SURABERA 50MG/G Krém

Přípravek Surabera je indikován k léčbě svrabu u dospělých a dětí od 2 měsíců.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání léčivých přípravků k léčbě svrabu.

Dávkování

Výše uvedené dávkování je pouze doporučením. Skutečná dávka má být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta a povrchu jeho těla.

Například někteří pacienti potřebují větší množství přípravku. V případě léčby na obličeji, uších nebo

vlasové pokožce může být použita vyšší dávka.

U nakaženého se po dobu 3-4 týdnů nemusí vyskytovat příznaky. Všichni členové domácnosti proto

mají být léčeni současně.

Způsob podání Kožní podání.

Přípravek Surabera je třeba aplikovat na čistou, suchou a chladnou kůži. Po horké koupeli nebo sprše

se musí s aplikací přípravku vyčkat do vychladnutí pokožky na normální teplotu.

Pacient má být poučen o nezbytných hygienických opatřeních, jako je vyprání veškerého ložního prádla a oděvů při teplotě 60 °C nebo jejich uzavření do igelitového pytle na nejméně 3 dny.

Dospělí a děti od 3 let:

Přípravek se aplikuje na celé tělo kromě hlavy, pokud se v její oblasti nevyskytují léze. Nesmí se zapomenout nanést krém na prsty rukou a nohou, pod nehty, na zápěstí, do podpaží, na zevní pohlavní orgány, kotníky, křížovou oblast, prsa a hýždě.

Starší pacienti:

Přípravek se aplikuje na celé tělo, včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy, a zejména na prsty rukou a nohou, pod nehty, na zápěstí, do podpaží, na zevní pohlavní orgány, kotníky, křížovou oblast, prsa a hýždě. Je třeba vyhnout se oblasti kolem očí.

Pediatrická populace:

Dětem je třeba zabránit v olizování krému z rukou. Je-li to nezbytné, je možné nasadit dítěti rukavice.

Děti do 3 let:

Přípravek se aplikuje na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy a zejména na prsty rukou

a nohou, pod nehty, na zápěstí, do podpaží, na zevní pohlavní orgány, kotníky, křížovou oblast a hýždě. Je třeba vyhnout se oblasti kolem očí.

Děti do 2 měsíců:

Bezpečnost a účinnost přípravku Surabera u dětí do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou k dispozici

žádné údaje. Nepoužívejte přípravek u dětí do 2 měsíců bez doporučení lékaře.

Pro úspěšnou léčbu má velký význam řádná celotělová aplikace. Podle studie zůstaly kotníky

neošetřeny v 62 % případů, následovaly meziprstní prostory (u nohou) (33 %) a křížová oblast (24 %).

Na neošetřených částech těla mohou původci svrabu přežívat, což vede k celkovému selhání léčby.

Po 12 hodinách omyjte celé tělo. Pokud si umyjete ruce dříve než 8 hodin po aplikaci, naneste krém na ruce znovu po každém umytí rukou.

Je nezbytné léčbu opakovat. Proceduru je možné zopakovat nejdříve za 7 dní po prvním ošetření. Délka léčby

Pokud po 4 týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, příznaky se zhorší nebo se objeví nové léze, je třeba vyhledat lékaře.

Poznámka:

Všechny osoby, se kterými byl pacient v úzkém kontaktu, obzvláště rodinní příslušníci a partneři, mají co nejdříve podstoupit lékařské vyšetření. Pokud je to nutné, má u nich být neprodleně zahájena léčba. V případě úzkého kontaktu s infikovanými osobami nebo při výskytu epidemiologických klastrů může být prospěšné léčit osoby, které dosud nemají příznaky, aby se zabránilo reinfestaci.

Pacienti dále mají:

• udržovat své nehty krátké a pečlivě si je čistit

• měnit oblečení, ložní prádlo a ručníky každý den po dobu 4 dnů a prát je při teplotě alespoň

  60 °C

• uchovávat předměty (např. svrchní oblečení), které nelze prát při teplotě alespoň 60 °C, několik

  dní v uzavřených plastových pytlích

• důkladně vysát koberce a čalouněný nábytek.

Hypersenzitivita na léčivou látku permethrin nebo na jiné látky ze skupiny pyrethrinů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ošetřujícím, kteří aplikují přípravek Surabera, se doporučuje používat rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku Surabera s očima. Při kontaktu oči vypláchněte velkým množstvím vody.

V případě hypersenzitivity na chryzantémy nebo jiné rostliny z čeledi hvězdnicovitých neboli složnokvětých (Asteraceae) má být léčba uskutečněna pouze ve zcela nezbytných případech. V takových případech je třeba použít přípravek s jiným chemickým složením.

Pediatrická populace

Jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Surabera u dětí ve věku od 2 měsíců

do 23 měsíců. Tato věková skupina má proto být léčena pouze za pečlivého dohledu lékaře.

Pomocné látky

Přípravek Surabera obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Surabera obsahuje lanolin ve formě směsi alkoholu tuku z ovčí vlny a tekutého parafinu, která může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Surabera obsahuje cetostearomakrogol, který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

Přípravek Surabera obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

DEET (N,N-diethyl-m-toluamid) používaný v kombinaci s permethrinem může zvýšit absorpci permethrinu kůží.

Kortikosteroidy

Vzhledem k možnému riziku exacerbace infestace svrabem je třeba před léčbou přípravkem Surabera zvážit dočasné přerušení léčby kožních reakcí podobných ekzému kortikosteroidy, které mohou

vyvolat snížení imunitní reakce na roztoče. Pravděpodobnost interakcí mezi oběma léčbami, které by

vedly k zesílení nežádoucích účinků nebo snížení účinnosti, je však malá.

Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby lokálními kortikosteroidy. Existuje zvýšené riziko exacerbace

infestace svrabem vzhledem k imunosupresivním účinkům kortikosteroidů.

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (přibližně 900 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu permethrinu. Studie

na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání permethrinu v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Přípravek Surabera lze v prvním trimestru těhotenství podávat, pouze pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu permethrinem.

Podávání permethrinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Studie po perorálním podání permethrinu u skotu ukázaly, že se do mateřského mléka vylučují velmi nízké koncentrace permethrinu. Permethrin byl nalezen v mateřském mléce kojících žen, které byly pravděpodobně vystaveny jeho účinkům přes kůži, dýchacími cestami nebo jídlem.

Z bezpečnostních důvodů nemají ženy kojit pět dní po použití přípravku Surabera.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje o účincích permethrinu na fertilitu.

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky permethrinu na fertilitu v souvislosti s lokální aplikací.

Přípravek Surabera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Na základě studií provedených na zvířatech a studií se zdravými dobrovolníky se možnost dosáhnout množství permethrinu potřebného k vyvolání klinicky relevantních toxických účinků jeví jako velmi nepravděpodobná, a to i v případě záměrného zneužití nebo nadměrné aplikace.

Nejpravděpodobnějšími známkami a příznaky při opakovaných nadměrných aplikacích budou

hypersenzitivní reakce.

Příznaky předávkování mohou vzniknout při náhodném nebo dobrovolném perorálním požití a

ve výjimečných případech při absorpci kůží po nadměrné aplikaci. Mezi příznaky předávkování patří nauzea, bolest hlavy, zvracení, závrať a křeče.

Při výskytu hypersenzitivních reakcí je indikována symptomatická léčba.