ORTANOL 10MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Výdej přípravku bez porady s lékařem (bez lékařského předpisu):

Přípravek Ortanol 10 mg je indikován k:

• léčbě příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

  Výdej přípravku na doporučení a pod dohledem lékaře (pouze na lékařský předpis):

  Přípravek Ortanol 10 mg je indikován k:

  Dospělí

• léčbě duodenálních vředů

• prevenci relapsu duodenálních vředů

• léčbě žaludečních vředů

• prevenci relapsu žaludečních vředů

• v kombinaci s vhodnými antibiotiky, k eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby

• léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik NSAID

• prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u ohrožených pacientů

• léčbě refluxní ezofagitidy

• dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

• léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu

• léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

  Pediatrická populace

  Děti starší 1 roku věku a s hmotností ≥ 10 kg

• léčba refluxní ezofagitidy

• symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

  Dospívající a děti starší 4 let věku

• v kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených H. pylori

Výdej přípravku bez porady s lékařem Dávkování

Dospělí

Léčba refluxu

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 14 dnů.

Než dojde ke zlepšení příznaků, může být nutné užívat tobolky po dobu 2-3 dnů.

U většiny pacientů dojde k úplnému ústupu symptomů pálení žáhy v průběhu 7 dnů. Jakmile dojde k úplnému ústupu symptomů, léčba má být ukončena.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Předtím, než začnou pacienti s poruchou funkce jater užívat přípravek Ortanol, se mají poradit s lékařem (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Výdej přípravku na doporučení a pod dohledem lékaře

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za dva týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému

vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde za další dva týdny léčby. U pacientů se

slabě reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k vyhojení dojde za čtyři týdny.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u H. pylori negativních pacientů nebo v případě, kde eradikace

H. pylori není možná, je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U některých pacientů může stačit dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, lze dávku zvýšit na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční terapii, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby. U pacientů se slabě reagujícím žaludečním vředem se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k vyhojení dojde za osm týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů s nedostatečně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg přípravku Ortanol jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby

K eradikaci H. pylori je při volbě antibiotik nutno zvážit snášenlivost léčiv individuálního pacienta, přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální či místní úroveň rezistence a respektovat léčebné pokyny.

• omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po dobu 1 týdne nebo

• omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu 1 týdne nebo

• omeprazol 40 mg jednou denně + amoxicilin 500 mg + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), obojí třikrát denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik u ohrožených pacientů (věk > 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční kúře, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k vyhojení obvykle dojde za osm týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka

10 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 až 40 mg přípravku Ortanol jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol denně. Pacienti mohou dobře reagovat i na dávku 10 mg denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky.

Pokud se symptomy po 4 týdnech podávání 20 mg přípravku Ortanol denně nezlepší, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem je nutno dávku individuálně upravit a v léčbě pokračovat tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučená zahajovací dávka je 60 mg přípravku Ortanol denně. Všichni pacienti s těžkou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na jiné

způsoby léčby, byli efektivně léčeni, a ve více než 90 % pacientů udržováni dávkami 20 až 120 mg přípravku Ortanol denně. Pokud dávka přípravku Ortanol přesáhne 80 mg denně, je nutno ji rozdělit a podávat dvakrát denně.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování jsou následující:

Refluxní ezofagitida: doba léčby je 4 až 8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: doba léčby je 2 až 4 týdny. Pokud se symptomy po 2 až 4 týdnech nedostanou pod kontrolu, je nutno pacienta dále

vyšetřit.

Dospívající a děti starší 4 let věku

Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori

Při volbě vhodné léčebné kombinace je nutno přihlédnout k oficiálním národním, regionálním a místním pokynům týkajícím se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) a správného použití antibakteriálních látek.

Na léčbu musí dohlížet lékař specialista. Doporučení k dávkování jsou následující:

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může postačovat denní dávka 10 až 20 mg (viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších osob není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se užívat tobolky přípravku Ortanol ráno a zapít jej polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmějí žvýkat ani drtit.

Pacienti s potížemi s polykáním a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu

Pacienti mohou tobolku otevřít a její obsah zapít polovinou sklenice vody nebo mohou obsah tobolky smísit s lehce kyselou tekutinou, např. ovocnou šťávou nebo jablečným moštem, nebo nesycenou vodou. Pacienty je nutno poučit, aby disperzi užili ihned (nebo do 30 minut) a aby ji vždy před

vypitím promíchali, sklenici ještě jednou vypláchli vodou a obsah vypili.

Alternativně mohou pacienti tobolku cucat a pelety zapít polovinou sklenice vody. Enterosolventní pelety se nesmějí žvýkat.

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se, stejně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPI), nesmí používat současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).

Při výskytu jakýchkoli varovných symptomů (např. výrazný neúmyslný úbytek na váze, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo melena) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu je třeba vyloučit malignitu, protože léčba omeprazolem může potlačovat symptomy a tím oddálit

stanovení diagnózy.

Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se provádět pečlivé klinické sledování (např. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmí překročit 20 mg.

Omeprazol, jako všechny léčivé přípravky blokující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci vitaminu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je nutno vzít v potaz u

pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahájení nebo ukončování léčby omeprazolem je nutno vzít v potaz potenciální interakce s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této

interakce je nejistý. Jako opatření předběžné opatrnosti je nutno před současným užíváním omeprazolu a klopidogrelu varovat.

U pacientů léčených dlouhodobě PPIs, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být

přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba PPI ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat PPI společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit

hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické

epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné,

byly v souvislosti s léčbou omeprazolem hlášeny velmi vzácně a vzácně.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků

observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.

K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Porucha renální funkce

U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná léčba.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,

zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Ortanol. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové

pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Ortanol přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA

(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Pediatrická populace

U některých dětí s chronickými chorobami může být potřebná dlouhodobá léčba, i když se nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella, Campylobacter a, u hospitalizovaných pacientů, případně také Clostridium

difficile (viz bod 5.1).

Jako ve všech případech dlouhodobé léčby, zvláště pokud trvá déle než 1 rok, musí být pacienti pravidelně sledováni.

Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Léčba bez porady s lékařem:

Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo s pálením žáhy mají navštěvovat v pravidelných intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud:

• měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu

• se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy

• mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater

• jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily. Pacienti nemají užívat omeprazol jako preventivní léčivo.

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na hodnotě pH

Snížení žaludeční acidity během léčby omeprazolem může snižovat nebo zvyšovat absorpci léčivých látek, jejichž absorpce je na hodnotě žaludečního pH závislá.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru jsou při současném podávání s omeprazolem sníženy.

Současné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo střední hodnotu expozice nelfinaviru o asi 40 % a střední

hodnota expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75 až 90 %. Tato interakce může rovněž zahrnovat inhibici CYP2C19.

Současné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4). Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a kombinace atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg zdravým

dobrovolníkům vedlo k 75% poklesu expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg vliv omeprazolu na expozici atazanaviru nekompenzovalo. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) s kombinací atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k přibližně

30 % snížení expozice atazanaviru v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně.

Digoxin

Současná léčba omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem zdravým jedincům zvýšilo biologickou

dostupnost digoxinu o 10 %. Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Je však třeba opatrnosti, pokud se omeprazol podává ve vysokých dávkách starším pacientům. Terapeutické sledování digoxinu pak musí být posíleno.

Klopidogrel

Výsledky ze studií se zdravými dobrovolníky ukázaly farmakokinetickou (PK)/farmakodynamickou (PD) interakci mezi klopidogrelem (300 mg zahajovací dávka/75 mg denně jako udržovací dávka) a

omeprazolem (80 mg denně perorálně), což mělo za následek sníženou expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v průměru o 46 % a sníženou maximální inhibici agregace krevních destiček (indukovanou ADP) v průměru o 16 %.

Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných

kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím omeprazolu. Z preventivních důvodů je proto třeba se vyhnout současnému užívání omeprazolu a klopidogrelu (viz bod 4.4).

Jiné léčivé látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, což může vést ke zhoršení klinické účinnosti. U posakonazolu a erlotinibu je nutno současné užívání vyloučit.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, což je hlavní enzym metabolizující omeprazol. Metabolismus současně podávaných léčivých látek rovněž metabolizovaných CYP2C19 může tedy být oslaben a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových léčiv jsou R-warfarin a další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, podávaný ve zkřížené studii v dávkách 40 mg zdravým jedincům, zvyšoval hodnotu Cmax a AUC cilostazolu o 18, respektive 26 %, a hodnoty Cmax jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29, respektive o 69 %.

Fenytoin

Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje sledování plazmatických koncentrací fenytoinu a také pokud se dávka fenytoinu upraví. Monitorování a další úpravu dávky je nutno provést po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Saquinavir

Současné podávání omeprazolu s kombinací saquinavir/ritonavir vedlo ke zvýšení plasmatických

hladin saquinaviru přibližně o 70 %, což bylo u pacientů s HIV infekcí spojeno s dobrou snášenlivostí.

Takrolimus

Bylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. Je nutno

intenzivněji sledovat koncentrace takrolimu i renální funkce (clearance kreatininu), přičemž v případě potřeby je nutno upravit dávku takrolimu.

Methotrexát

U některých pacientů byly hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu během současného podávání s inhibitory protonové pumpy. Pokud je methotrexát podáván ve vysokých dávkách, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby omeprazolem.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Jelikož je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou léčivé látky známé jako inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je klarithromycin a vorikonazol) vést ke zvýšení sérových hladin

omeprazolu tím, že sníží rychlost metabolizace omeprazolu. Současná léčba vorikonazolem vedla k více než dvojnásobné expozici omeprazolu. Jelikož vysoké dávky omeprazolu jsou dobře snášeny, úprava dávky omeprazolu se obvykle nevyžaduje. Úpravu dávky je však nutno zvážit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a při dlouhodobé léčbě.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba izoenzymy (jako je rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke sníženým sérovým hladinám omeprazolu tím, že zrychlí metabolizaci omeprazolu.

Těhotenství

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1 000 exponovaných výsledků) nepoukazují na žádné nežádoucí účinky omeprazolu na průběh těhotenství ani na zdraví

plodu/novorozence. Omeprazol lze během těhotenství užívat.

Kojení

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, nicméně není pravděpodobné, že by měl při použití terapeutických dávek na dítě vliv.

Fertilita

Studie s racemickou směsí omeprazolu na zvířatech podávanou perorálně nenaznačují účinky s ohledem na fertilitu.

Není pravděpodobné, že by přípravek Ortanol ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou točení hlavy a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se objeví, nesmí pacient řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1 až 10 % pacientů) jsou bolesti hlavy, bolesti břicha, zácpa, průjem, flatulence a nauzea/zvracení.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), viz bod 4.4.

Seznam nežádoucích účinků uvedených v tabulce

V klinických hodnoceních omeprazolu a po uvedení přípravku na trh byly zjištěny nebo bylo pojato podezření na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce. Dále uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie

četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pediatrická populace

Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé žaludeční sekrece. Jsou k dispozici pouze omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti získané na 46

dětech podstupujících v průběhu klinického hodnocení udržovací léčbu těžké erozivní ezofagitidy

omeprazolem, a to po dobu až 749 dní. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Ohledně účinků léčby omeprazolem na průběh puberty a růst

nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

O účincích předávkování omeprazolem u lidí jsou k dispozici jen omezené informace. V literatuře jsou popsány dávky až 560 mg, přičemž byla podána ojedinělá hlášení, kdy jednotlivé perorální dávky

dosáhly až 2 400 mg omeprazolu (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Byla hlášena nauzea, zvracení, točení hlavy, bolesti břicha, průjem a bolesti hlavy. V ojedinělých případech byla rovněž hlášena apatie, deprese a zmatenost.

Symptomy popsané v souvislosti s předávkováním omeprazolem jsou přechodné, přičemž nebyly

hlášeny žádné závažné důsledky. Rychlost eliminace se se zvyšujícími se dávkami neměnila (kinetika prvního řádu). V případě potřeby je léčba symptomatická.