OMNIC TOCAS 0,4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OMNIC TOCAS 0,4MG
Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Perorální podání. Jedna tableta denně.
Omnic Tocas lze užívat nezávisle na jídle.
Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené
uvolňování léčivé látky.
V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné.
Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Omnic Tocas není určen pro podání dětem.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.
Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků způsobujících angioedém nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.
Stejně jako u ostatních antagonistů α1-adrenergních receptorů může při léčbě přípravkem Omnic Tocas v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Před zahájením terapie přípravkem Omnic Tocas má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml / min ) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po operaci.
Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před těmito operacemi.
Zahajování léčby tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.
Tamsulosin-hydrochlorid nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, u pacientů s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.
Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5). Zbytek tablety se může objevit ve stolici.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Při současném podávání tamsulosin-hydrochloridu s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem
nebyly žádné interakce zaznamenány.
Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.
Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.
Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.
Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin-hydrochloridu. Současné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo ke 2,8násobnému vzestupu AUC a 2,2násobnému vzestupu Cmax tamsulosin- hydrochloridu. Tamsulosin-hydrochlorid nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.
Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4.
Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, vedlo k 1,3násobnému vzestupu AUC a 1,6násobnému vzestupu Cmax tamsulosinu. Tyto vzestupy se však nepovažují za klinicky významné.
Současné podávání jiných antagonistů α1-adrenergních receptorů může vést k hypotenzi.
Omnic Tocas není určen ženám.
Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace, retrográdní ejakulace a selhání ejakulace.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.
| Třídy | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
| orgánových | |||||
| systémů podle databáze MedDRA | (>1/100,<1/10) | (>1/1000,<1/100) | (>1/10000,<1/1000) | (<1/10000) | (nelzez dostupných dat určit) |
| Poruchy nervového systému | závratě (1,3%) | bolesti hlavy | synkopa | ||
| Poruchy oka | rozmazané vidění* zhoršení vidění* | ||||
| Srdeční poruchy | palpitace | ||||
| Cévní poruchy | ortostatickáhypotenze | ||||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | rinitida | epistaxe* | |||
| Gastrointestinálníporuchy | zácpa, průjem, nauzea, zvracení | sucho vústech* | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | vyrážka, svědění, kopřivka | angioedém | Stevens- Johnsonův syndrom | erythema multiforme* exfoliativní dermatitida* | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | poruchy ejakulace včetně retrográdní ejakulace a selhání ejakulace | priapismus | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | astenie |
* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.
Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy varianty malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem při operaci katarakty nebo glaukomu. (viz též bod 4.4).
Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v souvislosti
s podáváním tamsulosinu hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem
k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčinách spolehlivě určit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Předávkování tamsulosin-hydrochloridem může vést až k těžkým hypotenzivním účinkům. Tyto těžké hypotenzivní účinky byly pozorovány v případech s různou mírou předávkování.
LéčbaPokud dojde k akutní hypotenzi po předávkování, je nutná podpora kardiovaskulárních funkcí. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po položení pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, pak vazokonstriktiva. Měla by být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce. Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plazmy.
Ve snaze zabránit resorpci lze vyvolat zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.
Farmakologické vlastnosti - OMNIC TOCAS 0,4MG
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté
α1-adrenergních receptorů
ATC kód: G04CA02
Mechanismus účinku:Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní α1-receptory, převážně na jejich podtypy označované α1A a α1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.
Farmakodynamické účinkyOmnic Tocas zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a v uretře dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje vyprazdňovací symptomy. Rovněž zmírňuje symptomy jímací, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí instabilita močového měchýře.
Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky významně oddaluje.
Antagonisté α1-adrenergních receptorů mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s přípravkem Omnic Tocas nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.
Pediatrická populace
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u dětí s neurogenním močovým měchýřem, při které byly srovnávány různé dávky tamsulosinu. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) a nebo bylo podáno placebo. Jako primární cíl studie byl stanoven počet pacientů, u kterých došlo ke snížení
tlaku, při kterém dochází k úniku moči (leak point pressure LPP) na 40 cm H2O, (stanoveno na základě dvou hodnocení ve stejném dni). Sekundární cíle byly: skutečná a procentuální změna oproti výchozímu LPP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změny v objemu moči získané katetrizací a dále počet pomočení v době katetrizace (zaznamenáno v katetrizačním deníku). Mezi placebem a jakoukoli ze 3 podaných dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, a to jak pro primární, tak i sekundární cíl. Nebyla zaznamenána žádná léčebná odpověď ani na jednu z podaných dávek.
Absorpce
Omnic Tocas je tableta s prodlouženým uvolňováním, kde jako matrix slouží neiontový gel. Složení TOCAS umožňuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu, jehož výsledkem je adekvátní expozice jen s malými fluktuacemi po dobu 24 hodin.
Tamsulosin-hydrochlorid podávaný ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze
střeva. Na lačno se z podané dávky odhadem absorbuje přibližně 57 %.
Míra a rozsah absorpce tamsulosin-hydrochloridu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněna podáním nízkotučné potravy. U potravy s vysokým obsahem tuku míra absorpce stoupá o 64 % (AUC), resp. 149 % (Cmax) ve srovnání s podáním na lačno.
Kinetika tamsulosinu je lineární.
Po podání jednotlivé dávky přípravku Omnic Tocas na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima přibližně za 6 hodin (medián). V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po nasycení. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml při ustáleném stavu.
V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky přípravku Omnic Tocas se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po nasycení. U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.
Distribuce
U člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).
Biotransformace
Tamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.
U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.
Výsledky získané in vitro naznačují, že na metabolismu tamsulosin-hydrochloridu se podílejí zejména CYP3A4 a CYP2D6, v menší míře pak ostatní CYP isoenzymy. Inhibice enzymů CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu (viz bod 4.4 a 4.5).
Žádný z metabolitů látky nevykazuje aktivitu vyšší, než látka původní.
Eliminace
Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. U přípravku Omnic Tocas se odhaduje,
že přibližně 4 - 6 % podané dávky se vylučuje v nezměněné podobě.
Eliminační poločas tamsulosinu přípravku Omnic Tocas činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin při ustáleném stavu.
Farmaceutické údaje - OMNIC TOCAS 0,4MG
Jádro tablety:
makrogol 7000000
makrogol 8 000 magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
potahová soustava Opadry 03F22733 žlutá:
hypromelosa 2910/6, makrogol 8 000, žlutý oxid železitý (E 172).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Blistr (OPA/Al/PVC/ Al), krabička. Velikost balení: 10, 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.