PENTATOP 100MG Tvrdá tobolka

Potravinové alergie, u nichž je karence alergenů nemožná.

Upozornění:

Přípravek Pentatop 100 mg tobolky není vhodný

k léčbě akutních stavů.

Dávkování

Dospělí a mladiství od 15 let: 2 tvrdé tobolky přípravku Pentatop 100 mg tobolky (odpovídá množství 200 mg dinatrium-chromoglykátu)

čtyřikrát denně před jídlem. U všech indikací lze u pacientů starších 15 let zvýšit dávku maximálně na 2000 mg účinné dávky denně.

Děti od 2 do 14 let:

1 tvrdá tobolka přípravku Pentatop 100 mg tobolky (odpovídá množství 100 mg dinatrium- chromoglykátu) čtyřikrát denně před jídlem.

Dávku lze zvýšit maximálně na 200 mg čtyřikrát denně. Neměla by být překročena denní dávka 40 mg dinatrium-chromoglykátun/kg tělesné hmotnosti.

Kojenci a děti od 2 měsíců do 2 let:

20-40 mg dinatrium-chromoglykátu/kg tělesné hmotnosti denně ve čtyřech stejných dávkách. V tomto případě se musí obsah jedné tobolky (100 mg dinatrium-chromoglykátu) rozdělit na několik dávek.

Po dosažení terapeutického účinku lze dávku postupně snižovat na minimum nezbytné

k udržení bezpříznakového stavu.

V některých případech se osvědčilo rozložit dosažení konečné dávky do jednoho týdne s tím, že se dávka zvyšuje každé dva dny

202040011F03

o 1/4 konečné dávky.

Způsob a doba podání

Pentatop 100 mg tobolky užívejte 15–30 minut

před jídlem.

6501680

Tobolky buď polykejte celé a zapijte je vodou, a nebo dejte obsah tobolky do cca 50 ml vody, zamíchejte a všechnu tekutinu vypijte (druhý způsob podání je zvláště vhodný

u potravinových alergií). Upozornění: obsah tobolky se nerozpustí úplně.

Dinatrium-chromoglykát se musí užívat pravidelně a před kontaktem s alergenem. Při užívání přípravku v rozpuštěné formě se u potravinových alergií doporučuje vypláchnout si roztokem několikrát ústa, protože tím dosáhneme lokálního působení na sliznici v dutině ústní.

O délce užívání přípravku rozhoduje ošetřující lékař.

Pentatop 100 mg tobolky se nesmí užívat při:

• přecitlivělosti na léčivou látku dinatrium- chromoglykát nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Protože často není dosažena úplná eliminace příznaků potravinové alergie ani při užívání přípravku Pentatop 100 mg tobolky, měla by být léčba v první řadě zaměřena na karenci alergenů.

Pacienti, kteří již v minulosti prodělali po požití potravin anafylaktický šok, by se v každém případě měli vyhnout konzumaci rizikových potravin, i když užívají dinatrium-chromoglykát.

V současné době se nedoporučuje užívání přípravku Pentatop 100 mg tobolky u kojenců v prvních dvou měsících života (u předčasně narozených dětí o odpovídající dobu déle).

Přípravek Pentatop 100 mg tobolky obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj. je prakticky „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Fertilita a těhotenství

Ze studií na zvířatech (viz bod 5.1) ani z dosavadních zkušeností u lidí nevyplývají žádné důkazy o teratogenním účinku přípravku Pentatop 100 mg tobolky.

Přesto by měl být přípravek Pentatop 100 mg tobolky podáván v těhotenství s opatrností a po důkladném uvážení přínosů a rizik.

Kojení

Dinatrium-chromoglykát přechází v malém množství do mateřského mléka (viz bod 5.2). Proto je nutné užívat přípravek Pentatop 100 mg tobolky během kojení pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

Přípravek Pentatop 100 mg tobolky nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z níže

1

uvedených údajů o četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně, poruchy

imunitního systému:

• Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, svědění, angioedém)

• Velmi vzácné: anafylaktické reakce

  s bronchospasmem a edémem hrtanu

  Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

• Velmi vzácné: bolesti kloubů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Žádné příznaky v souvislosti s předávkováním

dinatrium-chromoglykátem nejsou známy.