BELODERM 0,5MG/G Mast

Beloderm je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

Léčba dermatóz reagujících na lokální léčbu glukokortikoidy: alergická a ekzematózní onemocnění kůže (akutní, subakutní a chronické formy), jako jsou kontaktní alergický ekzém, seboroická dermatitida, atopická a infantilní dermatitida, neurodermitida, intertrigo, anální a genitální ekzém, numulární ekzém a dishidrotický ekzém, akutní nealergické dermatitidy, jako jsou solární dermatitida, fotodermatitida, rentgenová dermatitida, píchnutí hmyzem, psoriáza, pemfigus vulgaris, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exsudativum multiforme.

Mast se používá při léčbě suchých, skvamózních a hyperkeratotických onemocnění.

Přípravek Beloderm je určen pouze pro kožní podání. Je indikován k léčbě chronických dermatóz, hlavně se suchými, lichenifikovanými a skvamózními ložisky, zvláště pokud je žádoucí okluzivní účinek masťového základu. Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva masti a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny). U některých pacientů či při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden, naopak při aplikaci na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno lék aplikovat častěji. Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru je vhodné pokračovat v léčbě ještě 3-7 dnů po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Kožní tuberkulóza

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex Vakcínie, varicella

Periorální dermatitida Perianální a genitální pruritus Rosacea

Akné Pyodermie Bércové vředy

Plenková dermatitida Děti do 1 roku

Přípravek Beloderm nesmí být používán při léčbě mykotických a bakteriálních infekcí bez současné antiinfekční léčby.

Pokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena a konzultována s lékařem.

Plochy ošetřované mastí nemají být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné. Aplikace pod plenky (zvláště jednorázové) u dětí zvyšuje systémovou absorpci, protože plenky mohou fungovat jako okluzivní obvaz.

Lokální a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé plochy porušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyetylénové okluze. Při použití u dětí nebo na obličej musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech pacientů bez ohledu na jejich věk.

Mast nesmí být aplikována do očí a periorbitální oblasti.

Lokální kortikosteroidy při léčbě psoriázy mohou být nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti relapsu choroby po vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Systémová absorpce betamethasondipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus– hypofýza–nadledviny (HPA) s možností glukokortikoidové insuficience po ukončení léčby. U některých pacientů může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Pacientům, kteří jsou léčeni vysokými dávkami silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, má být pravidelně vyšetřována funkce osy HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, má být léčba buď přerušena, podávána méně často nebo by měl být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.

Úprava funkce HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout symptomy

z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.

Při výskytu sekundární infekce musí být ihned zahájena odpovídající antiinfekční léčba.

V některých oblastech kůže, jako jsou slabiny a podpažní jamky, se snadněji vyskytují strie.

Použití u dětí: U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a zvýšit absorbci betamethasonu kůží. Kromě toho, u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systémová absorpce betamethasonu.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léčba musí být co nejkratší a omezena na co nejmenší plochu.

Kojení

Není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů, včetně betamethasonu, může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny účinné látky. Systémově užívané kortikosteroidy se v mateřském mléku vyskytují v hladinách, které nejsou pro kojence škodlivé. Přesto musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přerušit kojení nebo léčbu.

Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kožní přípravky s betamethasondipropionátem jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích účinků

je vzácný.

Při dlouhotrvající léčbě rozsáhlých ploch vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít ke zvýšení systémové absorpce. Je tedy nutná zvýšená opatrnost, zvláště při léčbě dětí a mladistvých.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních kortikosteroidů, zahrnují pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidu, hirsutismus, hypertrichózu, akneiformní erupce, hypopigmentaci, hyperpigmentaci nebo depigmentaci pokožky, depigmentaci vlasů, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, sekundární infekce kůže a ekchymózy.

Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže a podkožního vaziva, strie a povrchovou cévní dilataci, především v obličeji.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout miliaria rubra charakterizovaná výskytem vezikul, jakož i lacerace a macerace kůže.

Poruchy oka:

Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 4.4).

Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Celkové poruchy:

Perkutanní absorbce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou hyperglykémie, glykosurie a suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny, která je reverzibilní a odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalemie, deplece bíkovin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci hypothalamus- hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní. V takových případech je indikována symptomatická léčba. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, má být léčba buď přerušena, snížena frekvence podávání nebo má být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.

Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý nebo žádný toxický účinek.