LABRYCOR 0,2MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Krátkodobá léčba trvalé bradykardie způsobené atrio-ventrikulární blokádou v době, kdy se čeká na kardiostimulátor nebo kdy je kardiostimulátor kontraindikován.

Krátkodobá léčba Adamsova-Stokesova syndromu.

Je třeba dodržovat národní a mezinárodní doporučení a pokyny týkající se vhodného použití

isoprenalinu.

Přípravek Labrycor smí podávat pouze lékaři vyškolení v anesteziologii, kardiologii nebo intenzivní péči, a to v náležitě monitorovaném prostředí nebo v prostředí intenzivní péče. Oběhové a respirační funkce mají být pečlivě monitorovány.

Isoprenalin nemá být používán rutinně. Dávkování

Přípravek Labrycor má být pečlivě titrován za důkladného monitorování na nejnižší možnou dávku, při které se dosáhne srdeční frekvence 50-60 tepů za minutu.

Doporučená počáteční dávka je 0,01 mikrogramu/kg/minutu.

Dávku lze zvyšovat v přírůstcích po 0,01 mikrogramu/kg/minutu až do maximální dávky

0,15 mikrogramu/kg/minutu.

Rychlost infuze má být upravena na základě srdeční frekvence pacienta.

Současné použití s epinefrinem:

V žádném případě nepodávejte přípravek Labrycor současně s epinefrinem (viz bod 4.3). Pokud je však podání obou léčivých přípravků nezbytné, lze je podávat střídavě každé 4 hodiny (viz body 4.3 a 4.5).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Zřeďte 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok (= 2,0 mg) v 500 ml injekčníh roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) (viz bod 6.6). To zajistí roztok pro infuzi o koncentraci isoprenalinu 4 mikrogramy/ml.

Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek Labrycor se nikdy nesmí podat v případě:

• hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• vzhledem k riziku arytmií se přípravek Labrycor nesmí používat s jinými silnými beta-1 agonisty, jako je epinefrin (viz body 4.2 a 4.5);

• již existující ventrikulární arytmie;

• intoxikace srdečními glykosidy;

• infarktu myokardu;

• tachyarytmie;

• anginy pectoris

Použití přípravku Labrycor vyžaduje monitorování EKG a snížení dávky v případě, že se vyskytne ventrikulární hyperexcitabilita myokardu (polymorfní extrasystoly, opakované salvy extrasystol nebo ventrikulární tachykardie).

Přípravek Labrycor se má u hypovolemických stavů použít až po doplnění krevního objemu.

Opatrnosti je zapotřebí při použití u diabetických pacientů.

Opatrnosti je zapotřebí při použití u pacientů pod vlivem digitalisu.

V případě hypertyreózy se doporučuje opatrnost. Podání léčivého přípravku je třeba se vyhnout v

případě nekontrolované hypertyreózy.

Opatrnosti je zapotřebí při kardiovaskulárních poruchách, zejména při koronární insuficienci, arytmii a

hypertenzi.

Opatrnosti je zapotřebí v případě křečových poruch.

Opatrnosti je zapotřebí při dávkách postačujících k dosažení tepové frekvence vyšší než

130 tepů za minutu.

Opatrnosti je zapotřebí při použití u pacientů, kteří reagují na sympatomimetické aminy neobvyklým způsobem.

Pomocná látka:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Isoprenalin a epinefrin nesmí být podávány současně, protože oba léky jsou přímými srdečními stimulátory a jejich kombinované účinky mohou vyvolat závažné arytmie, ale mohou být použity současně s dopaminem nebo fenylefrinem. Pokud je nutné podávat isoprenalin a epinefrin společně, lze je podávat střídavě každé 4 hodiny (viz body 4.2 a 4.3).

Isoprenalin je kontraindikován v případech intoxikace způsobené digitalisem.

Isoprenalin se nemá používat při anestezii chloroformem, cyklopropanem, halotanem nebo jinými halogenovanými anestetickými látkami, protože mohou způsobit nebo zhoršit komorovou arytmii.

Isoprenalin nemá být podáván současně s IMAO.

Toxicita isoprenalinu se zvyšuje při současném podávání s jinými kardiotoniky nebo léky stimulujícími centrální nervový systém (např. sympatomimetiky, theofylinem nebo hormonálními přípravky štítné žlázy).

Isoprenalin může zhoršit kardiovaskulární nežádoucí účinky tricyklických antidepresiv, jako je

imipramin.

Současné podávání isoprenalinu a léků kombinovaných se sulfáty, jako je salicylamid, může zhoršit farmakologické účinky isoprenalinu.

Podávání entakaponu může zvýšit účinek isoprenalinu. Doxapram a IMAO mohou způsobit riziko těžké hypertenze.

Přípravek Labrycor může zvýšit riziko ergotismu, pokud je podáván společně s ergotaminem.

Hypertenze se může objevit kvůli vysokému vazopresorickému účinku sympatomimetických vazokonstriktorů (např. oxytocinu).

Těhotenství

Údaje o použití izoprenalinu u těhotných žen jsou omezené. Více než 30 let klinických zkušeností

neodhalilo malformační nebo feto/neonatální toxicitu isoprenalinu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání isoprenalinu v období těhotenství.

Je třeba pečlivě zvážit klinické přínosy oproti možným rizikům pro matku a dítě. Kojení

Není známo, zda se isoprenalin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání isoprenalinu.

Fertilita

Z dostupných údajů o zvířatech nevyplývá žádný vliv na fertilitu.

Neuplatňuje se.

Závažné nežádoucí reakce na isoprenalin se vyskytují zřídka. Většina nežádoucích účinků rychle

odezní, když se isoprenalin přestane podávat, nebo může odeznít ještě během podávání léku. Isoprenalin má téměř výhradně beta-agonistické vlastnosti, ale také stimuluje CNS.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

• nauzea,

• bolest hlavy,

• sinusová tachykardie,

• polymorfní extrasystoly,

• ventrikulární tachykardie.

  Léčba

  Jednoduše přerušte infuzi isoprenalin-hydrochloridu. Vzhledem k rychlosti inaktivace léčebná aktivita

  po několika minutách vymizí.

  V případě potřeby se pak podá plazma nebo plná krev.