DOXIPROCT PLUS 40MG/G+20MG/G+0,25MG/G Rektální mast
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DOXIPROCT PLUS 40MG/G+20MG/G+0,25MG/G
Přípravek je určen k léčbě vnitřních a zevních hemoroidů, ekzému konečníku, perianitidy, kryptitidy, papilitidy, análních fissur, předoperační a pooperačního léčba při hemoroidektomii.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Dávkování
Pouze pro dospělé.
Mast se aplikuje 2 – 3krát denně. K aplikaci masti do konečníku se doporučuje použít nástavec, který se našroubuje na otevřenou tubu. Nástavec se zavede do konečníku a jemně se zatlačí na tubu při současném vytahování nástavce z konečníku. Při takovém způsobu použití obsah tuby vystačí na 8 aplikací. Při zevních hemoroidech nebo svědění konečníku se mast nanáší vícekrát denně v tenké vrstvě na okolí vývodu konečníku. Použití trvá většinou několik dní. Lékař musí být informován, když se po jednom nebo dvou týdnech léčby příznaky nezlepšily, ale naopak třeba zhoršily.
Pediatrická populace
Přípravek Doxiproct plus je u dětí a dospívajících kontraindikován.
Není k dispozici žádná vědecká studie (nebo klinická studie) zabývající se léčbou dětí nebo dospívajících. Proto Doxiproct plus nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Starší pacienti
Přípravku Doxiproct plus bylo během klinického vývoje vystaveno omezené množství pacientů. V této populaci nebylo zjištěno žádné bezpečnostní riziko.
Porucha funkce ledvin
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje
Způsob podání Rektální podání
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Nepoužívejte u dětí a dospívajících viz bod 4.4.
V případě poruchy funkce ledvin má být používání přípravku Doxiproct plus omezeno na několik dnů. Nepoužívejte dlouhodobě.
Pediatrická populace
Není k dispozici žádná vědecká studie (nebo klinická studie) zabývající se léčbou dětí nebo dospívajících. Použití tohoto přípravku u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Použití u geriatrických pacientů
Přípravku Doxiproct plus bylo během klinického vývoje vystaveno omezené množství pacientů. V této populaci nebylo zjištěno žádné bezpečnostní riziko.
Porucha funkce ledvin
V případě poruchy funkce ledvin musí být použití přípravku Doxiproct plus mast omezeno na několik dní. Nepoužívejte dlouhodobě.
Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje.
Laboratorní testy
Nejsou dostupné žádné údaje.
Laboratorní odchylky
Nejsou dostupné žádné údaje.
Pomocné látky
Přípravek Doxiproct plus obsahuje butylhdroxyanisol a cetylakohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jednom gramu, což odpovídá 1000 mg/g.
K dnešnímu dni nejsou známy žádné lékové interakce. Z opatrnosti má být přihlédnuto k interakcím dexamethasonu.
Těhotenství
Studie o použití přípravku u těhotných žen nebo studie na zvířatech nejsou k dispozici nebo jsou omezené (méně než 300 výstupů od těhotných), není prokázáno, zda kalcium-dobesylát prostupuje placentární bariérou. Lidokain-hydrochlorid a dexamethason jsou v rozdílném množství resorbovány a mohou vyvolat systémové účinky. Kromě toho obě látky prostupují placentární bariérou. Proto se
Doxiproct plus v těhotenství má používat jen tehdy, je-li prospěch léčby pro matku větší než riziko pro plod.
Kojení
Po perorálním podání kalcium-dobesylát přestupuje v malém množství do mateřského mléka. Není známo, zda je to i v případě lokální aplikace. Lidokain-hydrochlorid a dexamethason-acetát přestupují při lokálním podání do mateřského mléka, proto se doporučuje kojení přerušit, nebo přípravek v tomto období nepoužívat.
Doxiproct plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány v souladu s konvencí MedDRA podle orgánových systémů, které ovlivňují, a jejich frekvencí následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Velmi vzácné (< 1/10 000) | Není známo |
| Poruchy imunitního systému | Přecitlivělost | |
| Gastrointestinální poruchy | Funkční gastrointestinální poruchaAnorektální diskomfort Proktalgie | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Atrofie kůže |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - DOXIPROCT PLUS 40MG/G+20MG/G+0,25MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci ATC kód: C05AD09
Mechanismus účinku
Kalcium-dobesylát svým působením na stěny kapilár upravuje jejich fyziologické funkce – zvýšenou propustnost a sníženou odolnost a zasahuje v různých úrovních do zánětlivých procesů. Má zároveň i antitrombotický účinek.
Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, zabraňuje pocitu bolesti.
Dexamethason-acetát, kortikosteroid pro topické použití, působí protizánětlivě a zabraňuje svědění.
Doxiproct plus zmírňuje průběh zánětlivého procesu, krvácení, mokvání a přispívá k odstranění nepříjemných pocitů spojených se zánětem v oblasti konečníku jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí.
Kombinace kalcium-dobesylátu s kortikosteroidy má být omezena na případy závažných zánětů. Dlouhodobé používání je kontraindikováno.
Farmakodynamické účinky Nejsou dostupné žádné údaje
Klinická účinnost a bezpečnost
Přípravek Doxiproct plus je indikován k léčbě vnitřních a zevních hemoroidů, , análního ekzému, , perianitidy, kryptitidy, papilitidy, , análních fisur, a také k předoperační a pooperační léčbě v případech hemoroidektomie.
Mnoho studií bylo provedeno za použití přípravku Doxiproct i Doxiproct plus. Přípravek Doxiproct má stejné složení jako Doxiproct plus, co se týče kalcium-dobesylátu a lidokain-hydrochloridu, ale neobsahuje dexamethason-acetát.
Klinický vývoj přípravku Doxiproct plus zahrnuje 2009 pacientů vystavených přípravku Doxiproct (DP) a/nebo Doxiproct plus (DPP) během 8 studií:
-
Sedm otevřených hodnocení provedených s 1942 pacienty vystavenými přípravku Doxiproct a/nebo Doxiproct plus. Tyto studie byly provedeny s mastí a/nebo čípky.
-
Jedna dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 67 pacienty vystavenými masti Doxiproct. Mezi těmito 67 pacienty bylo 9 neodpovídajících na léčbu léčeno mastí Doxiproct plus.
-
Zhruba 236 pacientů starších 61 let, včetně 95 pacientů starších 71 let, bylo vystaveno přípravku Doxiproct / Doxiproct plus. Nebylo zjištěno žádné bezpečnostní riziko.
Protože byly studie provedeny s kombinací indikací (například hemoroidy a anitida), nebyly podrobné informace k jednotlivým indikacím dostupné.
K dispozici nejsou žádné specifické údaje pro kombinované léčivé látky obsažené v přípravku Doxiproct plus podaného rektální cestou jako mast. Je známo, že léčivé látky přípravku Doxiproct plus jsou resorbovány pokožkou.
Absorpce
K dispozici nejsou žádné údaje k rektální cestě týkající se farmakokinetiky.
Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity s kalcium-dobesylátem nevykázaly žádný toxický efekt.
Farmaceutické údaje - DOXIPROCT PLUS 40MG/G+20MG/G+0,25MG/G
Propylenglykol, polysorbát 80, propyl-gallát E 310, butylhydroxyanisol E 320, bezvodá kyselina citronová E 330, cetylalkohol, makrogol 300, makrogol 1500, makrogol 4000.
Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PE uzávěr s hrotem, aplikační nástavec, krabička.
Velikost balení:
20 g