LOMEXIN 20MG/G Vaginální krém

Kvasinkový zánět pochvy a zevních rodidel. Smíšené infekce s grampozitivními bakteriemi.

Přípravek je indikován pro dospívající dívky starší 16 let a dospělé ženy.

Dávkování

Obsah aplikátoru (přibližně 5 g vaginálního krému) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití této dávky také ráno, léčba se opakuje po dobu 3 po sobě následujících dní.

Zevně se aplikuje 2-3krát denně na oblast vulvy, event. perianální krajiny.

Sexuální partner má také být přeléčen lokální aplikací krému.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Lomexinu v pediatrické populaci do 16 let nebyly stanoveny. Nejsou k

dispozici žádné údaje. Doporučené dávkování pro dospívající od 16 let je stejné jako pro dospělé.

Způsob podání

Pouze vaginální podání.

Návod pro pacientku k aplikaci vaginálního krému pomocí aplikátoru

1. Našroubujte aplikátor na tubu v místě uzávěru.

2. Jemně tubu zmáčkněte na spodním okraji, až naplníte aplikátor. Pokud cítíte mírný odpor pístu, jemně jej potáhněte. Pokud není jinak předepsáno lékařem, aplikátor musí být úplně naplněn.

3. Sejměte aplikátor z tuby a ihned ji zavřete uzávěrem.

4. V poloze vleže na zádech s pokrčenými dolními končetinami vsuňte aplikátor do vaginy tak hluboko, jak je to možné. Stlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru. Pak vysuňte aplikátor, aniž se dotýkáte pístu.

   Aplikátor je nutné po každé aplikaci důkladně omýt teplou vodou s mýdlem a vysušit. Nicméně,

   nemá se používat voda teplejší 50 °C nebo organická rozpouštědla. Vysušený aplikátor je třeba uložit zpět do obalu.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Léčba má být přerušena, objeví-li se hypersenzitivita nebo alergická reakce. Vhodná je

současná léčba sexuálního partnera, pokud je infikován.

Použití léčivého přípravku je třeba konzultovat s lékařem v následujících případech:

• příznaky onemocnění nebyly zmírněny během jednoho týdne

• příznaky onemocnění se opakují (2 infekce za posledních 6 měsíců)

• předchozí anamnéza pohlavně přenosné choroby nebo expozice pohlavně přenosné

  chorobě (i u sexuálního partnera).

• věk nad 60 let

• známá hypersenzitivita na imidazol nebo jiná vaginální antimykotika

  Pacientka se má poradit s lékařem při výskytu kteréhokoli z následujících příznaků:

• abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení

• vaginální výtok s příměsí krve

• jakékoli vulvální nebo vaginální bolesti, vředy nebo puchýře

• jakékoli přidružené abdominální bolesti nebo dysurie

• jakékoli nežádoucí účinky, jako je erytém, svědění nebo vyrážka spojené s léčbou

• zvýšená teplota, zimnice

• bolest zad

• nevolnost

• pocit pálení při močení nebo jiné problémy s močením spojené s vaginálním výtokem

• zapáchající vaginální výtok

Vaginální krém nemá být používán s bariérovou antikoncepcí, spermicidy, intravaginálními výplachy nebo jinými vaginálními přípravky (viz bod 4.5).

Lomexin se doporučuje používat během těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem

lékaře (viz bod 4.6).

Je nutno zabránit kontaktu přípravku Lomexin s očima.

Přípravek nešpiní a je dobře omyvatelný.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný tuk z ovčí vlny a cetylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Tuky a oleje obsažené ve vaginálním krému mohou poškodit antikoncepční prostředky vyrobené z latexu. Doporučuje se po dobu léčby využít jinou metodu antikoncepce.

Spermicidy: jakákoli lokální vaginální léčba pravděpodobně inaktivuje lokální antikoncepční prostředky se spermicidním účinkem. Společné použití přípravku Lomexin a spermicidu se nedoporučuje.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití fentikonazolu u těhotných žen. Studie na

zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a embryotoxické a fetotoxické účinky byly

pozorovány pouze při podávání velmi vysokých perorálních dávek. Po vaginální léčbě se

očekává nízká systémová expozice fentikonazolu (viz bod 5.2). Lomexin má být v těhotenství používán pouze pod dohledem lékaře. Během těhotenství nemá být používán aplikátor.

Kojení

Studie na zvířatech s perorálním podáním fentikonazolu ukázaly, že fentikonazol a/nebo jeho metabolity mohou být vylučovány do mateřského mléka.

S ohledem na zanedbatelnou absorpci fentikonazolu po vaginálním podání (viz bod 5.2) se neočekává žádný významný přenos do mateřského mléka. Jelikož však u lidí neexistují žádné údaje o vylučování fentikonazolu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka při

tomto způsobu podání, nelze vyloučit riziko pro dítě.

Fentikonazol má být používán v období kojení pod dohledem lékaře.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k účinkům fentikonazolu na fertilitu u lidí, studie na

zvířatech neprokázaly žádné účinky fentikonazolu na fertilitu.

Lomexin nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně absorbován a systémové nežádoucí účinky se neočekávají. Po aplikaci se může objevit mírný, přechodný pocit pálení.

Dlouhodobé používání lokálních přípravků může způsobovat hypersenzitivitu (viz bod 4.4).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, pro které byla prokázána kauzalita, podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence: velmi časté ( ≥ 1/10 ), časté (≥ 1/ 100 až < 1/10 ), méně časté ( ≥ 1/1 000 až

< 1/100 ), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné (< 1/10 000 ), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

Lomexin je určen k lokálnímu podání, není určen k perorálnímu podání. Při náhodném pozření se může objevit abdominální bolest a zvracení.