BIMICAN NEO 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k betablokátorům).

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer. Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) nebyl hodnocen u

pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou lehkého jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok

(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu 24 měsíců.

Způsob podání Pouze oční podání.

Bimican Neo je sterilní roztok bez obsahu konzervačních přísad.

Před nakapáním očních kapek:

• Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka má pacient nejprve vyzkoušet použití kapací lahvičky tak, že ji pomalu zmáčkne a kápne jednu kapku do vzduchu mimo oko.

• Když si je pacient jistý, že zvládne kápnout jednu kapku, zvolí si polohu, která je pro něj nejpohodlnější pro nakapání kapek (může si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před zrcadlo).

Návod k použití:

1. Pacient si má před aplikací umýt ruce.

2. Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek se nemá používat.

3. Při prvním použití léku se má odšroubovat víčko a pacient se má ujistit, že kroužek na víčku garantující neporušenost obalu není poškozen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek odolný proti nepovolené manipulaci nezlomí.

4. Jakmile se kroužek uvolní, má být zlikvidován, protože může spadnout do oka a způsobit poranění.

5. Pacient má zaklonit hlavu a mírně stáhnout dolů dolní oční víčko, aby se vytvořila kapsa mezi okem a očním víčkem. Je třeba se vyhnout kontaktu konce lahvičky s okem, očními víčky nebo prsty.

6. Jemným stlačením lahvičky se má do spojivkového vaku kápnout jedna kapka. Pacient má jemně zmáčknout lahvičku ve střední části a nechat vkápnout kapku do oka.

   Mezi zmáčknutím a kápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvička nemá být

   stlačována příliš silně. Pokud si pacient není jistý, jak léčivý přípravek podat, má se zeptat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

7. Pak má pacient stlačit slzný kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstem proti vnitřnímu koutku oka u nosu) a zavřít oko a nechat ho během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku vstřebá a že množství léčivého přípravku, neodteče slzným kanálkem do nosu.

8. Pacient má opakovat kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud to lékař doporučil.

9. Po použití a před nasazením víčka na lahvičku se má lahvičkou zatřepat jedním pohybem

směrem dolů a nedotýkat se kapacího konce, aby se odstranily zbytky tekutiny z koncové části. To je nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání se má našroubovat víčko na lahvičku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně 5minutovým odstupem. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Oční

Před zahájením léčby, má být pacient informován o možnosti vniku periorbitopatie způsobené analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být permanentní a mohou vést k defektu zorného pole a rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) byl méně často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. pacienti s

afakií, pacienti s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být přípravek Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek)používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku

(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky). Pacienti se závažnými virovými očními infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) používat opatrně.

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu ochlupení. Proto je důležité Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez

konzervačních látek) podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se sníženou respirační funkcí. Zatímco existují pouze

omezené informace u pacientů s anamnézou astmatu nebo CHOPN, neexistují hlášení o zhoršení astmatu, dušnosti nebo CHOPN po uvedení přípravku na trh. Frekvence těchto symptomů není známa. U pacientů s CHOPN, astmatem nebo se snížením respirační funkce v důsledku jiných podmínek mají být léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se srdečním blokem vyššího než prvního stupně nebo

nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky). Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než bimatoprostu v jednodávkovém obalu denně může způsobit redukci účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku. U pacientů

používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního tlaku.

Bimatoprost 0,3 mg/ml (bez konzervačních látek) nebyl hodnocen u pacientů používajících kontaktních čočky. Před aplikací kapek proto mají být čočky z oka vyjmuty a opět nasazeny 15 minut po aplikaci.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k tomu, že systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání očních kapek

obsahujících roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml), nejsou interakce u lidí očekávány.

Bimatoprost je biotransformován více enzymy a cestami a v předklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) používán souběžně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.

Souběžné použití bimatoprostu s jinými léky pro léčbu glaukomu než s topickými betablokátory nebylo během adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek na snižování nitroočního tlaku u analogů prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analogy prostanglandinu (viz bod 4.4).

Těhotenství

Odpovídající údaje o použití bimatoprostu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Přípravek Bimican Neo by neměl být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Kojení

Není známo, zda se bimatoprost vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují,

že se bimatoprost a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit

podávání přípravku Bimican Neo.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

Přípravek Bimican Neo má zanedebatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podobně jako při jiné oční léčbě, pokud je po nakapání vidění zastřené, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

V 3měsíční klinické studii mělo nežádoucí účinky přibližně 29 % pacientů, kteří byli léčeni bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (formulace bez konzervačních látek).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperemie spojivek (většinou stopová až mírná

a nezánětlivá) vyskytující se u 24 % pacientů a svědění oka vyskytující se u 4 % pacientů. V 3měsíční studii ukončilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku přibližně 0,7 % pacientů ve skupině, které byl podán bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (formulace bez konzervačních

látek).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (formulace bez konzervačních látek) nebo v období po uvedení přípravku na trh. Většina z nich se týkala oka, byly mírné a žádný nebyl závažný:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit) nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v tabulce 1. V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)

Analoga prostaglandinu, včetně Bimican Neo, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické změny,

které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimican Neo a mohou mít za následek defekt zorného pole,

kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární hyperpigmentací nebo

změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky

Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.

Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.

Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na

duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku (s obsahem konzervační látky)

o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod 4.8, tabulka 2) a po 3 letech léčby se nezvýšila.

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky). Po sloučení údajů z monoterapie fáze III

a adjuvantního použití bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou následující:

• nadměrný růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %,

• hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 %,

• svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %.

  V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku méně než 9 % pacientů, ve druhém a třetím roce poklesl počet pacientů, kteří přerušili léčbu, shodně na 3 %.

  Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které byly pozorovány ve 12měsíční klinické studii s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky), ale byly hlášeny ve vyšší frekvenci než u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (v jednodávkovém obalu, formulace bez konzervačních látek). Většina z nich se týkala oka, byly mírné a žádný nebyl závažný.

  Tabulka 2

  Třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
  Poruchy nervového systému	Časté	Bolest hlavy
  Porucha oka	Velmi časté	Svědění oka, nadměrný růst řas
  	Časté	Astenopie, edém spojivky, fotofobie, slzení, zvýšená pigmentace duhovky,rozmazané vidění
  Poruchy kůže a podkožní tkáně	Časté	Svědění očního víčka

  Kromě nežádoucích účinků pozorovaných u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (formulace bez konzervačních látek) uvádí tabulka 3 další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem

  konzervační látky). Většina z nich se týkala oka, byly mírné až střední intenzity, žádný nebyl závažný.

  Tabulka 3

  Třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
  Poruchy nervového systému	Méně časté	Závratě
  Porucha oka	Časté	Eroze rohovky, pálení oka, alergická konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakovéostrosti, výtok z oka, porucha zraku, ztmavnutí očních řas
  	Méně časté	Retinální krvácení, uveitida, cystoidní makulární edém,iritida, blefarospasmus, retrakce očního víčka
  Cévní poruchy	Časté	Hypertenze
  Gastrointestinální poruchy	Méně časté	Nauzea
  Poruchy kůže a podkožní tkáně	Není známo	Periorbitální edém

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Méně časté	Astenie
  Vyšetření	Časté	Abnormální jaterní funkce

  Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek s obsahem fosfátů:

  U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.

Pokud dojde k předávkování, má být léčba symptomatická a podpůrná. Pokud je bimatoprost náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: při dvoutýdenních perorálních studií provedených u laboratorních potkanů a myší nevznikla při dávkách do 100 mg/kg/den žádná toxicita. Tato dávka

vyjádřená v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než náhodná dávka jedné lahvičky bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku pro 10kg dítě.