Ménièrova choroba nebo parciální příznaky ménièrského syndromu:

• vertigo s nauzeou a zvracením

• tinnitus

• ztráta sluchu

Dávkování

Doporučená iniciální dávka je 24 mg denně ve 2-3 dílčích dávkách. Pokud není tato dávka dostatečná, lze ji zvýšit na maximálně 48 mg denně.

Betahistin ratiopharm 8 mg

Dospělí a starší pacienti

2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 nebo 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku

Betahistin ratiopharm 8 mg (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 16 mg nebo Betahistin ratiopharm 24 mg.

Betahistin ratiopharm 16 mg

Dospělí a starší pacienti

2x denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 nebo ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 16 mg (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin ratiopharm 24 mg.

Betahistin ratiopharm 24 mg

Dospělí a starší pacienti

2x denně ½ - 1 tabletu (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 8 mg nebo Betahistin ratiopharm 16 mg.

Děti a dospívající

Přípravek Betahistin ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let

kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle a zapijí se tekutinou.

Trvání léčby

Pro zajištění dostatečného výsledku by měla léčba trvat několik měsíců.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• feochromocytom: Jelikož je betahistin syntetický analog histaminu, může indukovat uvolňování katecholaminů z tumoru, což může vést k závažné hypertenzi.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů:

• s peptickým vředem (včetně peptického vředu v anamnéze), jelikož u pacientů léčených

  betahistinem se může vzácně objevit dyspepsie;

• s bronchiálním astmatem;

• s kopřivkou, exantémem nebo alergickou rýmou, které se mohou zhoršit;

• s výraznou hypotenzí;

• současně užívajících antihistaminika (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce).

Betahistin ratiopharm se nedoporučuje používat k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Bezpečnost a účinnost u těchto skupin pacientů nebyly ověřeny ve studiích.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. Na základě in vitro údajů se neočekává in vivo

inhibice enzymů cytochromu P 450.

In vitro data ukazují na inhibici metabolismu betahistinu léky, které inhibují monoamino-oxidasu (MAO) včetně podtypu B MAO (např. selegilin). Doporučuje se opatrnost při současném užívání betahistinu a inhibitorů MAO (včetně MAO-B selektivních inhibitorů).

Protože betahistin je analogem histaminu, interakce betahistinu s antihistaminiky může teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

Těhotenství:

Nejsou k dispozici adekvátní data o užití betahistinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, na embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Možné riziko pro člověka není známo. Betahistin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení:

Není známo, zda se betahistin vylučuje do mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie na

zvířatech sledující vylučování betahistinu do mléka. Měl by se zvážit význam léčivého přípravku pro

matku oproti výhodám kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

Betahistin je indikován u Ménièrovy choroby a symptomatického vertiga. Obě onemocnění mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V klinických studiích prováděných specificky ke zkoumání schopnosti řídit a obsluhovat stroje měl

betahistin nulový nebo zanedbatelný účinek.

Nicméně pokud se během užívání přípravku Betahistin ratiopharm objeví nežádoucí účinky jako je

únava, schopnost reagovat může být snížena a pacienti nesmí řídit a obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolované klinické studii s četnostmi uvedenými níže:

Velmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10) Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea a dyspepsie

Navíc k těmto účinkům hlášeným během klinických studií, následující nežádoucí účinky byly

spontánně hlášeny během postmarketingového užívání a ve vědecké literatuře. Frekvenci z dostupných údajů nelze určit, a je proto klasifikována jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe

Poruchy nervového systému Somnolence

Srdeční poruchy

Bušení srdce.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zhoršení existujícího bronchiálního astmatu.

Gastrointestinální poruchy

Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadmutí). Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky.

Zhoršení existujícího gastrointestinálního vředu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a pruritus.

Celkové poruchy

Pocit horka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování betahistin-dihydrochloridem jsou sucho v ústech, nauzea, zvracení, dyspepsie,

ataxie a po užití velmi vysokých dávek se mohou také objevit křeče.

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti prodělali mírné nebo středně závažné příznaky při dávkách až do 640 mg (např. nauzea, somnolence, bolest břicha)

Závažnější komplikace (např. křeče, plicní a srdeční komplikace) byly pozorovány v případech úmyslného předávkování betahistinem zvláště v kombinaci s jinými léky v nadměrné dávce.

Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) má léčba zahrnovat standardní podpůrná opatření.