SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10 0,05MG/DÁV Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vakcína proti tuberkulóze BCG 10 se používá k preventivnímu očkování proti tuberkulóze.

Imunizační (doplňkové) očkování u neočkovaných osob po narození by mělo být provedeno

co nejdříve, nejpozději do 15 let věku.

V případě BCG imunizace se posilovací dávky vakcíny nedoporučují.

Dávkování

Vakcínu proti tuberkulóze BCG 10 rozpusťte v 1 ml izotonického fyziologického roztoku.

Po rekonstituci vznikne homogenní, stejnorodá suspenze bez možné přítomnosti vloček nebo sraženin. Do injekční stříkačky natáhněte pouze 1 dávku vakcíny o objemu 0,1 ml pro jedno dítě.

Způsob podání

Očkování by měl provádět personál speciálně vyškolený v technice intradermální injekce. Vakcína by měla být aplikována intradermálně do vnější 1/3 horní části levé paže.

Injekce musí být aplikována speciální tuberkulinovou stříkačkou s dobře přiléhající jehlou. Před očkováním vydezinfikujte kůži v místě aplikace alkoholem a nechte ji oschnout.

Uchopte kůži palcem a ukazováčkem jedné ruky a jehlu zaveďte šikmo do hloubky přibližně 2 mm pod vnější vrstvu kůže, téměř rovnoběžně s jejím povrchem.

Po aplikaci 0,1 ml BCG vakcíny a správné technice očkování by se na paži měl objevit intradermální puchýř o průměru cca 7 mm.

V souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace by měla být BCG vakcína aplikována

do oblasti deltového svalu levé horní končetiny (do střední části). Injekce vakcíny do vyšší oblasti paže může vést ke vzniku keloidu.

Po 2-4 týdnech se v místě očkování u 90-95 % očkovaných osob vytvoří infiltrace, která přetrvává několik týdnů. Převážně se v horní části infiltrace vytvoří pustula a následně ulcerace obvykle

o průměru 2-5 mm, nepřesahující 10 mm. Léze se během 2-3 měsíců od očkování sama zahojí a

zanechá bělavou jizvu o průměru několika milimetrů. U některých osob může z pustuly delší dobu vytékat serózní tekutina, která nepředstavuje komplikaci a nevyžaduje léčbu, ale udržování tohoto místa v čistotě.

Pro pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

1. Očkování vakcínou BCG by se nemělo podávat:

   • u osob se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny;

   • u novorozenců s tělesnou hmotností nižší než 2000 g;

   • u novorozenců narozených HIV pozitivním matkám, dokud nebude možné vyloučit infekci HIV u dítěte;

   • u novorozenců s podezřením na vrozené poruchy imunity;

   • u novorozenců narozených matkám léčeným ve třetím trimestru těhotenství léky, jako jsou monoklonální protilátky proti TNF-alfa;

   • u HIV pozitivních osob (potvrzené nebo suspektní infekce, i když jsou asymptomatické);

   • u osob s primárním nebo sekundárním imunodeficitním syndromem (včetně deficitu

     interferonu gama a DiGeorgeova syndromu);

   • u osob podstupujících radioterapii;

   • u osob léčených kortikosteroidy, v průběhu imunosupresivní léčby (včetně osob léčených monoklonálními protilátkami proti TNF-alfa, jako je například infliximab);

   • u osob s nádorovým onemocněním (např. leukémií, Hodgkinovým lymfomem, lymfomem nebo jinými nádorovými onemocněními retikuloendoteliálního systému);

   • u pacientů po transplantaci kmenových buněk kostní dřeně a transplantaci orgánů;

   • u osob se závažným onemocněním (včetně těžké podvýživy);

   • v těhotenství;

   • u osob, které prodělaly tuberkulózu, nebo u osob s velkou (nad 5 mm) reakcí na RT23.

2. Očkování by mělo být odloženo:

   • u klinicky nestabilních novorozenců až do zlepšení celkového zdravotního stavu (novorozenci by měli být očkováni před opuštěním novorozeneckého oddělení);

   • během infekce s horečkou;

   • v případě zhoršení chronického onemocnění;

   • při obecných kožních infekcích.

Nedonošenost jako taková nepředstavuje kontraindikaci očkování, očkování se u této skupiny pacientů doporučuje provést po dosažení tělesné hmotnosti 2000 g.

Vakcína proti tuberkulóze BCG 10 se aplikuje pouze intradermálně.

Při aplikaci vakcíny velmi nedonošeným dětem (narozeným ≤ 28. týdne těhotenství) je třeba zvážit

potenciální riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin, což se týká zejména dětí s předchozí anamnézou respirační nezralosti. Vzhledem ke značnému přínosu plynoucímu

z očkování této skupiny kojenců by očkování nemělo být upuštěno ani odloženo.

Aplikace BCG očkování by měla být odložena u novorozenců, jejichž matky byly během těhotenství

vystaveny anti-TNF terapii nebo jiným potenciálně imunosupresivním IgG1 protilátkám. Termín očkování určí lékař.

Intradermální BCG vakcinaci lze provádět současně s inaktivovanými nebo oslabenými vakcínami.

Pokud nejsou živé vakcíny podávány současně s BCG vakcínou, měl by být mezi vakcinacemi dodržen interval alespoň 4 týdnů.

BCG vakcinace by měla být odložena o 4 týdny, pokud byla dříve aplikována jiná živá vakcína. Časový interval mezi vakcínou obsahující živé mikroorganismy a vakcínou bez živých

mikroorganismů je libovolný, přičemž je nutné dodržet požadovaný interval, aby se zabránilo možnému překrývání postvakcinačních reakcí v místě na po sobě jdoucí očkování.

Ostatní vakcíny podávané ve stejnou dobu by neměly být aplikovány do levé paže vyhrazené pro BCG

vakcínu.

Dítě by nemělo být očkováno do levé paže nejméně po dobu 3 měsíců po podání BCG kvůli riziku zánětu spádových lymfatických uzlin.

Těhotenství

Vakcína by se neměla podávat těhotným ženám.

Kojení

Kojení není kontraindikací vakcinace BCG.

Vakcína proti tuberkulóze BCG 10 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína proti tuberkulóze BCG 10 nežádoucí účinky. Léze v místě vpichu: infiltrace, pustula, ulcerace někdy s únikem serózní tekutiny obvykle spontánně odezní do 3 měsíců od očkování a nevyžadují léčbu.

Zvětšení spádových lymfatických uzlin, nejčastěji axilárních do 15 mm u očkované osoby, se považuje za očekávanou normální postvakcinační reakci.

Závažné lokální reakce, jako např.

• rozsáhlá ulcerace (o průměru více než 1 cm),

• absces nebo keloid,

  jsou nejčastěji spojeny s chybou v technice podání vakcíny, nesprávným dávkováním nebo individuální reakcí (např. pozitivní výsledek testu RT23).

  Pokud se po vakcinaci BCG objeví do 24-48 hodin lokální reakce a absces (do 5-7 dnů), lze mít podezření na předchozí infekci tuberkulózou.

  Injekce vakcíny příliš vysoko, do horní části deltového svalu, zvyšuje riziko vzniku keloidu.

  V případě závažných lokálních reakcí nebo zánětu spádových lymfatických uzlin je nutná konzultace s lékařem, poté se individuálně rozhodne o dalším postupu, ale většinou se žádná léčba neprovádí, protože reakce spontánně odezní.

  Závažné systémové reakce po podání vakcíny BCG jsou velmi vzácné (přibližně 2/1 000 000) a obecně postihují osoby s oslabenou imunitou.

  Diseminovaná BCG infekce vyžaduje odborné poradenství, bakteriologickou diagnostiku a diagnostiku imunitního systému a antimykobakteriální léčbu pouze v nemocničním prostředí.

  V případě výskytu postvakcinačních změn, které podle pediatra splňují kritéria postvakcinačních

  komplikací, by mělo být dítě odesláno ke konzultantovi, který stanoví konečnou diagnózu a doporučí

  další postup.

  Poruchy dýchání, bolest na hrudníku a mezihrudí

  Apnoe u velmi nezralých předčasně narozených dětí (narozených ≤ 28. týdnu těhotenství – viz bod 4.4).

  Tabulkový seznam nežádoucích účinků

  Níže uvedená tabulka byla vypracována v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (Třídy orgánových systémů a doporučená terminologie).

  Četnost výskytu byla stanovena podle následujících kritérií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100,

  <1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1/100), vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout).

  Třídy orgánových systémůMedDRA	Nežádoucí účinek	Četnost
  Infekce a infestace	Pustula/hnisavý puchýřekv místě aplikace	Neznámé (četnost nelze určit na základě dostupných údajů)
  	Absces v místě aplikace
  	Generalizovaná BCG infekces osteitidou
  	Osteomyelitida
  Poruchy krve a lymfatického systému	Bolest lymfatických uzlin
  	Nekróza lymfatických uzlin
  	Zvětšení lymfatických uzlin
  	Zánět lymfatických uzlin/Hnisavý zánět lymfatických uzlin
  Psychiatrické poruchy	Úzkost
  Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy	Apnoe u velmi nezralých předčasně narozených dětí (narozených ≤ 28. týdnetěhotenství)

  Poruchy kůže a podkožní tkáně	Keloid
  Celkové poruchy a reakce v místěaplikace	Horečka
  	Ulcerace v místě aplikace

  Hlášení nežádoucích účinků

  Důležité je hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky, umožňuje tak průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

  jakákoli podezření na nežádoucí účinky přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím tištěného nebo elektronického formuláře. Kompletní metodika a formuláře: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

  Adresa pro zaslání tištěného formuláře:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Oddělení farmakovigilance

  Šrobárova 48

  100 41 Praha

  e-mailová adresa: farmakovigilance@sukl.gov.cz telefon: 272 185 322, 272 185 274

Zvyšování očkovací dávky způsobuje významné zvýšení počtu postvakcinačních komplikací v lymfatických uzlinách.