SALBUTAMOL NORIDEM 2,5MG/2,5ML Roztok k rozprašování

Přípravek Salbutamol Noridem je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let. Přípravek Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml roztok k rozprašování není indikován k léčbě kojenců a dětí do 4 let věku viz. bod 4.2.

Přípravek Salbutamol Noridem je indikován k léčbě těžkých akutních exacerbací chronické

obstrukční plicní nemoci (COPD) a k léčbě akutního těžkého astmatu.

Těžké akutní astma vyžaduje vyhledání nemocniční péče. Dávkování

Dospělí (včetně starších):

Dávka 2,5 mg až 5 mg salbutamolu až 4 krát denně. Dávky až 40 mg za den mohou být podány

pouze v nemocnici pod přísným lékářským dohledem.

Pediatrická populace:

Pro děti ve věku 12 let a starší: Dávka stejná jako pro dospělou populaci.

Pro děti ve věku 4–11 let: 2,5 mg až 5 mg salbutamolu až čtyřikrát denně.

Doba trvání bronchodilatačního účinku inhalačního salbutamolu je čtyři až šest hodin.

Vzhledem k tomu, že s nadměrným dávkováním mohou být spojeny nežádoucí účinky, dávkování

nebo frekvence podávání se má zvyšovat pouze na doporučení lékaře.

Klinická účinnost nebulizovaného salbutamolu u kojenců mladších 18 měsíců je nejistá. Vzhledem k

tomu, že může dojít k přechodné hypoxemii, má být zvážena doplňková léčba kyslíkem.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu použití.

Přípravek Salbutamol Noridem je určen pouze k inhalačnímu použití, k inhalaci ústy pod vedením

lékaře pomocí vhodného nebulizátoru.

ROZTOK SE NESMÍ PODÁVAT INJEKČNĚ ANI POLYKAT.

Pouze k jednorázovému použití. Použijte ihned po prvním otevření jednorázového obalu. Roztok,

který po nebulizaci zůstane v nebulizátoru, je třeba zlikvidovat.

Přípravek Salbutamol Noridem lze podávat z vhodného nebulizátoru, např. nebulizátoru PARI LC SPRINT, po otevření jednodávkové ampule a přenesení jejího obsahu do komory nebulizátoru.

Pacient má být informován, aby si před zahájením inhalace pečlivě přečetl celý návod k použití

nebulizátoru v příbalové informaci k nebulizátoru.

Charakteristiky podávání účinné látky byly studovány in vitro pomocí kompresoru PARI TurboBoy SX s nebulizačním zařízením LC SPRINT junior familie s následujícím nastavením:

Podaná dávka přípravku Salbutamol Noridem se může lišit v závislosti na použitém nebulizačním systému. Použití alternativního nebulizačního systému (alternativních nebulizačních systémů) může změnit depozici léčivé látky v plicích, a to může změnit účinnost a bezpečnost přípravku a může být nutná úprava dávky.

Nebulizovaný roztok může být inhalován přes obličejovou masku, T-kusem nebo přes endotracheální trubici. Může být použita přerušovaná (intermitentní) pozitivní přetlaková ventilace (IPPV), která je však nutná jen zřídka. Pokud existuje riziko anoxie v důsledku hypoventilace, má být do inhalovaného vzduchu přidán kyslík.

Vzhledem k tomu, že mnoho nebulizátorů pracuje na principu kontinuálního průtoku, je pravděpodobné, že se část nebulizovaného léčiva uvolní do místního prostředí. Přípravek Salbutamol Noridem se proto má podávat v dobře větrané místnosti.

Přípravek Salbutamol Noridem je určen k použití neředěný. Pokud je však nutná delší doba podání (více než 10 minut), může být roztok naředěn sterilním fyziologickým roztokem na ředění v poměru 1:1.

Vyjměte jednorázovou ampuli z vaku.

Ampuli otevřete prudkým otočením jejího horního konce. Stisknutím ampuli vyprázdněte do zásobníku nebulizátoru.

Sestavte nebulizátor k podání podle pokynů výrobce.

Zabraňte kontaktu aerosolu vytvořeného nebulizátorem s očima.

U pneumatických nebulizátorů se průtok vzduchu nebo kyslíku určený k rozprašování roztoku upraví

podle stavu pacienta a doporučení výrobce nebulizačního zařízení.

Nebulizace obecně nemá přesáhnout 10 až 20 minut. Technika používaná pacientem má být

pravidelně ověřována.

Po ukončení nebulizace je třeba nepoužitý roztok, který zůstal v nádržce přístroje, zlikvidovat. Čištění a údržba zařízení se provádí podle doporučení výrobce.

Jednorázové ampule neobsahují žádné konzervační látky; mají být použity ihned po otevření. Pro každou nebulizaci má být použita nová ampule.

Obsah částečně otevřených nebo poškozených jednorázových ampulí se nemá podávat.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání salbutamolu pomocí nebulizátoru má být vyhrazeno pro závažné akutní situace vyžadující inhalaci vysoké dávky přípravku inhalační cestou. Tyto situace vyžadují lékařské sledování s možností resuscitace (žilní přístup a dechová asistence); obecně má být doporučena kombinace oxygenoterapie a systémové kortikosteroidní terapie.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných inhalační cestou může dojít k paradoxnímu bronchospasmu, který se projevuje zvýšenou dušností a sípáním v průduškách bezprostředně po inhalaci přípravku. Bronchospasmus bude léčen jiným přípravkem nebo jiným rychle působícím inhalačním bronchodilatans (pokud je k dispozici). Léčba nebulizovaným přípravkem Salbutamol Noridem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena alternativním rychle působícím bronchodilatačním přípravkem.

Léčivé přípravky se sympatomimetickou aktivitou, včetně salbutamolu, mohou způsobovat kardiovaskulární účinky. Z postmarketingových údajů, ze spontánních hlášení, a publikované literatury vyplývá, že se v souvislosti se salbutamolem vyskytla ischemie myokardu. Pacienti se základním závažným srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří dostávají salbutamol, mají být upozorněni, aby vyhledali

lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršujícího se srdečního onemocnění. Je třeba věnovat pozornost posouzení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi,

protože mohou být jak respiračního, tak srdečního původu.

Bronchodilatancia nemají být jedinou nebo hlavní léčbou u pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem. Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně vyšetření plicních funkcí, protože pacienti jsou ohroženi závažnými záchvaty a dokonce smrtí. Lékaři u těchto pacientů mají zvážit použití maximální doporučené dávky inhalačního kortikosteroidu a/nebo perorální léčby kortikosteroidem.

Pacienti léčení doma mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se léčba přípravkem Salbutamol Noridem stane méně účinnou. Dávkování nebo frekvence podávání mají být zvýšeny pouze na doporučení lékaře.

Pacienti léčení přípravkem Salbutamol Noridem mohou ke zmírnění příznaků dostávat také jiné lékové formy krátkodobě působících inhalačních bronchodilatancií. Pacientům, kterým je

předepisována pravidelná protizánětlivá léčba (např. inhalační kortikosteroidy), má být doporučeno, aby pokračovali v užívání protizánětlivých léků, i když se příznaky zmírní, a nevyžadují přípravek Salbutamol Noridem. Stále častější užívání bronchodilatancií, zejména krátkodobě působících

inhalačních β2-agonistů ke zmírnění příznaků, svědčí o zhoršení kontroly astmatu a pacienti mají být upozorněni, aby co nejdříve vyhledali lékařskou pomoc. Poté je třeba přehodnotit terapeutické vedení pacienta. Pacient má být poučen, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud se léčba krátkodobě

působícími úlevovými bronchodilatancii stane méně účinnou nebo je zapotřebí více inhalací než obvykle. V této situaci má být pacient posouzen a má být zvážena potřeba zvýšené protizánětlivé léčby (např. vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu nebo léčba perorálním kortikosteroidem).

Nadměrné užívání krátkodobě působících beta-agonistů může maskovat progresi základního

onemocnění a přispívat ke zhoršování kontroly astmatu, což vede ke zvýšenému riziku závažných

exacerbací astmatu a úmrtí.

Stav pacientů, kteří užívají salbutamol "podle potřeby" více než dvakrát týdně, nepočítaje profylaktické užívání před cvičením, má být přehodnocen (tj. denní příznaky, noční probouzení a omezení aktivity v důsledku astmatu) za účelem správné úpravy léčby, protože tito pacienti jsou ohroženi nadužíváním salbutamolu.

Salbutamol má být podáván opatrně pacientům trpícím tyreotoxikózou.

Přípravek Salbutamol Noridem má být používán s opatrností u pacientů, o kterých je známo, že

dostali velké dávky jiných sympatomimetik.

Nebulizovaný salbutamol má být podáván s opatrností v případech hypertyreózy, v případech kardiovaskulárních onemocnění, zejména obstrukční kardiomyopatie, koronárních poruch, arytmií, arteriální hypertenze a v případech diabetu.

Potenciálně závažná hypokalemie, která může vést k poruchám srdečního rytmu, může být

důsledkem léčby β2-agonisty,zejména při parenterálním a nebulizovaném podání. V takových

situacích je třeba sledovat hladiny draslíku v séru, zejména při současném podávání hypokalemické léčby, v případě hypoxie nebo u osob, u nichž je zvýšené riziko výskytu torsades de pointes (prodloužení QT intervalu nebo léčba, která pravděpodobně zvyšuje QTc).

Stejně jako ostatní agonisté β-adrenoceptorů může salbutamol vyvolat reverzibilní metabolické

změny, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi. Diabetičtí pacienti nemusí být schopni kompenzovat zvýšení hladiny glukózy v krvi a byl hlášen rozvoj ketoacidózy. Současné podávání kortikosteroidů může tento účinek zesílit.

V souvislosti s vysokými terapeutickými dávkami intravenózní a nebulizované léčby krátkodobě působícími β-agonisty byla velmi vzácně hlášena laktátová acidóza, a to především u pacientů

léčených pro akutní exacerbaci astmatu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Zvýšení hladiny laktátu může vést k dušnosti a kompenzační hyperventilaci, což může být nesprávně interpretováno jako známka selhání léčby astmatu a vést k nevhodnému zintenzivnění léčby krátkodobě působícími β-agonisty. Proto je třeba pečlivě sledovat riziko laktátové acidózy, zejména v závažných situacích.

Sportovci

Sportovce upozorňujeme na skutečnost, že tento přípravek obsahuje účinnou látku, která může vyvolat pozitivní reakci u testů prováděných během antidopingových kontrol.

U pacientů léčených kombinací nebulizovaného salbutamolu a ipratropium-bromidu byl hlášen malý počet případů akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Kombinace nebulizovaného salbutamolu s nebulizovanými anticholinergiky se má proto používat opatrně. Pacienti mají být náležitě poučeni o správném podávání a mají být upozorněni, aby se roztok nebo mlha nedostaly do oka.

Přípravek Salbutamol Noridem obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, což znamená, že

je v podstatě "bez sodíku".

Nedoporučují se kombinace

• Neselektivní beta-blokátory: Salbutamol a neselektivní β-blokátory, jako je propranolol, se obvykle nemají předepisovat společně.

  Kombinace vyžadující opatrnosti při použití

• Antidiabetika: Podávání β-agonistů je spojeno se zvýšením hladiny glukózy v krvi, což může

  být interpretováno jako snížení účinku antidiabetické léčby; proto může být nutné antidiabetickou léčbu upravit (viz bod 4.4). Zvyšte monitorování krve a moči.

Těhotenství

Podávání léků během těhotenství se má zvažovat pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku vyšší než případné riziko pro plod. Stejně jako u většiny léků existuje o užívání salbutamolu v

časných stadiích těhotenství pouze málo údajů o bezpečnosti, ale ve studiích na zvířatech byly prokázány některé škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Kojení

Vzhledem k tomu, že salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, vyžaduje jeho použití u kojících matek pečlivé zvážení. Není známo, zda má salbutamol škodlivý účinek na novorozence, a proto má být jeho použití omezeno na situace, kdy se má za to, že očekávaný přínos pro matku pravděpodobně převáží případné riziko pro novorozence.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o účincích salbutamolu na lidskou plodnost. U zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek Salbutamol Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd systémových orgánů a frekvence. Frekvence jsou

definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně ojedinělých hlášení.

Velmi časté a časté příhody byly obecně stanoveny na základě údajů z klinických studií. Vzácné, velmi vzácné a příhody, u kterých frekvenci nelze určit, byly obecně určeny ze spontánních údajů.

* β-2-agonisté ve vysokých dávkách mohou způsobit hyperglykemii a hypokalemii, která je po

ukončení léčby reverzibilní.

**U pacientů, kteří dostávali salbutamol intravenózně nebo inhalačně v rozprašovači k léčbě akutní exacerbace astmatu, byly velmi vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.

*** Frekvenci výskytu ischemie myokardu nelze určit, protože hlášené případy pocházejí ze spontánních hlášení po registraci.

**** Stejně jako u jiných inhalačních přípravků je možný výskyt kašle a vzácně paradoxního bronchospasmu po inhalaci. Neopakujte podání tohoto přípravku a použijte jiný rychle působící bronchodilatační přípravek ke zmírnění bronchospasmu. Léčbu je pak třeba přehodnotit a zvážit případné předepsání alternativního léčebného přípravku.

Mohou se také vyskytnout zažívací potíže (pocit nevolnosti, pocit na zvracení). Pediatrická populace

Kromě toho byly u pediatrické populace hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky psychiatrických poruch/poruch chování týkající se nervozity a agitovanosti a také svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné farmakologicky zprostředkované příhody β-agonistů, včetně tachykardie, třesu, hyperaktivity a metabolických účinků včetně hypokalémie a laktátové acidózy (viz body 4.4 a 4.8). Jakékoli účinky předávkování proto pravděpodobně souvisejí se salbutamolovou složkou. Projevy předávkování salbutamolem mohou zahrnovat pocit nevolnosti, pocit na zvracení a hyperglykemii, zejména u dětí a při předávkování perorálním salbutamolem.

Po předávkování salbutamolem se může objevit hypokalemie. Je třeba sledovat hladiny draslíku v

séru. Při předávkování salbutamolem byla rovněž pozorována metabolická acidóza, včetně laktátové acidózy, která byla hlášena v souvislosti s vysokými terapeutickými dávkami i s předávkováním

léčby krátkodobě působícími β-agonisty, proto může být při předávkování indikováno sledování zvýšeného sérového laktátu a následné metabolické acidózy (zejména pokud přetrvává nebo se zhoršuje tachypnoe navzdory vymizení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání).

Léčba

Léčba po předávkování β-sympatomimetiky je především symptomatická.