Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FAKTU 100MG/2,5MG
Hemoroidy, zejména zanícené a krvácivé, anální fisury; anální ragády ; anální pruritus a ekzém, pokud vznikají na podkladě anorektálních afekcí; léčba ran po proktologických operacích.
Faktu je určen pro dospělé pacienty.
Dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Faktu u dětí nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3).
Faktu mast s aplikátorem:
Mast se nanáší 2-3x denně na postižená místa, podle možnosti se vmasíruje.
Faktu čípky:
2 – 3 x denně (ráno a večer a podle potřeby i během dne) se zavádí jeden čípek do konečníku, po zmírnění hlavních příznaků je možno pokračovat v léčbě dávkou 1 čípek denně.
Obvyklá doba léčby je 2 až 3 týdny. Způsob podání:
Faktu mast s aplikátorem:
Do konečníku se aplikuje po předchozím vyprázdnění stolice.
K aplikaci masti do rekta se použije přiložený aplikátor. Aplikátor se našroubuje na tubu a zavede do análního otvoru. Tuba se poté lehce stlačuje, aby mast vytékala postranními otvory na postižená místa, a současně se vytahuje z konečníku. Lehkým otáčením tuby lze dosáhnout rovnoměrné distribuce masti po celém obvodu konečníku.
Faktu čípky:
Zavádí se 1 čípek do konečníku po předchozím vyprázdnění stolice. Čípek se nezavádí hluboko do konečníku, ale pouze po okraj řitního otvoru.
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V případě hypersenzitivity na sóju nebo arašídy nesmí být Faktu čípky používány.
Přípravek není určen pro podávání dětem, neboť pro tuto věkovou kategorii nejsou k dispozici klinické zkušenosti.
Podávání přípravku Faktu u léčby příznaků hemoroidálního onemocnění je krátkodobé a nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a přehodnocení léčby. Léčba přípravkem Faktu nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.
V případě, že potíže přetrvávají déle jak 2-3 týdny, je třeba provést důkladné vyšetření postižené oblasti. Pomocné látky se známým účinkem
Faktu mast obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Faktu čípky obsahují tekutý sójový lecithin. V případě hypersenzitivity na arašídy nebo sóju se tento léčivý přípravek nesmí používat (viz bod 4.3).
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání přípravku Faktu v těhotenství, podávání přípravku Faktu se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální rizika pro plod. Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy o poškození plodu.
Není známo, zda je přípravek Faktu vylučován do mateřského mléka u člověka, proto matky nemají kojit během léčby.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Četnost | Možný nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Nepříjemné pocity (např. pálení nebo svědění), které jsou způsobeny léčivými látkami a během krátké doby většinouvymizí. |
| Velmi vzácné | Kontaktní alergická senzibilizace, která se může projevit ve formě zánětlivého zarudnutí kůže (erytém) s puchýřky (papuly), které jsou provázeny dlouhotrvajícím svěděním (pruritus). | |
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné | Angioedém |
| Laryngeální edémGeneralizovaná kopřivkaAnafylaxe |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - FAKTU 100MG/2,5MG
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, venofarmaka; Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci; ATC kód: C05AD04
Hlavní léčivá látka, polykresulen, je vysokomolekulární kyselina schopná selektivně koagulovat bílkoviny. Hodnota pH přípravků řady Faktu je 4,0. Polykresulen koaguluje a vypuzuje nekrotickou nebo patologicky změněnou tkáň při anorektálních onemocněních. Nepůsobí však na zdravou tkáň v okolí rány. Polykresulen, jako lokální hemostyptikum, koaguluje krevní bílkoviny a vyvolává kontrakci drobných kapilár. Díky tomu dochází k velmi rychlé zástavě krvácení v análním kanálu a perianální oblasti. Polykresulen současně indukuje reaktivní hyperémii, která podporuje léčebné procesy v postižené tkáni a její reepitelizaci.
Kromě toho chrání baktericidní účinek polykresulenu před sekundárním osídlením rány patogenními mikroorganismy a brání tak vzniku zánětlivých procesů. Adstringentní účinek polykresulenu tlumí mokvání, častý průvodní jev hemoroidů.
Cinchokain - lokální anestetikum, ruší reversibilně a v lokálním měřítku vzrušivost a vodivost sensitivních nervů. Díky tomu odpadají bolest a svědění, časté symptomy onemocnění v anorektální oblasti.
Na podkladě spolupůsobení léčivých látek, polykresulenu a cinchokainu, dochází k rychlému vymizení krvácení, bolestivosti, svědění a mokvání a nedochází k zánětlivým procesům. Dále je potencována regenerace postižené tkáně.
Farmaceutické údaje - FAKTU 100MG/2,5MG
Rektální mast: makrogol, cetostearomakrogol 300, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát dinatriumedetátu, kyselina edetová, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen, čištěná voda.
Čípky: ztužený tuk, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sójový lecithin, kyselina edetová, hydroxid sodný
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Případné výkyvy v zabarvení masti a čípku, stejně jako světlé skvrny na čípcích jsou nezávadné a nemají vliv na účinnost přípravku.