GENTAMICIN POLPHARMA 3MG/ML Oční kapky, roztok

• Akutní a chronická bakteriální konjunktivitida, ciliární blefaritida a dakryocystitida.

• Zánět a ulcerace rohovky způsobené bakteriemi citlivými na gentamicin (viz bod 5.1).

• Jako profylaxe před a po oční operaci.

Pouze oční podání (k lokální aplikaci do spojivkového vaku).

Pacient má být upozorněn, aby se nedotýkal hrotu kapátka, protože může dojít ke kontaminaci obsahu

lahvičky.

Dospělí, dospívající a děti starší než 1 rok:

Obvykle se podávají 1 až 2 kapky každé 4 hodiny do spojivkového vaku.

Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok

Po potvrzení indikace bakteriální kultivací se do spojivkového vaku vkapává 1 kapka 3krát denně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Je třeba se vyhnout dlouhodobé a trvalé léčbě v důsledku možného rozvoje bakterií a plísní

rezistentních na gentamicin. Může se vyskytnout zkřížená senzitivita s jinými aminoglykosidovými

antibiotiky.

U závažné oční bakteriální infekce má být použití gentamicinu doplněno vhodnou systémovou antibiotickou léčbou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u

pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Je třeba zabránit souběžnému používání s jinými potenciálně nefrotoxickými nebo ototoxickými léky, pokud to není považováno lékařem za nezbytné.

Bezpečnost použití v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. Gentamicin má být používán

v těhotenství nebo během kojení pouze, pokud to lékař považuje za nezbytné po pečlivém posouzení možných rizik a přínosů.

Pacienty je třeba upozornit, že používání gentamicinu ve formě očních kapek, roztoku může způsobit přechodné rozmazání zraku. Pokud se objeví, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se zrak nezlepší.

Může se vyskytnout slzení, erytém oka, bolest nebo pálení oka, fotofobie. Jestliže se tyto nežádoucí účinky projeví ihned po nakapání a po několika minutách vymizí, není nutné přerušit léčbu.

Při výskytu jakékoli alergické reakce má být léčba přípravkem přerušena.

Pro nízkou absorpci při místním použití přípravek nevyvolává celkové nežádoucí účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování přípravkem Gentamicin Polpharma vypláchněte oči vlažnou vodou.