípravky obsahující bifonazol s opatrností. Pacienti užívající warfarin mají být sledováni, pokud současně s warfarinem používají bifonazol (viz bod 4.5).

Některé z pomocných látek v kožním roztoku Canespor 1x denně mohou snížit účinnost latexových výrobků, jako jsou kondomy a pesary, při aplikaci kožního roztoku na oblast genitálií. Účinek je

dočasný a objevuje se pouze během léčby.

Je třeba, aby se pacienti vyhnuli kontaktu přípravku s očima. Přípravek se nesmí polykat.

Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol (ethanol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 281,52 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml roztoku, což odpovídá 28 % (w/v).

U novorozenců (jak předčasně narozených, tak narozených v termínu) mohou vysoké koncentrace

ethanolu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí).

Tento léčivý přípravek je vzhledem k obsahu ethanolu hořlavý. Přípravek se nesmí používat

v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fén na vlasy).

Omezené údaje naznačují možnost interakce mezi topickým bifonazolem a warfarinem, která vede

k prodloužení protrombinového času. Pokud se bifonazol používá u pacienta, který je současně léčen

warfarinem, pacient má být příslušně monitorován (viz bod 4.4).

Fertilita

Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

Těhotenství

Na základě preklinických studií zaměřených na bezpečnost bifonazolu a farmakokinetických studií u lidí je nepravděpodobné, že by byl Canespor 1x denně škodlivý pro matku a dítě v průběhu těhotenství (viz bod 5.3).

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje, používání bifonazolu se v prvním

trimestru těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda je u lidí bifonazol vylučován do mateřského mléka. Vylučování bifonazolu do mléka bylo studováno pouze u zvířat.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování bifonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).

Vzhledem k nedostatku údajů mají ženy v období kojení používat přípravek pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby.

Léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o nejasné velikosti a není proto možné určit frekvenci výskytu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě aplikace, periferní edém (v místě aplikace).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kontaktní dermatitida (zčervenání, olupování), alergická dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, puchýř, exfoliace, ekzém, suchá pokožka, podrážděná pokožka, macerace pokožky, pocit pálení pokožky.

Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a po ukončení léčby odezní. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko akutní intoxikace jako předávkování po jedné dermální aplikaci (aplikace na velkou plochu

za podmínek příznivých pro absorpci) nebo po neúmyslném požití je nepravděpodobné.