CALCIUM CHLORATUM BBP Injekční/infuzní roztok

Hypokalcémie. Hypokalcemická tetanie.

Kardiopulmonální resuscitace (srdeční zástava při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů).

Intoxikace magnéziem.

Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25 - 2,62 mmol na litr. Léčba má

být zaměřená na obnovení těchto hodnot. Hladina vápníku má být v průběhu léčby pečlivě sledována.

Dávkování

Níže uvedené dávky jsou vyjádřeny v mg dihydrátu chloridu vápenatého, v závorce je uveden odpovídající objem injekčního roztoku přípravku Calcium chloratum BBP.

Pozn.: uvedené dávkování je pouze doporučené. Pro určení přesné dávky je třeba postupovat dle aktuálního klinického stavu pacienta a platných klinických doporučení.

Dospělí a starší pacienti:

Hypokalcémie: obvyklá počáteční dávka je 335,5 mg až 671 mg (5-10 ml), což odpovídá 2,28 – 4,56 mmol vápníku v závislosti na odpovědi pacienta nebo na sérové hladině kalcia.

V případě potřeby je možno dávku opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta. Následné dávky mají být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Hypokalcemická tetanie: 671 mg (10 ml) během 10–30 min, opakovat každých 6 h.

Kardiopulmonální resuscitace (srdeční zástava při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů): 1,342 –2,684 mg/kg (0,02 – 0,04 ml injekčního roztoku/kg), intravenózně, opakovat dávku každých 10 min, pokud je to nezbytné.

Intoxikace magneziem: 228,14 mg (3,4 ml) intravenózně, následované dávkou odpovídající 100 – 150 mg kalcia podané intravenózní infúzí během 5 – 10 minut.

Pediatrická populace (<18 let):

Hypokalcémie: děti 2,01 – 3,355 mg/kg (cca 0,03 – 0,05 ml/kg) intravenózně každých 4–6 h; alternativní dávka pro kojence a děti 6,71 – 13,42 mg/kg (tj. 0,1 – 0,2 ml/kg) intravenózně, lze opakovat každých 4–6 h podle potřeby.

Hypokalcemická tetanie: kojenci a děti 6,71 mg/kg (0,1 ml/kg) intravenózně během 5–10 min, opakovat dávku po 6–8 h nebo v intravenózní infuzi, max. denní dávka 134,2 mg/kg (2 ml/kg).

Kardiopulmonální resuscitace (srdeční zástava při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů): 13,42 mg/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti, intravenózně. Maximální jednorázová dávka je 1342 mg (20 ml).

Intoxikace magneziem:

6,71–20,13 mg/kg (0,1 – 0,3 ml/kg) pomalu intravenózně, nejlépe do centrálního žilního katétru nebo pomalou intravenózní infúzí v trvání 5 – 10 min.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek se podává jako intravenózní injekce nebo intravenózní infuze (viz bod 4.4). Rychlost

intravenózního podání by neměla přesáhnout 0,7 – 1,8 mmol za minutu, nejlépe pomocí tenké jehly do velké žíly tak, aby se minimalizovala žilní iritace a bylo zabráněno nežádoucím účinkům (viz body 4.4 a 4.8).

Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k infiltraci perivaskulární tkáně kvůli možnému vzniku nekrózy. Injekční roztok se má před použitím zahřát na tělesnou teplotu.

Během podání přípravku má pacient ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být i tepová frekvence nebo EKG.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hyperkalcémie

Hyperkalciurie (hyperparatyreoidizmus, předávkování vitaminem D, tumory způsobující dekalcifikaci, jako plazmocytom, kostní metastázy)

Těžká renální insuficience s rizikem hyperkalcémie a acidózy

Náhlý vzestup sérových hladin vápníku, při osteoporóze zapříčiněné imobilizací pacienta Galaktosémie

Anafylaktická reakce s příznaky hrozícího šoku

Terapie kardioglykosidy (s výjimkou těžké symptomatické hypokalcémie)

Intravenózní přípravky s vápníkem dráždí žíly, proto je nutno je ředit v 50-100 ml 5% roztoku glukózy.

Vápník se musí podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy,

protože hyperkalcémie působí predispozičně na digitalisovou toxicitu. Optimální terapie vyžaduje časté monitorování hladin vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a kreatininu v séru a také stanovení elektrokardiografického a hemodynamického statusu.

Chlorid vápenatý je acidifikující, proto není vhodný k léčbě hypokalcémie u pacientů s renální insuficiencí a acidózou.

Přípravek se nesmí podat intramuskulárně (včetně myokardu), resp. paravenózně, pro nebezpečí vzniku nekróz.

Vápník může způsobit nekrózu jater u novorozenců, je-li podáván umbilikální žílou.

Lokální anestetika, včetně prokainu

Inhibují nebo potlačují transport ionizovaného vápníku z vodného prostředí do lipidové fáze. Tento efekt se neomezuje jen na lokální anestetika, ale i na jiná léčiva (propranolol, digitalisové glykosidy, CNS aktivní léčiva, včetně morfinu a opiátových analgetik).

Digoxin

Při nečekané hyperkalcémii se zvyšuje riziko toxicity u pacientů, kteří jsou léčeni digoxinem.

Thiazidová diuretika

Zvyšují renální reabsorpci kalcia, snižují jeho vylučování močí a mohou vyvolat hyperkalcémii.

Furosemid

Současné podání furosemidu a kalciových přípravků může způsobit u novorozenců hyperkalciurii a nefrokalcinózu.

Těhotenství

Vápník prostupuje placentární bariérou.

Kojení

Vápník je vylučován do mateřského mléka. Jeho absorpce je u kojenců limitována obsahem fosforu v mléku.

Údaje o teratogenitě a embryotoxicitě nebyly publikovány.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systémů podle MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přípravek má lokálně extrémně dráždivý účinek, extravazální aplikace je bolestivá a může způsobit nekrózu. Příliš rychlá intravenózní aplikace vyvolá vazodilataci, pocit šířícího se tepla a palčivé křídové chuti v ústech. Soli vápníku ve vysokých dávkách podávané samotné nebo s vitaminem D mohou vyvolat hyperkalcémii s projevy anorexie, nauzey, zvracení, bolestí břicha, svalové slabosti, bolesti kostí, polydipsie, polyurie, zmatenosti, předrážděnosti, kardiální dysrytmie, oslabení až zástavy činnosti srdce a kómatu. U dětí může vzniknout acidóza. Hyperkalcémie je reverzibilní, avšak přetrvávající vysoké hladiny kalcia mohou způsobit ireverzibilní nefrokalcinózu, nefrolitiázu a poruchu koncentrační schopnosti ledvin. Méně závažným nežádoucím účinkem suplementace chloridu vápenatého je obstipace. V tomto případě se doporučuje potrava bohatá na vlákniny i přiměřený příjem tekutin.

Rychlá terapie přípravky s vápníkem způsobí náhlé zvýšení koncentrace vápníku v séru, což má za následek bradykardii a srdeční arytmie. Extravazální výstup roztoku vápníku do podkožní tkáně může způsobit těžké nekrózy tkáně. Toto může nastat i při použití infuzní pumpy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Klinické příznaky se manifestují v závislosti na koncentraci vápníku v séru. Při lehčích stavech je to nauzea, zvracení, únavnost až somnolence. Hyperkalcémie při vyšších koncentracích (nad 3,5 mmol/l) se projevuje návaly tepla, poruchami mikce, poruchami chuti, periferní vazodilatací, bolestmi břicha, psychickými poruchami, polydipsií, polyurií a svalovou slabostí.

Léčba

Ve většině případů ke zlepšení stavu postačuje přerušení suplementace vápníku a zabezpečení přiměřené hydratace. Těžší hyperkalcémie vyžaduje aktivnější terapii. Podávají se saluretika a kalium šetřící diuretika. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Nutná je kontrola sérových elektrolytů. Při velmi těžkém stavu je možno použít hemodialýzu.