NICORETTE ICEMINT GUM 2MG Léčivá žvýkací guma

Přípravek je určen k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu) a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což umožňuje snadnější odvykání kouření kuřákům motivovaným přestat kouřit. Slouží jako podpůrný přípravek k překonávání dočasné abstinenční fáze kouření nebo ke

snadnějšímu snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

Během léčby léčivými žvýkacími gumami přípravku Nicorette Icemint Gum má pacient vynaložit veškeré úsilí na to, aby přestal kouřit definitivně. Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Léčivé žvýkací gumy se mají používat namísto kouření cigarety nebo v případě touhy si zapálit. Je

nutné každodenní používání dostatečného počtu léčivých žvýkacích gum. Pro co nejvyšší úspěšnost je důležité přípravek nepoddávkovat. Dávkování má být stanoveno dle míry nikotinové závislosti kuřáka.

Pediatrická populace

Osoby do 18 let mohou používat přípravek Nicorette Icemint Gum pouze na základě doporučení

lékaře. Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií, které by podporovaly léčbu léčivými žvýkacími gumami přípravku Nicorette Icemint Gum u dospívajících do 18 let. Množství

nikotinu, které dospělí kuřáci tolerují, může vyvolat příznaky otravy nebo mít fatální důsledky, pokud je přípravek nedopatřením požit dětmi.

Monoterapie

Dospělí a starší pacienti

Počáteční dávka léčivého přípravku Nicorette Icemint Gum má být zvolena dle míry nikotinové

závislosti každého kuřáka. Používání 8-12 léčivých žvýkacích gum vhodné síly denně nejméně po 3 měsíce by mělo být pro léčbu dostatečné. Silně závislí kuřáci (Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND) ≥ 6, nebo kouření >20 cigaret denně) nebo pacienti, kterým se nepodařilo přestat kouřit po používání léčivých žvýkacích gum s obsahem 2 mg nikotinu, mají zahájit léčbu léčivou žvýkací gumou s obsahem 4 mg nikotinu. V ostatních případech je vhodná počáteční dávka 2 mg nikotinu.

Nemá se použít více než 24 léčivých žvýkacích gum za den.

Porucha funkce jater a ledvin:

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti při stanovení dávky, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).

1. Ukončení kouření

   Léčivé žvýkací gumy je zapotřebí používat alespoň 3 měsíce a v této době zahájit postupné snižování počtu léčivých žvýkacích gum. Denní dávka nikotinu má být postupně upravována snižováním

   celkového počtu léčivých žvýkacích gum v závislosti na subjektivním vnímání potřeby kouřit každého pacienta. Léčba má být ukončena po poklesu používání na 1-2 léčivé žvýkací gumy denně.

2. Snížení počtu cigaret

   Léčivé žvýkací gumy je zapotřebí používat mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se

   dostaví naléhavá potřeba kouřit, aby byl co nejdéle prodloužen interval bez kouření a záměrně snížen počet vykouřených cigaret během dne na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů od

   zahájení léčby ke snížení počtu vykouřených cigaret, pacient má vyhledat odbornou pomoc.

   Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se pacient cítí být připraven, ne však později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud se pacientovi nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby, má vyhledat odbornou pomoc.

   Pravidelné používání léčivých žvýkacích gum déle než 1 rok se všeobecně nedoporučuje. Pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření, je vhodné si ponechat zbylé léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette Icemint Gum pro příležitostné použití k vyvarování se návratu ke kouření.

3. Dočasná abstinenční fáze

Léčivá žvýkací guma se používá v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v případě, kdy si kuřák nepřeje kouřit, a přitom pociťuje potřebu si zapálit.

Kombinovaná terapie

Kuřáci, u kterých při substituční nikotinové léčbě (NRT) v monoterapii dochází k „průlomovým“ nutkáním na cigaretu, nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná, mohou použít Nicorette Icemint Gum 2 mg v kombinaci s Nicorette invisipatch pro rychlou úlevu od touhy po kouření.

Přípravek Nicorette Icemint Gum 4 mg není určen pro kombinovanou léčbu.

Přípravek Nicorette Icemint Gum 2 mg v kombinované terapii představuje pouze doplňkovou terapii a léčivé žvýkací gumy Nicorette Icemint Gum 2 mg nejsou určeny k zahájení kombinované terapie s Nicorette invisipatch.

Kuřáci se mají řídit stejným doporučeným dávkováním pro náplasti Nicorette invisipatch, jak je uvedeno v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Uživatelé si také mají přečíst příslušnou příbalovou informaci o přípravku Nicorette invisipatch.

Způsob podání

Každá léčivá žvýkací guma přípravku Nicorette Icemint Gum se má žvýkat pomalu a přerušovaně po dobu přibližně 30 minut. Žvýká se do pocitu silné chutě po nikotinu nebo mravenčení, poté se žvýkání přeruší a léčivá žvýkací guma se umístí k tvářím do doby, než mravenčení ustane, pak může opět následovat pomalé žvýkání.

Podávání nikotinu má být dočasně pozastaveno, pokud se objeví symptomy nadměrného použití

nikotinu. Jestliže symptomy nadměrného použití nikotinu přetrvávají, příjem nikotinu má být snížen buď nižší frekvencí podávání, nebo snížením síly nikotinu (viz bod 4.9).

Během žvýkání pacient nesmí pít, jíst, ani kouřit.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti a dospívající do 12 let.

Nekuřáci.

Výhody ukončení kouření převažují nad rizikem spojeným se správně používanou náhradní nikotinovou léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).

Poměr rizika a bezpečnosti má být posouzen příslušným lékařem u pacientů s těmito stavy:

• Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršenou anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi,

  nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou cerebrovaskulární příhodou mají být vyzváni

  k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít léčivé žvýkací gumy, ale vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

• Diabetes mellitus: Pacienti s diabetem mellitem mají být poučeni, že když přestanou kouřit a začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství

  katecholaminů uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolismus sacharidů.

• Porucha funkce jater a ledvin: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu, mátového oleje nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení

  nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Používat s opatrností u pacientů

  s nekontrolovanou hypertyreózou a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

• Gastrointestinální onemocnění: Polknutý nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání přípravků NRT opatrní.

• Epileptické záchvaty: U pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze je třeba postupovat s opatrností, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy konvulzí (viz bod 4.8).

• Pacienti s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Nicorette Icemint Gum obtíže. Léčivá žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

  Pediatrická populace

  Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité, nemají být ponechány na místě, ke kterému mají přístup děti, viz bod 4.9.

  Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.

  Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2. Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

  Aplikace čistého nikotinu v lékové formě léčivých žvýkacích gum přípravku Nicorette Icemint Gum je

  méně škodlivá než kouření tabáku.

  Přípravek obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

  Kombinovaná terapie:

  Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí stejná zvláštní upozornění a opatření pro použití jako v monoterapii jednotlivými přípravky. Zvláštní upozornění a opatření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných informacích o přípravku.

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu. Více informací o změnách metabolismu

některých léčivých látek po ukončení kouření viz bod 4.4.

Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství u lidí, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro

antikoncepci u žen, existuje u žen, které plánují těhotenství, striktní doporučení nekouřit a nepoužívat NRT. Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Kombinovaná terapie se nesmí používat v těhotenství a v období kojení. Těhotenství

Kouření je v průběhu těhotenství spojené s riziky, ke kterým patří např. nitroděložní růstová retardace,

předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte.

Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh

závisí na výši dávky. Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez používání substituční nikotinové léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve srovnání s používáním substitučních nikotinových přípravků v rámci řízeného programu odvykání kouření. Těhotné kuřačky mají léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette Icemint Gum používat pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem.

Kojení

Nikotin se snadno vylučuje do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě dokonce

i v terapeutických dávkách. Léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette Icemint Gum proto nemají být používány v období kojení. V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, má používat léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette Icemint Gum pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým

pracovníkem. V případě, že benefit používání přípravku převyšuje riziko pro kojence, mají kojící ženy používat léčivé žvýkací gumy neprodleně po kojení.

Fertilita

Kouření u žen snižuje schopnost početí, snižuje úspěšnost in vitro fertilizace a významně zvyšuje riziko infertility. U mužů kouření tabáku snižuje produkci spermií, zvyšuje oxidativní stres a

poškození DNA. Spermatozoa kuřáků vykazují sníženou schopnost oplodnění. Vlastní přínos nikotinu

v rámci těchto příznaků u lidí není znám.

Léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette Icemint Gum nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky spojené s ukončením kouření

Je známa celá řada příznaků doprovázejících odvykání kouření, bez ohledu na to, jakým způsobem odvykání probíhá. Tyto příznaky zahrnují jak emocionální, tak kognitivní účinky jako je dysforie nebo depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace a neklid nebo netrpělivost. Mohou se také objevit fyzické příznaky jako je snížená srdeční frekvence, zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo presynkopální příznaky, kašel, zácpa,

krvácení dásní, aftózní ulcerace, nebo nazofaryngitida. Navíc může touha po nikotinu vést ke klinicky významnému silnému nutkání kouřit.

Lékové nežádoucí reakce

Většina nežádoucích účinků hlášených subjekty se objevuje během počáteční fáze léčby a závisí hlavně na dávce.

Alergické reakce (včetně příznaků anafylaxe) se během užívání nikotinových přípravků vyskytují vzácně.

Může se vyskytnout podráždění v ústech a krku, nicméně u většiny osob se tyto upraví při pokračujícím používání.

Léčivá žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit. Lokální nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných orálně podávaných přípravků.

Nežádoucí účinky orálních přípravků s obsahem nikotinu identifikované v klinických studiích a na základě postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže. U nežádoucích účinků identifikovaných z postmarketingových zkušeností byly frekvence stanoveny z klinických studií.

Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000

až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Epileptické záchvaty byly hlášeny u pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií

v anamnéze.

Kombinovaná terapie:

Nežádoucí účinky, které se objevují v průběhu kombinované NRT, se liší od těch, které se objevují v monoterapii jednotlivými přípravky, pouze v případě lokálních nežádoucích účinků týkajících se dané lékové formy. Frekvence těchto nežádoucích účinků je srovnatelná s frekvencí popsanou

v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při nadměrném používání přípravků náhradní nikotinové léčby a/nebo kouření se mohou vyskytnout příznaky předávkování.

K příznakům předávkování nikotinem z přípravku Nicorette Icemint Gum může dojít v případě současného používání nadměrného množství léčivých žvýkacích gum, současného kouření,

současného používání přípravku Nicorette Icemint Gum s jinými zdroji nikotinu nebo u kuřáků, kteří již dříve měli nízký příjem nikotinu z cigaret. Riziko otravy způsobené polknutím léčivé žvýkací gumy je velmi nízké, protože absorpce při absenci žvýkání je pomalá a neúplná.

Příznaky předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem a zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, sluchové poruchy a výraznou

slabost. Ve vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem, dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí s fatálními následky.

Léčba předávkování

Okamžité ukončení podávání nikotinu a zahájení symptomatické léčby u pacienta. Gastrointestinální absorpci nikotinu při požití nadměrného množství snižuje perorální podání aktivního uhlí.

Akutní minimální letální dávka u člověka činí 40 - 60 mg nikotinu.