MEDEXPECTO VICKS SIRUP MED A ZÁZVOR 13,33MG/ML

K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku:

• nachlazení a onemocnění podobného chřipce,

• akutní bronchitidy.

  MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor je indikován u dospívajících od 14 let věku.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let věku: mají užívat 200 mg guaifenesinu, tj. 15 ml (jednu odměrku, naplněnou až po vyznačenou linku 15 ml) každé 4 hodiny. Maximálně 6 dávek denně.

Ačkoliv je v zásadě doporučeno denně maximálně 6 dávek, guaifenesin nesmí být podán před spaním.

Pediatrická populace

Doporučené dávkování nebo výsledky studií nejsou k dispozici pro děti do 14 let věku.

Způsob podání

Perorální podání. Před použitím protřepte.

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor mohou pacienti používat bez konzultace s lékařem po dobu maximálně 3–5 dní. Nedojde-li během tohoto období k významnému zlepšení, a jestliže vykašlávání hlenu pokračuje nebo kašel neustupuje, vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o závažnější onemocnění.

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat maximálně po dobu dvou týdnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku, levomenthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik v následujících případech:

• porucha funkce ledvin

• myasthenia gravis

• chronický nebo přetrvávající kašel spojený s astmatem, chronickou bronchitidou, rozedmou plic nebo v důsledku kouření, nebo kašel s nadměrnou tvorbou hlenu, aby se zabránilo dlouhodobé

  samoléčbě a zakrytí příznaků vyžadujících komplexní léčbu

• závažné gastrointestinální onemocnění

• v kombinaci s přípravky tlumícími kašel

  Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertózu (med). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tento přípravek užívat.

  Tento přípravek obsahuje 5,55 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 5,256 obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 597 mg na 15 ml. Množství v každé dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 12 ml piva a 5 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 27,9 mg sodíku v 15 ml, což odpovídá 1,40 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v každé dávce.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 1650 mg propylenglykolu v každé dávce (15 ml). I když nebylo

  prokázáno, žepropylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat k plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. U pacientů ss poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky

  připisované propylenglykolu, jako např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

  Pediatrická populace

  Nejsou k dispozici dávkovací doporučení či výsledky studií pro děti do 14 let věku, proto se

  nedoporučuje užívání přípravku těmito pacienty.

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor může potencovat účinek sedativ a myorelaxancií.

Těhotenství

Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství nebyla plně stanovena. Nevelké množství údajů u těhotných žen (1000) nenasvědčuje vzniku malformací či fetální/neonatální toxicity guaifenesinu.

Kojení

Guaifenesin se vylučuje do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinku

guaifenesinu na novorozence/kojence.

Není k dispozici dostatek informací, zda má guaifenesin vliv na fertilitu.

Jako bezpečnostní opatření se nedoporučuje používat tento přípravek v těhotenství a během kojení.

Vzhledem k obsahu alkoholu má přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor malý vliv na

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou zařazeny podle frekvence do těchto kategorií:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Není známo: břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem, edém rtů, edém jazyka.

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce, např. ztížené polykání, kóma, zmatenost, bradykardie,

granulocytopenie a anafylaktický šok.

Těmto typům reakcí může předcházet horečka, závratě, nauzea, zvracení, žaludeční křeče, pálení žáhy

nebo bolest.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: silné svědění spojené s vyrážkou nebo edémem kůže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: edém obličeje.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: bronchospasmus, dyspnoe, edém hrdla.

Poruchy nervového systému

Není známo: závratě, bolest hlavy.

Pacienti, kteří jsou citliví na levomenthol mohou zaznamenat hypersenzitivní reakce včetně dyspnoe. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Mírné či středně závažné předávkování může vyvolat závratě nebo vertigo, ospalost, gastrointestinální

potíže, nauzeu, zvracení či snížený svalový tonus.

Velmi vysoké dávky mohou přivodit příznaky, jako jsou excitace, zmatenost a respirační deprese. Byly hlášeny vzácné případy močových či ledvinových kamenů u těch pacientů, kteří dlouhodobě užívali velké množství guaifenesinu.

Léčba

Symptomatická. V případě potřeby je třeba přistoupit k výplachu žaludku a podpůrné léčbě.