SANERGY SPINAL 5MG/ML Injekční roztok

Subarachnoidální anestezie v chirurgii.

Sanergy Spinal 5 mg/ml injekční roztok je indikován k chirurgickým výkonům na dolních končetinách, včetně kyčelního kloubu, které trvají 1,5-4 hodiny.

Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé a děti všech věkových skupin.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší než 12 let

Následující doporučení je třeba chápat jako návod pro použití u průměrného dospělého pacienta. Při rozhodování o potřebné dávce je třeba vzít v úvahu fyzický stav pacienta a jinou souběžnou léčbu. Má být použita nejnižší dávka anestetika potřebná k dosažení adekvátní hloubky anestezie. Doba trvání anestezie závisí na podané dávce. Může být obtížné předpovědět hloubku anestezie, zejména při použití izobarického injekčního roztoku.

Dávku je třeba snížit u starších pacientů a pacientek v pokročilém stadiu těhotenství (viz bod 4.4).

Následující tabulka 1 shrnuje doporučené dávkování pro navození účinné blokády u průměrného dospělého pacienta. Pokud jde o hloubku anestezie a dobu trvání účinku, existují značné interindividuální rozdíly.

Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a děti do 40 kg

Jedním z rozdílů mezi malými dětmi a dospělými je relativně velký objem CSF (cerebrospinální tekutiny) u novorozenců a velmi malých dětí, a proto ve srovnání s dospělými je k dosažení stejné úrovně nervové blokády potřeba relativně vyšší dávka (vyjádřeno jako dávka/kg tělesné hmotnosti).

Procedury regionální anestezie u dětí má provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto populací pacientů a technikami.

Dávky uvedené v tabulce 2 je třeba považovat jako doporučené pro použití u pediatrické populace.

Existují individuální odchylky. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou popsány

v odborných učebnicích. Má být použita nejnižší dávka potřebná k dosažení adekvátní anestezie.

Tabulka 2 Doporučené dávky u novorozenců, kojenců a dětí

Způsob podání

Intratekální podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

  na lokální anestetika amidového typu;

• akutní aktivní onemocnění centrální nervové soustavy, např. meningitida, tumory, poliomyelitida

  a kraniální krvácení;

• spinální stenóza a aktivní onemocnění (např. spondylitida, tuberkulóza, tumor) nebo nedávné trauma (např. fraktura) páteře;

• sepse;

• perniciózní anémie komplikovaná subakutní degenerací míchy;

• pyogenní infekce kůže v místě punkce nebo v nejbližším okolí;

• kardiogenní a hypovolemický šok;

• poruchy koagulace nebo probíhající antikoagulační léčba.

Subarachnoidální anestezii je možné provádět pouze na pracovištích s dostatečným personálním a materiálním vybavením, tj. na úplně vybavených operačních sálech, kde je k dispozici zařízení k resuscitaci a potřebná léčiva.

Podobně jako jiná anestetika může bupivakain vyvolat centrální a kardiovaskulární projevy akutní toxicity, pokud dojde v důsledku použité techniky k vzestupu plazmatických koncentrací anestetika. To je zvláště významné v případě náhodné intravaskulární aplikace nebo injekce do vysoce vaskularizovaných oblastí těla. V souvislosti s vysokými plazmatickými koncentracemi bupivakainu

byly hlášeny případy komorové arytmie, fibrilace komor, náhlého kardiovaskulárního kolapsu a úmrtí. Avšak není pravděpodobné, že v dávkovém rozmezí obvykle používaném pro subarachnoidální anestezii bude dosaženo vysokých plazmatických koncentrací.

Před aplikací lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru musí být zajištěn intravenózní přístup.

Lékař-anesteziolog zodpovědný za vedení anestezie musí postupovat tak, aby nedošlo

k intravaskulární aplikaci přípravku, a musí být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby projevů nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací. Pokud se objeví známky toxicity nebo totální spinální blokády, je nutné aplikaci přípravku ihned přerušit (viz body 4.8 a 4.9).

Ačkoli je regionální anestezie často považována za optimální anestetickou techniku, někteří pacienti vyžadují zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků:

• starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu;

• pacientky v pokročilém stádiu těhotenství;

• pacienti s částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému, protože lokální anestetika mohou zpomalovat srdeční vedení;

• pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin;

• pacienti s hypovolemií, protože se během subarachnoidální anestezie může náhle vyvinout hypotenze bez ohledu na použité anestetikum. Hypotenze pozorovaná po intratekální aplikaci u dospělých je u dětí ve věku do 8 let vzácná.

• pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni (včetně monitorování EKG), protože účinky bupivakainu na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).

Spinální anestezie může vyvolat hypotenzi a bradykardii. Riziko těchto komplikací lze snížit injekčním podáním vazokostrikčních látek. Urgentně lze hypotenzi zvládnout intravenózním podáním sympatomimetik, a to i opakovaně, pokud je třeba.

Vzácnou, avšak závažnou komplikací spinální anestezie je vysoká nebo totální spinální blokáda, která má za následek útlum srdeční činnosti a dýchání. Kardiovaskulární deprese je způsobena extenzivní blokádou sympatiku vedoucí k významné hypotenzi a bradykardii a někdy až k srdeční zástavě.

Respirační deprese je podporována blokádou nervů inervujících dýchací svaly, včetně bránice.

U starších pacientů a žen v pokročilém stádiu těhotenství existuje riziko vysoké či totální spinální blokády. U těchto pacientů je potřebné snížit dávku (viz bod 4.2).

Bez ohledu na použité lokální anestetikum je v průběhu subarachnoidální anestezie nutno počítat

s možností rozvoje významné hypotenze.

Vzácným následkem subarachnoidální anestezie je neurologické poškození projevující se parestezií, anestezií, motorickou slabostí a paralýzou. Občas mají tato postižení trvalý charakter.

Neurologická postižení, např. roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie a neuromuskulární poruchy nejsou subarachnoidální anestezií negativně ovlivněny, ale je třeba jim věnovat pozornost. Před rozhodnutím pro anestezii je třeba zvážit přínosy a rizika pro pacienta.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (12,59 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku.

Současné podávání bupivakainu a jiných lokálních anestetik nebo léčiv strukturálně podobných lokálním anestetikům amidového typu, např. některá antiarytmika – lidokain, mexiletin a tokainid – může vést k zesílení systémových toxických účinků, které jsou v tomto případě aditivní. Specifické interakční studie s bupivakainem a antiarytmiky třídy III, např. amiodaronem, nebyly provedeny, ale v tomto případě je potřebná zvýšená pozornost (viz bod 4.4).

Těhotenství

Je třeba poznamenat, že bupivakain byl podáván velkému počtu těhotných žen a ženám ve fertilním věku. Při podávání bupivakainu nebylo zaznamenáno žádné specifické poškození reprodukčních funkcí žen ve fertilním věku ani vývoj malformací u těhotných žen (viz bod 5.3). Dávka anestetika má být v pokročilých stádiích těhotenství snížena (viz bod 4.4).

Kojení

Bupivakain se do mateřského mléka vylučuje v malém množství a perorálně se špatně vstřebává, proto se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají. Proto je po anestezii s bupivakainem možné kojit.

Na základě nejnovějších údajů z literatury mohou matky dětí narozených v řádném termínu a starších dětí obecně pokračovat v kojení jakmile jsou vzhůru, jsou ve stabilizovaném stavu a bdělé. Je však třeba věnovat pozornost předčasně narozeným dětem a dětem s rizikem apnoe, hypotonie nebo hypotenze, které by mohly být citlivější na malá množství bupivakainu, a proto mají být pečlivě sledovány, zejména během prvních 24 hodin po aplikaci bupivakainu matce.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu bupivakain-hydrochloridu na lidskou fertilitu.

Vedle přímého anestetického účinku mohou mít lokální anestetika velmi mírný vliv na duševní funkce a koordinaci pohybů a mohou dočasně zhoršit mobilitu a schopnost soustředění.

Souhrn bezpečnostního profilu

Profil nežádoucích účinků tohoto přípravku je podobný jako u dlouhodobě působících lokálních anestetik podávaných subarachnoidálně. Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem je nesnadné odlišit od fyziologických projevů nervové blokády (např. snížení krevního tlaku, bradykardie, dočasná retence moči), nežádoucích účinků způsobených přímo (např. hematom v míšním kanálu) nebo nepřímo (např. meningitida, epidurální absces) hypodermickou jehlou či nežádoucími účinky souvisejícími s únikem CSF (např. bolest hlavy po punkci dura mater).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd orgánových systémů MedDRA a konvence frekvencí MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000).

Tabulka 3 Nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků

Akutní systémová toxicita

Při doporučeném použití přípravku je nepravděpodobné, že by došlo k dosažení toxických systémových koncentrací léčivé látky. Je-li však současně podáván s jinými lokálními anestetiky, toxické účinky jsou aditivní a mohou způsobit systémové toxické reakce.

Léčba akutní toxicity

Pokud se objeví známky akutní systémové toxicity nebo totální spinální blokády, je třeba ihned přerušit aplikaci anestetika a adekvátně léčit kardiovaskulární a neurologické projevy toxicity (křeče, deprese CNS).

Pokud dojde k oběhové zástavě, zahajuje se okamžitě kardiopulmonální resuscitace podle platných doporučení. Zásadní význam zde hrají optimalizace ventilace, podpora cirkulace a léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik.

Objeví-li se symptomy akutní systémové toxicity nebo totální subarachnoidální blokády, je třeba ihned přerušit další podávání lokálního anestetika a bezodkladně léčit příznaky toxicity CNS (křeče, útlum) zajištěním průchodnosti dýchacích cest, adekvátní ventilací a podáním antikonvulziv (např. thiopental 1-3 mg/kg, diazepam či midazolam i.v.). Podávání svalových relaxancií je možné až po navození dostatečné poruchy vědomí, přičemž možnost tracheální intubace a umělé plicní ventilace jsou předpokladem pro jejich použití.

Dojde-li k respirační zástavě, má se zahájit kardiopulmonální resuscitace podle platných doporučení. Zásadní význam při léčbě toxicity má optimalizace oxygenace a ventilace (aby se zabránilo hypoxii a/nebo hyperkapnii) a podpora oběhu, tj. úprava obsahu oběhového systému (nastolení euvolemie)

a léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik. Dojde-li k hypotenzi a/nebo bradykardii, je vhodná léčba podáváním intravenózních roztoků, vazopresorů a/nebo pozitivně inotropních látek. Dětem se mají podávat dávky odpovídající jejich věku a tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm u dospělých, avšak u dětí může být obtížné rozpoznat časné projevy toxicity, zejména v případech, kdy je nervová blokáda prováděna v průběhu sedace nebo celkové anestezie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při doporučeném použití přípravku je nepravděpodobné, že by došlo k dosažení toxických systémových koncentrací léčivé látky. Jsou-li však současně podávána jiná lokální anestetika, dochází k sumaci toxických účinků a mohou se objevit systémové toxické reakce (viz body 4.8.2 a 4.8.3).