• Periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobení na arteriosklerotickém,

• diabetickém a zánětlivém podkladu (ateroskleróza s claudicatio intermitens, diabetické

  angiopatie, thrombangitis obliterans);

• dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a

• angioneuropatie (parestézie, akrocyanóza, morbus Raynaud);

• chronická cerebrovaskulární onemocnění;

• poruchy krevního zásobení očí (akutní a chronická nedostatečnost prokrvení sítnice a

• cévnatky);

• akutní funkční poruchy vnitřního ucha.

1. i.v. injekce:

   50-100 mg v 5 ml chloridu sodného, pomalu aplikovat v průběhu několika minut.

2. i.v. infuze:

100 mg v 250-500 ml chloridu sodného během 90-180 minut.

Doporučená denní dávka je 400 mg/den. U těžkých forem ICHDK 1200 mg/den.

Pediatrická populace:

U dětí a dospívajících do 18 let je málo klinických zkušeností, a proto se nedoporučuje pentoxifyllin podávat. Pokud však zdravotní stav dítěte (resp. dospívajícího) vyžaduje užívání přípravku, je třeba zvážit poměr rizika a benefitu z terapie a dodržovat výše uvedené indikace a kontraindikace.

U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba dávku redukovat.

• hypersenzitivita na léčivou látku, metylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• pacienti po nedávném mozkovém nebo jiném klinicky významném krvácení;

• pacienti s intenzivním krvácením do sítnice.

S ohledem na možné nežádoucí účinky je třeba věnovat pozornost pacientům:

• s hemoragickou diatézou;

• s těžkou formou ICHS (zvláště pak akutní IM), cerebrovaskulárním onemocněním a

  hypotenzním pacientům;

• s poruchou funkce jater a ledvin;

• po nedávném chirurgickém zákroku;

• současně léčených pentoxifylinem a antagonisty vitaminu K nebo inhibitory agregace

  trombocytů;

• současně léčených pentoxifylinem a ciprofloxacinem;

• současně léčených pentoxifylinem a theofylinem.

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik, což může vyvolat hypoglykemii, proto jsou doporučovány častější kontroly glykémie s případnou úpravou antidiabetické léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (5 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Látky snižující krevní tlak

Pentoxifylin zesiluje účinky antihypertenziv a jiných vazodilatancií.

Perorální antidiabetika, inzulín

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik.

Antikoagulancia

Zvýšený výskyt krvácivých komplikací se může projevit u pacientů současně léčených

antikoagulancii.

Antiagregancia

Potenciální aditivní efekt s inhibitory agregace trombocytů: Při současném užívání inhibitoru agregace trombocytů (jako např. klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, NSAID jiné než selektivní inhibitory COX-2, acetylsalicyláty [ASA/LAS], tiklopidin, dipyridamol) a pentoxifylinu se z důvodu zvýšeného rizika krvácení doporučuje zvýšená opatrnost.

Theofylin

Při současném užívání s theofyliny může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny theofylinu.

Cimetidin

Při současném užívání s cimetidinem může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace pentoxifylinu a

jeho aktivního metabolitu I.

Ciprofloxacin

Při současném užívání s ciprofloxacinem může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny pentoxifylinu. Může tedy dojít ke zvýšení četnosti a intenzity nežádoucích účinků spojených

s užíváním této kombinace léčivých látek.

Fertilita

Z výsledků teratogenních studií vyplývá, že podávání pentoxifylinu (potkanům a králíkům) nemělo žádný vliv na reprodukční schopnost, fertilitu a nebyl zaznamenán ani vyšší výskyt fetálních malformací.

Těhotenství

Přestože podle studií na zvířatech nedochází k ovlivnění fertility ani malformacím plodu,

nedoporučuje se pro nedostatečné klinické zkušenosti podávat pentoxifylin během těhotenství.

Kojení

Jelikož se pentoxifylin vylučuje do lidského mateřského mléka, užívání přípravku během kojení se

nedoporučuje.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a po ukončení léčby obvykle ustoupí.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pentoxyfillinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

* Je vhodné pravidelně kontrolovat krevní obraz.

** pokud se objeví krvácení do sítnice, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

*** ve vzácných případech došlo do několika minut od aplikace k rozvoji těžké alergické reakce (angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě ukončit aplikaci a zahájit příslušnou léčbu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky předávkování

Úvodními příznaky akutního předávkování může být nauzea, závratě, arytmie, hypotenze, dále pak porucha vědomí a křeče.

Léčba

Léčba při předávkování je symptomatická.