FLOXAL 3MG/G Oční mast

Infekce přední části oka způsobené patogeny citlivými na ofloxacin včetně chlamydií: chronická

konjunktivitida, keratitida, rohovkové vředy. Přípravek mohou používat dospělí a děti od 1 roku věku

(viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití / Pediatrická populace).

Dávkování

Obvyklé dávkování je 3krát denně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu) do

spojivkového vaku nemocného oka. U chlamydiových infekcí se aplikuje 5krát denně 1 cm proužku masti. Přípravek se nemá používat déle než 14 dní.

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

V době používání oční masti Floxal se nemají nosit měkké kontaktní čočky.

Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu), které v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících chinolony včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním

kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte používat. Používejte přípravek Floxal s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.

Při použití přípravku Floxal je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfektiv může delší

použití způsobit přerůstání necitlivých organismů. Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými

fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné zavádějící faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká

suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné používání

očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními defekty nebo korneálními vředy.

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů. Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Během léčby pomocí oční masti obsahující ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária atd.). Existuje riziko fotosenzitivity.

Pediatrická populace

Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.

Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost oční masti s ofloxacinem v léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Použití oční masti s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly hodnoceny.

Přípravek Floxal obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy,

zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s opatrností a léčbu přípravkem Floxal ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).

Bylo prokázáno, že systémové podání určitých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a theofylinu. Lékové interakční studie provedené u systémově podávaného ofloxacinu prokázaly, že metabolická clearance kofeinu a theofylinu není významně narušena ofloxacinem. I když se vyskytly zprávy o zvýšené prevalenci toxicity pro CNS při systémovém podávání fluorochinolonů, pokud se používají spolu se systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nebylo to hlášeno při souběžném systémovém použití NSAID a ofloxacinu.

Během používání přípravku Floxal se nedoporučuje aplikovat jiné oční přípravky.

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné dostatečné a dobře kontrolované studie. Protože se ukázalo, že systémově podávané chinolony působí u předčasně narozených zvířat artropatii, používání

ofloxacinu u těhotných žen není doporučeno.

Kojení

Protože ofloxacin a jiné chinolony jsou při systémovém užívání vylučovány do mateřského mléka, a tudíž může dojít k poškození u kojených dětí, je třeba učinit rozhodnutí, zda dočasně přerušit kojení nebo léčivo nepodávat; přitom je třeba vzít do úvahy význam léku pro matku.

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Po aplikaci očních kapek se může objevit přechodné rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte nebezpečné stroje, dokud se zrak neupraví.

Celkové

Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilních. Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, mohly by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.

Frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku, otoku

orofaryngu a oteklého jazyka).

Poruchy nervového systému:

Není známo: závratě

Poruchy oka:

Časté: podráždění oka, oční diskomfort

Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, suchost očí, bolesti očí, oční hyperemie; hypersenzitivita (včetně svědění očí a očních víček), periorbitální edém (včetně edému očních víček).

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: edém obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,

Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že

riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při správném dávkování přípravku by nemělo dojít k předávkování. Nebyl dosud popsán žádný případ předávkování. V případě topického předávkování vypláchněte oči vodou.