NICORETTE INVISIPATCH 15MG/16H Transdermální náplast

Nicorette invisipatch je určen k léčbě závislosti na tabáku u dospělých zmírněním abstinenčních příznaků

nikotinu, včetně touhy po kouření během pokusů o ukončení kouření. Cílem je úplné ukončení kouření.

Nicorette invisipatch je určen pro dospělé.

Nicorette invisipatch má být používán jako součást behaviorálního programu na odvykání kouření.

Dávkování

V průběhu léčby přípravkem Nicorette invisipatch mají pacienti úplně přestat kouřit.

Podávání nikotinu má být okamžitě přerušeno, pokud se objeví kterýkoli ze symptomů předávkování uvedených

v bodě 4.9.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Léčba přípravkem Nicorette invisipatch napodobuje změny plazmatických hladin nikotinu pozorované u kuřáků bez přísunu nikotinu během spánku. Nikotin uvolňovaný z náplastí Nicorette invisipatch, který je dodáván

pouze během aktivní části dne (po dobu 16 hodin), nezpůsobuje poruchy spánku, které lze pozorovat při aplikaci nikotinu během spánku.

Monoterapie

Dospělí

Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch trvá obvykle 12 týdnů, 8 týdnů léčby s dostatečnou terapeutickou

dávkou následovanou 4 týdny postupného snižování dávky.

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti ≥ 6 nebo kouření

• 20 cigaret denně) se doporučuje zahájit léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 25 mg/16 h, jedna náplast jednou denně (krok č. 1 v tabulce č. 1) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se má dávka nikotinu postupně snižovat. Další 2 týdny se proto aplikuje jedna náplast Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jednou denně (krok č. 2 v tabulce č. 1) a následující 2 týdny jedna náplast Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jednou denně (krok č. 3 v tabulce č. 1).

Kuřákům s nižším stupněm závislosti (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti < 6 nebo kouření

≤ 20 cigaret denně) se doporučuje zahájit léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně (krok č. 1 v tabulce č. 2) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se má dávka nikotinu postupně snižovat. Další 4 týdny se proto aplikuje jedna náplast Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jednou denně (krok č. 2 v tabulce č. 2).

Používání náplastí déle než 6 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci však mohou potřebovat k vyvarování se návratu ke kouření delší léčbu.

Kombinovaná terapie

Kuřáci, u kterých při substituční nikotinové léčbě (NRT) v monoterapii dochází k „průlomovým“ nutkáním na

cigaretu, nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná, mohou použít Nicorette invisipatch v kombinaci s orálními NRT lékovými formami používanými pro rychlou úlevu od touhy po kouření.

Orální lékové formy, které lze použít v kombinaci s Nicorette Invisipatch jsou: léčivé žvýkací gumy Nicorette Gum 2 mg (Nicorette Classic Gum 2 mg, Nicorette Freshfruit Gum 2 mg nebo Nicorette Icemint Gum 2 mg) nebo Nicorette spray 1 mg/dávka.

Uživatelé si také mají přečíst příslušnou příbalovou informaci doplňující orální lékové formy. Během léčby mají kuřáci úplně přestat kouřit.

Při kombinované terapii se pacientům doporučuje užívat pouze jeden druh doplňující lékové formy během 24

hod.

Doporučené použití transdermální náplasti v kombinaci s 2mg léčivými žvýkacími gumami/orálním sprejem 1 mg/dávka v tabulkovém přehledu:

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost náplastí Nicorette invisipatch u dětí do 18 let nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou

k dispozici.

Způsob podání:

Náplast se nalepuje ráno a odlepuje večer před spaním, aby byl zajištěn přibližně 16hodinový účinek. Náplast se nalepuje na čistou, suchou a neporušenou pokožku bez ochlupení (např. trup, oblast kyčle, rameno nebo hruď). Tato místa aplikace se každodenně mění a totéž místo se nemá používat po sobě jdoucí dny.

1. Před nalepením náplasti si pacient má umýt ruce.

2. K otevření sáčku se použijí nůžky a sáček se prostřihne v místě označení.

3. Jeden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti se oddělí, jak nejvíce to bude možné. Nedotýkat se však pokud možno lepící části náplasti prsty!

4. Náplast se pevně přitiskne lepící stranou na pokožku a odstraní se zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.

5. Náplast se přitlačí pevně na pokožku prsty nebo dlaní.

6. Celá plocha náplasti se uhladí konečky prstů a pacient se ujistí o dokonalém přilnutí.

7. Pokud se náplast odlepí, nahradí se jinou.

Po odstranění se použité náplasti mají bezpečným způsobem zlikvidovat. Náplast se nenechává působit přes noc, resp. déle než 16 hodin.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 18 let.

Jedinci, kteří nikdy nekouřili.

Náplasti Nicorette invisipatch nemají používat nekuřáci.

Přínos ukončení kouření převažuje rizika spojená se správně vedenou substituční nikotinovou léčbou (NRT).

Pacienty je nutno informovat, že pokud budou pokračovat v kouření během používání náplastí, mohou být ve

zvýšené míře vystaveni nežádoucím účinkům kouření, včetně kardiovaskulárních účinků.

Zhodnocení terapeutického rizika a prospěchu má být provedeno příslušným odborníkem u pacientů s těmito

stavy:

Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršenou

anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nedávnou cerebrovaskulární příhodou a/nebo trpící nekontrolovanou hypertenzí mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít náplasti, ale vzhledem k omezeným údajům u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

Diabetes mellitus: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus mají být poučeni, že když přestanou kouřit a začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství katecholaminů

uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolismus sacharidů.

Poruchy funkce jater a ledvin: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearence nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Používání s opatrností u pacientů s nekontrolovaným hyperthyreoidismem a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

Gastrointestinální onemocnění: Nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání přípravků NRT opatrní.

Epileptické záchvaty: U pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze je třeba

postupovat s opatrností, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy konvulzí (viz bod 4.8).

Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI): Náplasti Nicorette invisipatch mají být před podstoupením MRI odstraněny vzhledem k prevenci rizika popálení.

Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité náplasti, nemají být ponechány na místě, kde by mohly být používány nebo požity dětmi, viz bod 4.9.

Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus léčiv metabolisovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolismu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Kombinovaná terapie:

Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí stejná zvláštní upozornění a opatření pro použití jako v monoterapie jednotlivými přípravky. Zvláštní upozornění a opatření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných informacích o přípravku.

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu, (viz bod 4.4, Ukončení kouření).

Kombinovaná terapie se nemá používat v těhotenství a při kojení.

Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen

Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství u lidí, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco tedy dosud nebylo shledáno, že by bylo nutné specifické doporučení ohledně antikoncepce u žen, nejrozumnějším přístupem u žen, které plánují těhotenství, je jak nekouřit, tak nepoužívat NRT.

Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Těhotenství

Kouření je v průběhu těhotenství spojené s riziky, ke kterým patří např. nitroděložní růstová retardace,

předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte. Čím dříve se dosáhne abstinence, tím lépe.

Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh závisí na výši

dávky.

Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez používání substituční nikotinové léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve srovnání s používáním substitučních nikotinových přípravků v rámci řízeného programu odvykání kouření. Těhotné kuřačky mají přípravek Nicorette invisipatch používat pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem.

Kojení

Nikotin se snadno vylučuje do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě dokonce

i v terapeutických dávkách. Přípravek Nicorette invisipatch proto nemá být používán v období kojení.

V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, má používat přípravek Nicorette invisipatch pouze po

konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem.

Fertilita

U žen kouření tabáku snižuje schopnost početí, snižuje úspěšnost in-vitro fertilizace a významně zvyšuje riziko

infertility.

U mužů kouření tabáku snižuje produkci spermií, zvyšuje oxidativní stres a poškození DNA. Spermie kuřáků mají sníženou schopnost oplodnění.

Není znám konkrétní podíl nikotinu na tyto účinky u člověka.

Náplasti Nicorette nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Účinky spojené s ukončením kouření

Bez ohledu na použité prostředky je odvykání závislosti na tabáku spojeno s řadou příznaků. Tyto příznaky zahrnují emoční a kognitivní účinky, jako je dysforie nebo depresivní nálada, nespavost; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace, neklid nebo netrpělivost. Mohou se též vyskytnout fyzické příznaky, jako je snížená srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo

presynkopální stavy, kašel, zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo nasofaryngitida. Navíc touha po

nikotinu může vést ke klinicky významnému silnému nutkání kouřit.

Jak lze očekávat, typy nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích s náplastmi jsou podobné

nežádoucím účinkům spojovaným s podáváním nikotinu jiným způsobem.

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených náplastmi během klinických studií a post-marketingového

sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systému.

Četnost nežádoucích účinků je uvedena dle následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10 Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a Systémové účinky.

* Ačkoli se četnost pohybuje pod 1 %, nežádoucí účinek se projevil v četnosti ≥1 % u jiné lékové formy, kde byl identifikován jako systémový NÚ.

# Ačkoli je četnost ve skupině léčené léčivou látkou nižší než u skupiny placeba, četnost u konkrétní lékové formy, u

které byl nežádoucí účinek identifikován jako systémový NÚ, byla vyšší ve skupině léčivé látky oproti skupině placeba.

& V okolí/oblasti náplasti

¶ Nežádoucí účinky identifikované z údajů po uvedení na trh.

** Epileptické záchvaty byly hlášeny u pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze.

Kombinovaná terapie:

Nežádoucí účinky, které se objevují v průběhu kombinované NRT se liší od těch, které se objevují v

monoterapii jednotlivými přípravky, pouze v případě lokálních nežádoucích účinků týkajících se dané lékové formy. Četnost těchto nežádoucích účinků je srovnatelná s četností popsanou v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při nadměrném používání přípravků substituční nikotinové léčby a/nebo kouření se mohou vyskytnout příznaky předávkování.

K předávkování nikotinem může dojít v případě současného používání více náplastí, současného kouření, nebo současného používání jiné formy substituční nikotinové léčby, nebo u kuřáků s velmi nízkým stupněm závislosti na nikotinu.

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem a zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, sluchové poruchy a výrazný pocit slabosti. Akutní minimální letální dávka u člověka je 40 až 60 mg nikotinu.

Ve vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem, dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Pediatrická populace

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u dětí s fatálními následky. Podezření na otravu nikotinem u dítěte je třeba považovat za závažné a je třeba

okamžité ošetření.

Léčba předávkování

Okamžité ukončení podávání nikotinu a zahájení symptomatické léčby. Povrch kůže je zapotřebí umýt vodou a osušit (bez použití mýdla).

V případě potřeby musí být zahájena aplikace kyslíku a plicní ventilace.