Symptomatická léčba sezónní alergické rinitidy (včetně senné rýmy) a trvalé alergické rinitidy. Přípravek je určen dětem starším 6 let, dospívajícím a dospělým.

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let

Jeden vstřik (0,14 ml = 0,14 mg hydrochloridu azelastinu) do každé nosní dírky dvakrát denně (ekvivalent denní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu).

Starší pacienti

U pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie. Při místní aplikaci není nutné snížení celkové denní dávky ani redukce jednotlivých dávek.

Délka léčby

Allergodil je vhodný k dlouhodobému užívání.

Způsob podání Nosní podání

Lahvička se při aplikaci spreje ponechává ve svislé poloze!

1. Sejměte ochranný kryt.

2. Před prvním použitím stiskněte 2-3krát pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množství

   aerosolu.

3. Stiskem pumpičky proveďte aplikaci spreje do obou nosních dírek (1 stisk = 1 vstřik) při dodržení svislé

   polohy lahvičky. Hlavu přitom nezaklánějte, ale držte ve vzpřímené poloze.

4. Očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 6 let věku.

Žádné zvláštní upozornění.

Nebyly pozorovány žádné specifické interakce s přípravkem Allergodil. Po perorálním podání 4,4 mg hydrochloridu azelastinu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Existuje názor, že cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a je-li to nezbytné, zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů. Byly provedeny specifické studie účinků azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

Těhotenství

Během reprodukčních studií na zvířatech po perorálním podání vysokých dávek (400x až 500x převyšujících perorální dávku pro člověka) bylo zaznamenáno úmrtí plodu, zpomalení růstu a zvýšený výskyt abnormalit skeletu, jejichž význam pro člověka je nejasný. V důsledku nízké podávané dávky dochází k minimální systémové expozici.

Ačkoliv dávky vysoce převyšující terapeutické rozmezí podávané laboratorním zvířatům neprokázaly žádný teratogenní účinek, současné léčebné postupy nedoporučují používání přípravku Allergodil během prvního trimestru těhotenství.

Kojení

Allergodil nemají používat kojící ženy, protože neexistuje dostatek důkazů o bezpečnosti léku během kojení.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Allergodil má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Allergodil se v ojedinělých případech může vyskytnout únava, malátnost, vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

• Často (1 – 10%) může být po aplikaci zaznamenána hořká příchuť typická pro léčivou látku (často kvůli nesprávné aplikaci, zejména nadměrnému zaklonění hlavy), která může ve vzácných případech vést i k nevolnosti. Tento účinek se vyskytuje velmi často (> 10 %), pokud se používá dávkování dvakrát denně.

• Méně často (0,1 – 1 %) se může vyskytnout mírné, přechodné podráždění zanícené nosní sliznici se symptomy jako štípání, svědění, kýchání a epistaxe.

• Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %) byly zaznamenány hypersenzitivní reakce (jako vyrážka, svědění, kopřivka).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle orgánových tříd následovně:

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (< 1/10 000): hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Časté (> 1/100 a < 1/10): dysgeusie (hořká chuť) Velmi vzácné (< 1/10 000): závrať**

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté (> 1/1000 a < 1/100): nosní obtíže (štípání, svědění), kýchání, epistaxe.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné (> 1/10 000 a < 1/1000): nevolnost

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi vzácné (< 1/10 000): únava (malátnost, vyčerpání), slabost*

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné (< 1/10 000): vyrážka, svědění, kopřivka

* viz bod 4.7

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že toxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky, např. podráždění, třes a křeče. V případě předávkování mohou být očekávány u lidí po náhodném perorálním požití příznaky jako ospalost, zmámenost, bezvědomí, tachykardie a hypotenze. Pokud od předávkování neuplynula dlouhá doba, doporučuje se provést výplach žaludku.

Není známo žádné antidotum.