FENISTIL 1MG/G Gel

Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.

2 až 4 aplikace denně.

Maximální délka léčby: pokud se pacient do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí nebude cítit lépe nebo se mu přitíží, musí se poradit s lékařem. Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než 14 dnů.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Fenistil doplněna perorální léčbou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Fenistil se nemá používat na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci.

U kojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na ní jsou otevřené a zanícené rány.

Informace týkající se pomocných látek:

Fenistil gel obsahuje:

• benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce; neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální; přípravek není určen pro aplikaci na sliznice;

• propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-

-maleinátu při lokálním podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se má používat u těhotných žen jen pokud benefit z léčby pro matku převýší riziko pro plod.

Během těhotenství nemá být přípravek Fenistil aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

Stejnou opatrnost mají dodržovat kojící matky. Navíc nemá být gel aplikován na bradavky v období

kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné

nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Fenistil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Náhodné požití značného množství topického dimetinden-maleinátu může vyvolat některé charakteristické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí a starších lidí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, červených tváří, zadržování moče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc. Po požití je nutné se pokusit vyvolat zvracení. Podává se živočišné uhlí a salinická projímadla. V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. Nemají být podávány stimulující prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použita vazopresorika.