LARYMED CITRON 3MG Pastilka

Larymed je indikován k lokální symptomatické léčbě akutní bolesti v krku u dospělých, dospívajících

a dětí od 6 let.

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně. Léčba přípravkem nemá překročit 7 dnů.

V případě přetrvávání symptomů po dobu delší než 3 dny nebo v případě vysoké horečky má být

klinická situace zhodnocena lékařem.

Pediatrická populace

Přípravek Larymed nemá být vzhledem k lékové formě podáván dětem do 6 let.

Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby. Způsob podání

Orofaryngeální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech a nemá se polykat nebo žvýkat.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 6 let (viz bod 4.2).

Užívání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. na kyselinu

acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout

bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

U menšiny pacientů mohou závažné chorobné procesy způsobit bukální/faryngeální ulceraci. Pokud se symptomy zhorší, nezlepší nebo přetrvávají déle než 3 dny, nebo se objeví horečka či jiné symptomy, musí být pacientův klinický stav zhodnocen lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje

v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Proto může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU).

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní interakce s jinými

léčivými přípravky.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Larymed během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u

plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Larymed dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Larymed během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Údaje o podávání benzydaminu kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Není známo, zda se benzydamin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech jsou ve vztahu k účinku na laktaci nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidskou populaci není známo.

Tento léčivý přípravek nemá být během laktace užíván.

Benzydamin hydrochlorid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud se užívá lokálně a v doporučené dávce.

Během užívání benzydaminu byly pro léčivou látku častěji hlášeny nežádoucí účinky postihující imunitní systém a gastrointestinální poruchy. Odhadovaná frekvence výskytu nežádoucích účinků je uspořádaná následovně:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až <1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů podle Frekvence Nežádoucí účinek

databáze MedDRA

Poruchy imunitního systému není známo^{anafylaktické reakce,}

hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

velmi vzácné laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy^vzácnépálení v ústech, sucho v ústech

není známo orální hypestezie

Poruchy kůže a podkožní tkáně^{není známofotosenzitivita}

velmi vzácné angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování benzydaminem v lékové formě pastilek. Nicméně u dětí

byly po užití benzydaminu v dávkách 100násobně vyšších, než jsou dávky obsažené v pastilce,

hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek by měl být vyprázdněn za indukce zvracení nebo použitím

gastrické laváže, pacient by měl být pečlivě sledován a měla by mu být poskytnuta podpůrná terapie.

Musí být zajištěna adekvátní hydratace.