Bactroban Nasal je indikován k léčbě nosních infekcí a k eliminaci bacilonosičství stafylokoků, včetně

methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA), které perzistují na nosní sliznici. Protože Bactroban Nasal eradikuje výskyt Staphylococcus aureus na nosní sliznici, může být používán i profylakticky u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, aby se u nich snížilo nebezpečí výskytu infekcí vyvolaných kmeny Staphylococcus aureus.

Dávkování

Dospělí/děti/starší osoby/osoby s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Aplikuje se malé množství přípravku Bactroban Nasal o velikosti hlavičky zápalky (přibližně 30 mg masti) do každé nosní dírky dvakrát denně, alespoň po dobu 5 dnů.

Způsob podání
K aplikaci se použije vatová tyčinka.
Po aplikaci masti se doporučuje několikrát stisknout obě nosní křídla.

Infekce obvykle vymizí během tří až pěti dnů léčby. Používání masti nemá přesáhnout 10 dnů. Mast, která zbude po ukončení léčby, má být znehodnocena.

Přípravek se nedoporučuje kombinovat s jinými přípravky z důvodu rizika naředění, majícího za následek snížení antibakteriálního účinku a případnou ztrátu stability mupirocinu v masti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.

V případě vzácného výskytu hypersenzitivní reakce nebo závažné iritace v místě aplikace má být léčba přerušena, mast má být odstraněna a zahájena vhodná alternativní léčba.

Jako u jiných antibakteriálních látek může prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

V souvislosti s používáním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí mírná až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u kterých se vyvine v průběhu nebo po používání antibiotik průjem. Ačkoli je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem dlouhodobý nebo

závažný, nebo objeví-li se u pacienta křeče v břiše, má být léčba okamžitě přerušena a pacient dále vyšetřen.

Mupirocin ve formě nosní masti není určen pro oční podání.

Je nutné vyvarovat se kontaktu masti s očima. Pokud dojde k jejich zasažení, je potřeba oči vymývat

vodou až do odstranění zbytků masti.

Interakce s ostatními léčivými přípravky nejsou známy.

Těhotenství

Odpovídající lidská data o použití během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Údaje o používání mupirocinu v průběhu kojení nejsou k dispozici.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu. Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Bactroban Nasal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence

výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit) včetně jednotlivě hlášených případů.

Méně časté nežádoucí účinky byly zjištěny ze souhrnných údajů o bezpečnosti z 12 klinických studií

zahrnujících 422 pacientů. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z postmarketingových sledování, a proto se vztahují spíše k vykazování jejich míry než k jejich skutečné frekvenci.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné:

• kožní hypersenzitivní reakce;

• systémové alergické reakce včetně anafylaxe;

• generalizovaná vyrážka;

• kopřivka;

• angioedém.

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

  Méně časté:

• reakce nosní sliznice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s předávkováním mupirocinem.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování mupirocinem. V případě předávkování má být pacient

léčen vhodným podpůrným způsobem a podle potřeby monitorován. Další postup má být v souladu

s klinickou indikací nebo podle doporučení Národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici.