Magnosolv je indikován k léčbě stavů provázených nedostatkem hořčíku, které nevyžadují

parenterální substituci.

Podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti.

Dávkování

Dávkování se řídí mírou nedostatku hořčíku.

Doporučovaná střední denní dávka činí 4,5 mg hořčíku (0,185 mmol) na kg tělesné hmotnosti.

Při chronickém nebo těžkém akutním nedostatku hořčíku je možno denní dávku ke krytí deficitu zvýšit bez obav až na 9 mg hořčíku (0,375 mmol) na kg tělesné hmotnosti, a to až do doby vyrovnání nedostatku, v případě, že nejsou přítomny kontraindikace.

Pro stanovení střední denní dávky platí následující pravidla:

Dospělí a dospívající od 14 let

Dospělí a dospívající od 14 let užívají 1 sáček rozpuštěný ve 200 ml vody 1x nebo 2x denně.

Pediatrická populace

Děti ve věku od 10 do 12 let a dospívající ve věku od 12 do 14 let užívají 100 ml až 200 ml roztoku vzniklého po rozpuštění 1 sáčku ve 200 ml vody, a to 1x denně.

Děti ve věku od 6 do 9 let užívají 100 ml roztoku vzniklého po rozpuštění 1 sáčku ve 200 ml vody, toto množství může být rozdělené do 2 dávek.

Děti do 6 let mohou užívat Magnosolv s přihlédnutím k jejich tělesné hmotnosti, vztažené na obsah hořčíku v přípravku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat dávkování zvýšenou pozornost (viz bod 4.4). U pacientů s akutní renální insuficiencí v anurické fázi či terminální oligurické fázi chronické renální insuficience je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Obsah sáčku se rozpustí v 200 ml vody. Výše popsané množství roztoku, které vznikne rozpuštěním obsahu 1 sáčku, se pije v době mezi jídly. Užití před jídlem zlepšuje vstřebávání.

Délka léčby

V případě snížené sérové hladiny hořčíku (chronický nedostatek hořčíku) je nezbytná denní aplikace po dobu minimálně čtyř týdnů.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Akutní renální insuficience v anurické fázi, terminální oligurická fáze chronické renální

  insuficience.

• Dehydratace.

• Hypermagnezemie.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné provádět pravidelné kontroly sérové hladiny hořčíku v krvi kvůli riziku otravy hořčíkem a může být zapotřebí snížit dávku. Sérová hladina se obvykle nezvyšuje nad hodnotu 1,3 mmol hořčíku na litr.

V případě rozvoje průjmu je nutno snížit dávku přípravku nebo přípravek dočasně vysadit.

Draslík

Tento přípravek obsahuje 212,85 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 147,5 mg sodíku v jednom sáčku. To odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

V důsledku tvorby solí, popř. komplexních sloučenin, může dojít ke snížení resorpce železa, tetracyklinů, chlorpromazinu, digoxinu a fluoridu sodného. Tyto látky se proto mají užívat 3 až 4 hodiny před nebo po užití přípravku s obsahem magnezia.

Při současné aplikaci kalium šetřících diuretik je třeba zohlednit množství draslíku v přípravku. V tomto případě je vhodné dodržovat dietu s nízkým obsahem draslíku.

Těhotenství

Spolehlivé údaje o teratogenitě u zvířat nejsou k dispozici. Analýza vysokého počtu exponovaných těhotenství v klinické praxi neprokázala konkrétní malformační nebo fetotoxické účinky hořčíku. Tento léčivý přípravek má však být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínosy pro matku převažují nad potenciálními riziky, včetně rizik pro plod.

Kojení

Není známo, zda oxid hořečnatý přestupuje do mateřského mléka, ale některé hořečnaté soli byly v mléce prokázány. Pokud je přípravek Magnosolv užíván v nižších dávkách, není pravděpodobné klinicky významné ovlivnění kojeného dítěte. Vzhledem k nedostatku údajů o léčbě v období kojení je však u kojící ženy třeba vždy zvážit nutnost podávání.

Magnosolv nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků rozdělených dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Řídká stolice nebo průjem (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: Únava po vysokých dávkách nebo dlouhodobém užívání. Únava může značit zvýšenou sérovou koncentraci magnezia.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může způsobit vážný průjem. Při předávkování je nutno přípravek vysadit a může být potřeba monitorovat sérové hladiny hořčíku. Systémové příznaky předávkování mají největší pravděpodobnost projevu u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Farmakologické a toxické důsledky zvýšené hladiny magnezia v séru:

Při významně zvýšené plazmatické koncentraci magnezia (nad 1,5 mmol/l) se spolu se zvýšenou únavou a nauzeou objevují i kardiovaskulární příznaky (hypotenze, bradykardie, EKG změny, zástava srdce) a příznaky centrální a periferní nervové soustavy (hyporeflexie, respirační deprese, kóma, respirační paralýza).

Léčba intoxikace: Zastavit podávání magnezia, při těžké symptomatické hypermagnezémii je třeba intravenózní injekce s kalciem až do koncentrace 13,6 mEq (např. 10 - 30 ml 10% kalcium-glukonátu nebo 10 ml 10% kalcium-chloridu). Pokud je u pacienta zachována normální funkce ledvin, má být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se podpořilo vylučování hořčíku z těla. Dialyzační léčba může být nezbytná u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s těžkou hypermagnezémií.