TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG 0,4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG 0,4MG
Léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplázie prostaty
(BPH).
Dávkování
Užívá se jedna tableta denně nezávisle na jídle.
Způsob podání Perorální podání.
Tableta by měla být spolknuta vcelku a neměla by být drcena ani rozžvýkána, protože by to narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.
Zvláštní skupiny pacientů
Renální insuficience: u pacientů s renálním poškozením není nutná úprava dávkování.
Jaterní insuficience: u pacientů s mírnou a středně těžkou nedostatečností jater není třeba upravovat dávku (také viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Hypersenzitivita na tamsulosin včetně lékem vyvolaného angioedému nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza ortostatické hypotenze.
Těžká jaterní nedostatečnost.
Stejně jako u jiných alfa1-blokátorů může v ojedinělých případech během léčby tamsulosinem dojít ke snížení krevního tlaku a v důsledku toho ve vzácných případech k mdlobám. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si pacient měl sednout nebo ulehnout, dokud symptomy nevymizí.
Před zahájením léčby tamsulosinem by pacient měl být vyšetřen k vyloučení přítomnosti jiných stavů, které mohou způsobit podobné symptomy jako benigní hypertrofie prostaty. Před zahájením léčby, a dále v pravidelných intervalech, by se mělo provádět digitální vyšetření konečníku a v případě potřeby stanovení specifického prostatického antigenu (PSA).
K léčbě pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu méně než 10 ml/min)
by mělo být přistupováno s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.
Při operaci šedého zákalu a glaukomu byl u některých pacientů současně nebo dříve léčených tamsulosinem pozorován „syndrom plovoucí duhovky během operace“ („Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ - IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšeným komplikacím v průběhu operace šedého zákalu. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů, u nichž je plánována operace šedého zákalu nebo glaukomu, se nedoporučuje.
Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací.
Během předoperačního vyšetření by měli oční chirurgové a týmy oftalmologů zjistit, zda pacienti určení k operaci šedého zákalu nebo glaukomu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, aby bylo zajištěno, že budou připravena odpovídající opatření ke zvládnutí IFIS během operace.
Tamsulosin se nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, kteří
jsou fenotypicky slabými metabolizátory CYP2D6.
Tamsulosin má být užíván s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).
Tamsulosin HCL Sandoz Prolong obsahuje laktosu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Interakční studie byly provedeny jen u dospělých osob. Nebyly pozorovány žádné interakce při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem či theofylinem. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje koncentraci tamsulosinu v plazmě, protože však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozsahu, není třeba měnit dávkování léku.
Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.
Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost vylučování tamsulosinu.
Současné podávání tamsulosinu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosinu. Současné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo k vzestupu AUC a Cmax tamsulosinu 2,8, respektive 2,2násobně. Tamsulosin se nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory s ohledem na CYP2D6.
Současně se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba tamsulosin užívat opatrně.
Současné podávání tamsulosin hydrochloridu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, vedlo k 1,3, respektive 1,6násobnému zvýšení Cmax a AUC tamsulosinu, nicméně tyto vzestupy se nepovažují za klinicky významné.
Existuje teoretické riziko hypotenzního účinku při souběžném podávání léků, které mohou snižovat krevní tlak, včetně anestetik a jiných antagonistů alfa1-adrenoceptoru.
Tamsulosin není indikován k použití u žen.
V krátkodobých a dlouhodobých klinických studiích s tamsulosinem byly pozorovány
poruchy ejakulace. Případy poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace a selhání ejakulace byly hlášeny v poregistračním období.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Pacienti
by však měli mít na paměti, že se může objevit únava, rozostřené vidění, závratě a mdloba.
Tamsulosin, tablety s prodlouženým uvolňováním, byl hodnocen ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky byly většinou mírné a jejich výskyt byl obecně nízký. Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla porucha ejakulace s výskytem u přibližně 2 % pacientů.
Nežádoucí účinky zaznamenané u tamsulosinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním či jiné lékové formě byly:
Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů, není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy nervového systému
Časté: závratě (1.3 %) Méně časté: bolesti hlavy Vzácné: synkopa
Poruchy oka
Není známo: rozmazané vidění ,⃰ poruchy zraku ⃰
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace
Cévní poruchy
Méně časté: ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rinitida
Není známo: epistaxe ⃰
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem
Není známo: sucho v ústech ⃰
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění, kopřivka
Vzácné: angioedém
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Není známo: erythema multiforme ,⃰ exfoliativní dermatitida ⃰
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace a selhání ejakulace
Velmi vzácné: priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: asténie
⃰ pozorováno po uvedení na trh
Stejně jako u jiných alfa-blokátorů se může vyskytnout rozostřené vidění, sucho v ústech či edém.
Po uvedení na trh byly během operace katarakty a glaukomu v souvislosti s léčbou
tamsulosinem zaznamenány případy malé zornice nazývané syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS) (viz také bod Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.).
Zkušenosti po uvedení na trh: Navíc k nežádoucím účinkům uvedeným výše byla v souvislosti s podáváním tamsulosinu zaznamenána fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené účinky pocházejí z použití po uvedení na trh na celém světě, nelze spolehlivě určit frekvenci výskytu účinků a roli tamsulosinu při jejich vzniku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Příznaky
Předávkování tamsulosinem může vést až k těžkým hypotenzním účinkům. Tyto těžké hypotenzní účinky byly pozorovány v případech s různou mírou předávkování.
Léčba
V případě akutní hypotenze při předávkování je zapotřebí podpora kardiovaskulárního systému. Krevní tlak a srdeční frekvence se může upravit k normálu po ulehnutí pacienta. Pokud ulehnutí nepostačuje, lze podat látky zvyšující objem tekutin v těle, a pokud je to potřeba, podají se vasopresorické látky. Mělo by být zavedeno monitorování renální funkce a nasazena celková podpůrná terapie. Dialýza nebude mít pravděpodobně žádný efekt, protože tamsulosin se silně váže na bílkoviny krevní plazmy. Je možné vyvolat zvracení ke snížení absorpce. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku, podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.
Farmakologické vlastnosti - TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG 0,4MG
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenoreceptoru ATC skupina: G04C A02
Přípravky určené pouze k léčbě onemocnění prostaty
Mechanismus účinku
Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické alfa1-adrenoreceptory, zejména podtyp alfa1A, čímž se uvolňují stahy hladkých svalů prostaty, a tím dojde ke snížení tenze.
Farmakodynamické účinky
Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči tím, že uvolňuje hladké svaly prostaty a uretry,
čímž zmírňuje obstrukci.
Zároveň zlepšuje dráždivé a obstrukční symptomy, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře a stahy hladkých svalů v dolních močových cestách. Alfa1-blokátory mohou snížit krevní tlak snížením periferního odporu. Ve studiích s tamsulosinem nebylo pozorováno žádné snížení krevního tlaku s jakýmkoli klinickým významem.
Pediatrická populace
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u dětí s neurogenním močovým měchýřem, při které byly srovnávány různé dávky tamsulosinu. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) a nebo bylo podáno placebo. Jako primární cíl studie byl stanoven počet pacientů, u kterých došlo ke snížení tlaku, při kterém dochází k úniku moči (Leak point pressure LPP) na 40 cm H2O, (stanoveno na základě dvou hodnocení ve stejném dni). Sekundární cíle byly: skutečná a procentuální změna oproti výchozímu LPP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změny v objemu moči získané katetrizací a dále počet pomočení v době katetrizace (zaznamenáno v katetrizačním deníku). Mezi placebem a jakoukoli ze 3 podaných dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, a to jak pro primární, tak i sekundární cíl. Nebyla zaznamenána žádná léčebná odpověď ani na jednu z podaných dávek.
Absorpce
Tamsulosin podávaný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze střev a jeho biologická dostupnost činí 55 – 59 %. Konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu se udržuje v celém rozmezí pH v gastrointestinálním traktu s minimální fluktuací během 24 hodin. Rychlost a rozsah absorpce tamsulosinu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněn jídlem.
Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.
Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima průměrně za 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po jídle. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml v ustáleném stavu.
V důsledku prodlouženého uvolňování tamsulosinu se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po jídle.
U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.
Distribuce
U mužů se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).
Biotransformace
Tamsulosin má malý efekt prvního průchodu látky a metabolizuje se pomalu. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.
U potkanů nebyla indukce mikrosomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.
Žádný z metabolitů není aktivnější než základní látka.
Eliminace
Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. Odhaduje se, že přibližně 4 - 6 %
podané dávky ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se vylučuje v nezměněné podobě.
Po jednorázové dávce tamsulosinu je eliminační poločas asi 19 hodin a v ustáleném stavu asi 15
hodin.
Farmaceutické údaje - TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG 0,4MG
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Monohydrát laktosy Polyethylenoxid Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva:
Hypromelosa Hyprolosa Makrogol 400
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Chinolinová žluť (obsahuje sodík) (E 104)
Karmín (E 120)
Černý oxid železitý (E 172)
Al/Al blistry.
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 a 200 potahovaných tablet s
prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.