Pevaryl je indikován k léčbě kožních kandidóz, dermatofytóz a pityriasis versicolor včetně podezření na souběžné grampozitivní bakteriální infekce (viz bod 5.1).

Dávkování

Přípravek Pevaryl se aplikuje na kůži 2krát denně. Obvyklá délka léčby je 2 až 4 týdny.

Pokud po 4 týdnech léčby nedojde ke zlepšení příznaků, má být léčba přehodnocena. Způsob podání

Kožní podání.

Po ošetření je vhodné vložit mezi intertriginózní kožní záhyby proužek hydrofilní gázy.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pevaryl není určen pro oční nebo perorální podání.

Pokud se objeví reakce hypersenzitivity nebo chemického podráždění, má být léčba přerušena.

Trvalých léčebných výsledků lze dosáhnout pouze za předpokladu pravidelného používání přípravku a dodržování základních hygienických návyků.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jednom gramu krému.

Kyselina benzoová může způsobit místní podráždění. Může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním mechanismem.

Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). Absorpce přes nevyzrálou kůži u novorozenců je významná.

Ekonazol je známý inhibitor CYP3A4/2C9. Navzdory k omezené systémové dostupnosti po kožním podání, je možný výskyt klinicky relevantních interakcí, které byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, jako je warfarin nebo acenokumarol. U těchto pacientů třeba zvýšené opatrnosti a častější monitorování antikoagulačního účinku. Při souběžné léčbě ekonazolem a perorálními antikoagulancii a po skončení léčby může být nezbytná úprava dávkování antikoagulancia.

Těhotenství

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.1)

Systémová absorpce ekonazolu topické dávky u člověka je nízká (< 10%). Nejsou k dispozici dostatečné údaje o nežádoucích účincích z dobře kontrolovaných studií při používání přípravku Pevaryl u těhotných žen a další příslušné epidemiologické údaje nejsou dostupné.

Vzhledem k systémové absorpci by měl být Pevaryl používán v prvním trimestru pouze, pokud lékař zhodnotí prospěšnost léčby na zdravotní stav pacientky.

V průběhu druhého a třetího trimestru může být Pevaryl používán pouze pokud potenciální prospěch léčby matky výrazně převyšuje možná rizika pro plod.

Kojení

Po perorálním podání ekonazol-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol a jeho

metabolity vylučovány do mléka a byly nalezeny v těle kojených mláďat.

Není známo, zda je Pevaryl po kožním podání vylučován do lidského mateřského mléka. Používání přípravku Pevaryl kojícími matkami vyžaduje zvýšenou pozornost.

Fertilita

Výsledky reprodukčních studií s ekonazolem neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.1).

Pevaryl nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V tomto bodě jsou prezentovány nežádoucí účinky, které jsou považovány za důvodně spojené s používáním ekonazolu na základě komplexního posouzení dostupných informací o každém nežádoucím účinku. V jednotlivých případech nemůže být spolehlivě stanoven kauzální vztah

s ekonazolem. Vzhledem k tomu, že jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek, výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinickém hodnocení s jedním léčivým přípravkem nelze přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém hodnocení s jiným léčivým přípravkem a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaje z klinických studií

Bezpečnost ekonazol-nitrátu ve formě krému (1 %) a ekonazol-nitrátu ve formě emulze (1 %) byla hodnocena ve 12 klinických studiích u 470 osob, kterým byla aplikována minimálně jedna z těchto lékových forem. Na základě shromážděných údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené

nežádoucí účinky (tj. ≥1% výskyt, četnost vyjádřena v %) svědění (1,3 %), pocit pálení kůže (1,3 %) a bolest (1,1 %).

V Tabulce 1 jsou zahrnuty všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání

dermatologické lékové formy přípravku Pevaryl v klinických studiích nebo po uvedení na trh, včetně výše zmíněných nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny s použitím následující konvence:

Velmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až < 1/10

Méně časté ≥1/1 000 až <1/100

Vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné <1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V Tabulce 1 jsou zahrnuty nežádoucí účinky s frekvencí časté a velmi časté, které byly hlášeny během používání dermatologické formy přípravku PEVARYL v klinických studiích a nežádoucí účinky

s frekvencí není známo na základě výskytu po uvedení na trh. Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Přípravek Pevaryl je určen pouze ke kožnímu podání. V případě náhodného pozření je léčba symptomatická. Pokud se přípravek nedopatřením dostane do očí je třeba je vypláchnout čistou vodou nebo fyziologickým roztokem, a pokud příznaky podráždění přetrvávají, vyhledat lékařskou pomoc.