VAXCHORA Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - VAXCHORA
Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobovanému mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1, u dospělých a dětí ve věku od 2 let.
Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Dospělí a děti ve věku 2 let a starší
Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před potenciální expozicí mikroorganismu
Vibrio cholerae O1.
Užití méně než poloviny dávky může mít za následek sníženou ochranu. Pokud je užita méně než polovina dávky, lze zvážit zopakování podání celé dávky přípravku Vaxchora do 72 hodin.
Revakcinace
K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí ve věku do 2 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Po dobu 60 minut před a po perorálním požití této vakcíny se nesmí jíst ani pít.
Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Po rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut. Příjemce vakcíny musí vypít celý obsah nádobky najednou.
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kteří podstupují imunosupresivní léčbu.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Faktory ovlivňující ochranu
Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace tímto přípravkem nezajistí ochranu před Vibrio cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio.
Tato vakcína nezajistí 100% ochranu. Vakcinovaní musí při pobytu v cholerou zasažených oblastech dodržovat hygienické zásady a být opatrní při konzumaci jídla a vody.
Nejsou k dispozici žádné údaje o osobách žijících v oblastech zasažených cholerou ani o jedincích s již vytvořenou imunitou vůči choleře.
Ochrana poskytnutá touto vakcínou může být snížena u jedinců infikovaných virem HIV. Potenciální riziko v případě kontaktu
Přítomnost přípravku Vaxchora prostupujícího do stolice byla studována po dobu 7 dní po vakcinaci a byla pozorována u 11,3 % příjemců vakcíny. Délka trvání vylučování vakcinačního kmene není známá. Existuje možnost přenosu vakcinačního kmene na nevakcinované blízké osoby (např. členy domácnosti).
Souběžné podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem
Souběžnému podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem je třeba se vyhnout, protože ochrana před cholerou může být oslabena (viz bod 4.5).
Gastrointestinální onemocnění
U osob s akutní gastroenteritidou je třeba s vakcinací počkat až do zotavení, protože ochrana před cholerou může být oslabena. Stupeň ochrany a účinek vakcinace u jedinců s chronickým gastrointestinálním onemocněním nejsou známé.
Omezení klinických údajů
U osob ve věku 2 až 64 let byly provedeny klinické studie. Účinnost proti lidské choleře byla prokázána při provokační expozici po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci u dospělých ve věku 18-45 let, s extrapolací výsledků účinnosti na další populace na základě míry sérokonverze. Jsou dostupné údaje o imunogenitě pro období 24 měsíců od vakcinace (viz bod 5.1). Neexistují žádné údaje týkající se imunogenity či účinnosti u jedinců starších 64 let.
Pomocné látky
Tato vakcína obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tato vakcína obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro zdravého dospělého, který činí 2 g sodíku.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Vaxchora, ale údaje a klinické zkušenosti týkající se jiných vakcín lze aplikovat na tuto vakcínu.
Perorální vakcína proti tyfu
Mezi podáním této vakcíny a vakcíny proti tyfu Ty21a (enterosolventní tobolky) musí uplynout nejméně 2 hodiny, jelikož pufr podávaný s touto vakcínou může ovlivňovat průchod tobolek gastrointestinálním traktem.
Antibiotika
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání této vakcíny se systémovými antibiotiky působícími proti Vibrio cholerae, jelikož tyto látky mohou bránit dostatečné reprodukci mikroorganismu a následnému navození ochranné imunitní odpovědi. Tato vakcína se nesmí podávat pacientům, kteří dostali
v období 14 dní před vakcinací perorální nebo parenterální antibiotika. Je nutné vyhnout se podávání perorálních a parenterálních antibiotik po dobu 10 dní po vakcinaci touto vakcínou.
Antimalarická profylaxe
Údaje ze studie dřívější vakcíny založené na CVD 103-HgR naznačují, že imunitní odpověď na přípravek Vaxchora a ochrana před cholerou může být oslabena, pokud je tato vakcína souběžně podáván s chlorochinem. Podejte tuto vakcínu nejméně 10 dní před zahájením antimalarické profylaxe chlorochinem. Neexistují žádné údaje týkající se souběžného podávání této vakcíny s jinými antimalariky.
Jídlo a pití
Vakcína je acidolabilní a podává se společně s pufrem. Po dobu 60 minut před a po podání této vakcíny se nesmí jíst ani pít, jelikož by to mohlo negativně ovlivnit ochranný účinek pufru.
Těhotenství
Údaje o použití přípravku Vaxchora u těhotných žen jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Tato vakcína má být v těhotenství podávána pouze tehdy, pokud potenciální přínos z léčby pro matku převáží potenciální rizika, včetně těch pro plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Vaxchora vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti této vakcíny pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání této vakcíny.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Vaxchora na fertilitu u lidí ani u zvířat.
Přípravek Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z jeho účinků uvedené v bodě 4.8 (např. únava, závratě) však mohou mít na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasný vliv.
Přehled bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější hlášené nežádoucí účinky po podání přípravku Vaxchora patří únava (30,2 %), bolest hlavy (28,3 %), bolest břicha (18,4 %), pocit na zvracení/zvracení (17,9 %) a snížení chuti k jídlu (15,7 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Používají se následující kategorie frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Nežádoucí účinky | Frekvence |
| Poruchy metabolismu a výživy | |
| Snížená chuť k jídlu | Velmi časté |
| Poruchy nervového systému | |
| Bolest hlavy | Velmi časté |
| Závrať | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | |
| Bolest břicha, nauzea/zvracení | Velmi časté |
| Průjem | Časté |
| Flatulence, zácpa, břišní distenze, dyspepsie, abnormální stolice, sucho v ústech, říhání | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| Vyrážka | Méně časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
| Artralgie | Méně časté |
| Třesavka | Vzácné |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
| Únava | Velmi časté |
| Pyrexie | Méně časté |
Pediatrická populace
U 550 dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno klinické hodnocení. Na základě výsledků tohoto hodnocení lze očekávat, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný tomu u dospělých. Některé nežádoucí účinky byly častější u dětí než u dospělých, včetně únavy (35,7 % oproti 30,2 %), bolesti břicha (27,8 % oproti 18,4 %), zvracení (3,8 % oproti 0,2 %), snížené chuti k jídlu (21,4 % oproti 15,7 %) a pyrexie (2,4 % oproti 0,8 %).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - VAXCHORA
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti choleře, ATC kód: J07AE02 Mechanismus účinku
Přípravek Vaxchora obsahuje živou oslabenou bakterii cholery (Vibrio cholerae, klasický kmen O1 Inaba CVD 103-HgR), která se množí v gastrointestinálním traktu příjemce a indukuje tvorbu sérových vibriocidních protilátek a paměťových B-lymfocytů. Imunitní mechanismy, které zajišťují ochranu před cholerou po přijetí této vakcíny, nebyly dosud zjištěny, avšak v experimentální provokační studii u lidí došlo ke zvýšení hladiny sérových vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci touto vakcínou v souvislosti se schopností ochrany.
Studie účinnosti proti choleře
V experimentální provokační studii u lidí se 197 zdravými dospělými dobrovolníky s průměrným věkem 31 let (rozsah 18 až 45, 62,9 % muži, 37,1 % ženy), mezi kterými byla skupina příjemců vakcíny či placeba vystavena živému mikroorganismu Vibrio cholerae, byla prokázána účinnost přípravku Vaxchora proti choleře 10 dní po vakcinaci (n = 68) nebo 3 měsíce po vakcinaci (n = 66). Účinnost ochrany před středně závažným až závažným průjmem je uvedena v tabulce 1.
Pouze u osob s krevní skupinou 0 byla účinnost ochrany před středně závažným až závažným průjmem 84,8 % ve skupině s expozicí po 10 dnech (n = 19) a 78,4 % ve skupině s expozicí po 3 měsících (n = 20).
Parametr
Placebo,
Přípravek Vaxchora, kombinovaná
Přípravek Vaxchora, expozice po expozice po 10 dnech expozice po 10 dnech 3 měsících nebo 3 měsících
n = 35 n = 33 n = 66
Tabulka 1: Účinnost ochrany při prevenci středně závažného až závažného průjmu po vystavení mikroorganismu Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci (populace “Intent-to-Treat”)
| Počet subjektů se středně závažným až závažným průjmem (četnost výskytu) | 2 (5,7 %) | 4 (12,1 %) | 39 (59,1 %) |
| Účinnost ochrany (%) [95% CI] | 90,3 %[62,7 %; 100,0 %] | 79,5 %[49,9 %; 100,0 %] | – |
n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky. CI = interval spolehlivosti.
Imunogenita
V experimentální provokační studii u lidí se ukázalo, že vibriocidní sérokonverze, definovaná jako čtyřnásobný nebo vyšší nárůst v titrech vibriocidní protilátky oproti výchozímu stavu po 10 dnech po vakcinaci, vykazovala téměř 1 : 1 korelaci s ochranou před středně závažným až závažným průjmem. Sérokonverze byla proto použita k imunologickému přemostění účinnosti mezi dospělými ve věku
18 až < 46 let ve studii expozice a dalšími populacemi (starší dospělí a pediatrické subjekty). Ve třech dalších studiích se vyhodnocovala imunogenita: rozsáhlé hodnocení u 3 146 zdravých dospělých ve věku 18 až < 46 let (průměrný věk 29,9, rozsah 18-46, 45,2 % muži, 54,8 % ženy) (studie 3), hodnocení u 398 zdravých starších dospělých ve věku 46 až < 65 let (průměrný věk 53,8, rozsah
46-64, 45,7 % muži, 54,3 % ženy) (studie 4) a pediatrické hodnocení u zdravých subjektů ve věku 2-< 18 let (studie 5). Účelem předem specifikovaných analýz přemostění účinnosti
(“immunobridging”) založených na rozdílech v míře sérokonverze bylo prokázat non-inferioritu mezi mírou sérokonverze u starších dospělých či pediatrických subjektů a u dospělých ve věku 18 až
< 46 let v rozsáhlém hodnocení imunogenity.
Míra sérokonverze u příjemců vakcíny a placeba v každém hodnocení 10 dní po vakcinaci a výsledky přemostění účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 2 a 4. V provokační studii 79,8 % subjektů sérokonvertovalo 7 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze u starších dospělých a pediatrických subjektů byla ve srovnání s mladšími dospělými non-inferiorní.
Ve třech studiích u dospělých byly pozorovány výrazné nárůsty v procentu paměťových B-lymfocytů anti-O1 lipopolysacharidů (LPS) IgA a IgG a paměťových B-lymfocytů anti-IgG proti toxinu cholery po 90 a 180 dnech od vakcinace. Mezi věkem pacienta a odpovědí paměťových B-lymfocytů nebyl vypozorován žádný vztah. Geometrické průměrné titry (GMT) sérových vibriocidních antibiotik
u vakcinovaných pacientů byly také výrazně vyšší než odpovídající GMT u příjemců placeba po 90 a 180 dnech od imunizace ve všech věkových skupinách. Délka trvání ochrany není známá.
Tabulka 2: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba Vibrio cholerae po 10 dnech od vakcinace u dospělých
| Studie(věk v letech) | Příjemci přípravku VaxchoraSérokonverzea%nb [95% CI] | Příjemci placebaSérokonverzea%nb [95% CIc] | Přemostění účinnosti: Rozdíl v míře sérokonverzev porovnání se studií 3 u osob ve věku18-45 let%d [95% CIc] | ||
| Hodnocení | 93 | 90,3 % | 102 | 2,0 % | – |
| expozice | [82,4 %; 95,5 %] | [0,2 %; 6,9 %] | |||
| (18-45) | |||||
| Studie 3 | 2687 | 93,5 % | 334 | 4,2 % | – |
| (18-45) | [92,5 %; 94,4 %] | [2,3 %; 6,9 %] | |||
| Studie 4 | 291 | 90,4 % | 99 | 0 % | -3,1 % |
| (46-64) | [86,4 %; 93,5 %] | [0,0 %; 3,7 %] | [-6,7 %; 0,4 %] | ||
a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.
c CI = interval spolehlivosti.
d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než -10 procentních bodů a spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.
Údaje, které jsou dostupné pro míry sérokonverze proti dalším biotypům a sérotypům Vibrio cholerae, jsou uvedeny v tabulce 3. Míry sérokonverze pro tyto biotypy a sérotypy u dětí nebyly stanoveny.
Tabulka 3: Míra sérokonverze 10 dní po vakcinaci pro čtyři hlavní biotypy a sérotypy séroskupiny Vibrio cholerae O1 [populace s hodnotitelnou imunogenitou]
| Kmen cholery | na | Mladší dospělí (18 až 45 let) Vaxchora%b [95% CIc] | na | Starší dospělí (46 až 64 let) Vaxchora% [95% CI] |
| Klasický Inabad | 93 | 90,3 % | 291 | 90,4 % |
| [82,4 %; 95,5 %] | [86,4 %; 93,5 %] | |||
| El Tor Inaba | 93 | 91,4 % | 290 | 91,0 % |
| [83,8 %; 96,2 %] | [87,1 %; 94,1 %] | |||
| Klasický Ogawa | 93 | 87,1 % | 291 | 73, 2% |
| [78,5 %; 93,2 %] | [67,7 %; 78,2 %] | |||
| El Tor Ogawa | 93 | 89,2 % | 290 | 71,4 % |
| [81,1 %; 94,7 %] | [65,8 %; 76,5 %] |
a n = počet subjektů s naměřenými výsledky ve výchozím stavu a 10 dní po vakcinaci. U jednoho subjektu ve studii mladších dospělých nebylo k dispozici měření pro 11. den a byl z analýzy vyloučen.
b Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti titru naměřenému ve výchozím stavu.
c CI = interval spolehlivosti.
d Přípravek Vaxchora obsahuje klasický kmen Inaba Vibrio cholerae O1.
Pediatrická populace
U 550 zdravých dětí ve věku 2 až < 18 let (průměrný věk 9,0, rozsah 2-17, 52,0 % muži, 48,0 % ženy) (studie 5) bylo provedeno hodnocení imunogenity. V populaci s hodnotitelnou imunogenitou (n = 466) byl poměr mužů ku ženám roven 52,8 % mužů a 47,2 % žen. Výsledky sérokonverze u příjemců vakcíny a placeba a výsledky přemostění účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Dlouhodobé údaje o imunogenitě jsou k dispozici u podskupiny dětí ve věku 12 až < 18 let. Míra sérokonverze se pohybovala v rozmezí od 100 % 28 dní po vakcinaci do 64,5 % 729 dní po vakcinaci. Výsledky sérokonverze v průběhu času jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 4: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba Vibrio cholerae po 10 dnech od vakcinace u dětí [populace s hodnotitelnou imunogenitou]
| Studie(věk v letech) | Příjemci přípravku VaxchoraSérokonverzea%nb [98,3% CI] | nb | Příjemci placebaSérokonverzea% [95% CIc] | Přemostění účinnosti: Rozdíl v míře sérokonverzev porovnání se studií 3 u osob ve věku18-45 let%d [96,7% CI] | |
| Pediatrické | 399 | 98,5 % | 67 | 1,5 % | 5,0 % |
| hodnocení | [96,2 %; 99,4 %] | [0,3 %; 8,0 %] | [2,8 %; 6,4 %]c | ||
| (studie 5) | |||||
| (2-< 18) | |||||
a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.
c CI = interval spolehlivosti.
d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než -10 procentních bodů a spodní hranice dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.
Tabulka 5: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba Vibrio cholerae po 10 až 729 dnech od vakcinace u dětí ve věku 12 až < 18 let [populace s hodnotitelnou imunogenitou v dlouhodobé podstudii následného sledování]
| Pediatrické hodnocení (12-< 18 let)Počet dní po vakcinaci | Přípravek Vaxchoranb | Přípravek Vaxchora – sérokonverzea% [95% CIc] |
| 10 | 72 | 100,0 % |
| [94,9 %; 100,0 %] | ||
| 28 | 72 | 100,0 % |
| [94,9 %; 100,0 %] | ||
| 90 | 72 | 88,9 % |
| [79,6 %; 94,3 %] | ||
| 180 | 71 | 83,1 % |
| [72,7 %; 90,1 %] | ||
| 364 | 70 | 68,6 % |
| [57,0 %; 78,2 %] | ||
| 546 | 67 | 73,1 % |
| [61,5 %; 82,3 %] | ||
| 729 | 62 | 64,5 % |
| [52,1 %; 75,3 %] |
a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru vibriocidních protilátek po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v populaci s hodnotitelnou imunogenitou dlouhodobé podstudie následného sledování.
c CI = interval spolehlivosti.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Vaxchora u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci cholery (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Farmaceutické údaje - VAXCHORA
Sáček s pufrem 1:
Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný Kyselina askorbová Laktóza
Sáček s účinnou látkou 2:
Sacharóza Hydrolyzovaný kasein Kyselina askorbová Laktóza
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Údaje o stabilitě naznačují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin, jsou-li uchovávány při teplotě od 8 °C do 25 °C. Na konci této doby je třeba přípravek Vaxchora okamžitě užít nebo zlikvidovat. Tyto údaje mají sloužit zdravotnickým pracovníkům pouze pro případ dočasných teplotních výkyvů.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Krabička obsahující jeden sáček s účinnou látkou a jeden sáček s pufrem. Sáček s účinnou látkou obsahuje 2 g prášku pro perorální suspenzi.
Sáček s pufrem obsahuje 4,5 g šumivého prášku.
Sáček s účinnou látku je vyroben ze čtyřvrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, vrstvy z nízkohustotního polyethylenu, vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyethylenu.
Sáček s pufrem je vyroben ze třívrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, prostřední vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyethylenu.
Velikost balení: 1 sada 2 sáčků. Jednu dávku tvoří 2 sáčky (1 sáček s účinnou látkou a 1 sáček s pufrem).
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Při přípravě vakcíny k podání je třeba sáček s aktivní látkou a sáček s pufrem vyjmout maximálně 12 hodin před rekonstitucí z chladničky a ponechat je při teplotě 25 °C.
Je důležité smíchat obsahy sáčků v uvedeném pořadí. Nejprve se obsah sáčku s pufrem 1 (bílý až bělavý prášek) smíchá v nádobce se 100 ml nesycené nebo sycené lahvové vody, studené nebo
o pokojové teplotě (≤ 25 °C). Před pokračováním k druhému kroku je třeba POUZE u dětí ve věku 2 až < 6 let polovinu (50 ml) pufrovacího roztoku zlikvidovat. Poté se do směsi přidá obsah sáčku s účinnou látkou 2 (bílý až béžový prášek) a promíchává se po dobu nejméně 30 sekund.
Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Je-li to žádoucí, pak je možné do suspenze vmíchat sacharózu (až 4 g / 1 čajovou lžičku) nebo stéviové sladidlo (maximálně 1 gram / ¼ čajové lžičky). NEPŘIDÁVEJTE jiná sladidla, protože by mohlo dojít ke snížení účinnosti vakcíny. Dávku je třeba podat do 15 minut od rekonstituce. V nádobce může zůstat malé zbytkové množství vakcíny. Nádobku je třeba omýt mýdlem a horkou vodou.
Poznámka: Pokud je rekonstituce sáčků provedena v nesprávném pořadí, vakcínu je nutné zlikvidovat.