Terapeutické indikace

Rychlá konverze paroxyzmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom), na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry.

Diagnostické indikace

Pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli přípravek Adenocor nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity.

Přípravek Adenocor rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření.

Pediatrická populace

Rychlá konverze paroxysmální supraventrikulární tachykardie na normální sinusový rytmus u dětí

0-18 let.

Dávkování

Přípravek Adenocor je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených

elektrokardiografickým monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité použití.

Přípravek Adenocor má být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného

rozpisu.

Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána kompletní doporučená dávka.

Dospělí (včetně starších osob)

• Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund) bezprostředně následovaného propláchnutím fyziologickým roztokem.

• Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární

  tachykardie během 1–2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku Adenocor formou rychlého intravenózního bolusu bezprostředně následovaného propláchnutím fyziologickým roztokem

• Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během

1–2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus.

Podání dalších nebo vyšších dávek přípravku Adenocor se nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin

Vzhledem k tomu, že účinnost adenosinu není ovlivněna stavem jaterních či ledvinných funkcí, není důvod očekávat změnu účinnosti nebo jeho tolerance při selhání jater nebo ledvin.

Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná diagnostická informace.

Pediatrická populace

Při podání adenosinu musí být k okamžité dispozici kardio-respirační resuscitační zařízení. Adenosin je určen pro použití za stálého monitorování a za použití elektrokardiografického monitorovacího zařízení.

Doporučené dávkování pro léčbu paroxysmální supraventrikulární tachykardie u pediatrické populace:

• první dávka formou intravenózního bolusu 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti (maximální dávka 6 mg),

• navýšení každé další dávky o 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti podle potřeby až do ukončení supraventrikulární tachykardie (maximální dávka 12 mg).

Způsob podání

Adenosin by měl být podáván formou rychlého bolusu přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí fyziologickým roztokem. Pokud je podáván do periferní žíly, je třeba použít kanylu o velkém průměru.

Adenosin je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• se sick sinus syndromem,

• s AV blokem II. a III. stupně (kromě pacientů s funkčním kardiostimulátorem),

• s chronickým obstrukčním onemocněním plic (např. astma),

• s prodlouženým QT intervalem,

• se závažnou hypotenzí,

• dekompenzovaným srdečním selháním.

Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním

resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání

je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie

(viz bod 4.2).

Při výskytu anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání

(potenciálně fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) je zapotřebí okamžitě přerušit podávání.

Srdeční poruchy

Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se

stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolemií, stenózami srdečních chlopní, levo- pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo stenózou karotid s cerebrovaskulární nedostatečností.

Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně, raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit.

Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po

transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální

onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu „torsade de pointes“, a to hlavně u pacientů s prodlouženým QT intervalem.

Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména

u nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami, neboť u nich adenosin může urychlit vedení uvedenými abnormálními akcesorními drahami.

Transplantace srdce

U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce

na adenosin.

Plicní poruchy

Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospasmus (viz body 4.3 a 4.8).

Křeče/záchvaty

Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni.

Pediatrická populace

Adenosin může vyvolat atriální arytmie a tak může vést k ventrikulární akceleraci u dětí s W-P-W syndromem (Wolff-Parkinson-White syndrom). Viz bod 5.1.

Účinnost intraoseálního podání nebyla prokázána.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Maximální denní dávka tohoto přípravku je 7 ml. Tento léčivý přípravek obsahuje 24,8 mg sodíku v 7 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu. V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4násobně. Je-li užití adenosinu posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu

měla být významně snížena.

Aminofylin, theofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání 24 hodin před užitím adenosinu.

Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola).

Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, zda vlivem podání adenosinu nedochází k poškození

plodu, nemá být přípravek Adenocor během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že očekávaný přínos převáží možná rizika.

Kojení

Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností nemá být přípravek Adenocor v období kojení podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma

výživy dítěte.

Není relevantní.

Souhrn bezpečnostního profilu:

Nežádoucí účinky přípravku Adenocor jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než 1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence následovně: velmi

časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo:

• anafylaktická reakce (včetně angioedému a kožních reakcí jako kopřivka a vyrážka).

  Psychiatrické poruchy

  Časté:

• zlá předtucha.

  Poruchy nervového systému

  Časté:

• bolest hlavy,

• závrať, lehká závrať. Méně časté:

• tlak v hlavě. Velmi vzácné:

• přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze.

  Není známo:

• ztráta vědomí/synkopa,

• křeče, zejména u pacientů, kteří jsou ke křečím náchylní (viz bod 4.4).

  Poruchy oka

  Méně časté:

• rozmazané vidění.

  Poruchy ucha a labyrintu

  Vzácné:

• tinitus.

  Srdeční poruchy

  Velmi časté:

• bradykardie,

• sinusová pauza, vynechaný srdeční úder,

• atriální extrasystoly,

• atrio-ventrikulární blok,

• porucha komorové excitability, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se ventrikulární tachykardie

• koronární arteriospazmus, který může vest k infarktu myokardu.

  Méně časté:

• sinusová tachykardie,

• palpitace.

  Velmi vzácné:

• fibrilace síní,

• závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou

  stimulaci,

• komorová excitabilita včetně komorové fibrilace a „torsade de pointes“ (viz bod 4.4). Není známo:

• asystolie/srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.4),

• IM s nebo bez ST elevace zvláště u pacientů s již existující ischemickou chorobou srdeční

  (viz bod 4.4).

  Cévní poruchy

  Velmi časté:

• zrudnutí. Není známo:

• hypotenze, někdy závažná,

• cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, sekundární hemodynamický efekt

  adenosinu zahrnující hypotenzi (viz bod 4.4).

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

  Velmi časté:

• dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout). Méně časté:

• hyperventilace.

  Velmi vzácné:

• bronchospasmus (viz bod 4.4).

  Není známo:

• respirační selhání (viz bod 4.4),

• apnoe/zástava dechu.

  Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálními následky.

  Gastrointestinální poruchy

  Časté:

• nauzea.

  Méně časté:

• kovová pachuť.

  Není známo:

• zvracení.

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

  Velmi časté:

• tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/tlaku hrudníku. Časté:

• pocit pálení. Méně časté:

• pocení.

• pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti. Velmi vzácné:

• reakce v místě vpichu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování by mohlo zapříčinit závažnou hypotenzi, bradykardii nebo asystolii. Vzhledem ke krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a zpravidla rychle.

Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a směrována na konkrétní příznak. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou kompetitivními antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu.